- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07282977
Skuteczność trzech metod odsuwania dziąseł
Skuteczność trzech metod przemieszczenia dziąsła: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najlepszej metody przemieszczenia dziąsła do pobierania wycisków pełnych koron protetycznych z brzegami poddziąsłowymi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Która z trzech powszechnych metod przemieszczenia dziąsła działa najlepiej? Badacze porównają trzy metody: sznurek retrakcyjny dziąsła, pasta retrakcyjna dziąsła oraz sznurek retrakcyjny dziąsła + żel hemostatyczny, aby sprawdzić, która jest optymalna.
Uczestnicy będą:
Otrzymać jedno z trzech zabiegów przemieszczenia dziąsła podczas pobierania wycisku.
Wypełnić formularz VAS, aby ocenić swój ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sukces i trwałość protez stomatologicznych w dużej mierze zależą od zdrowia przyzębia. Aby wytworzyć odbudowy z dobrze dopasowanymi brzegami, niezbędne są dokładne wyciski. Niemniej jednak, uzyskanie dokładnych wycisków jest trudne, gdy przygotowania mają celowo umieszczone brzegi szyjkowe w bruździe dziąsłowej ze względów estetycznych lub funkcjonalnych. W takich przypadkach wymagane jest odsunięcie dziąsła, aby zapewnić, że materiały do wycisków mogą przeniknąć do bruzdy dziąsłowej i uchwycić drobne szczegóły przygotowanych brzegów filarów.
Odsunięcie dziąsła to proces, w którym brzeżne dziąsło jest tymczasowo odchylane przez siłę zewnętrzną, a bruzda otwiera się, aby ułatwić wprowadzenie materiałów do wycisków. Jego celem powinno być ułatwienie uzyskania dokładnego wycisku preparacji zęba bez uszkadzania przyzębia. Techniki odsuwania dziąsła można sklasyfikować na mechaniczne, chemiczne i chirurgiczne lub na niechirurgiczne i chirurgiczne. Metody niechirurgiczne można alternatywnie sklasyfikować na metody z sznurkiem retrakcyjnym i metody bezsznurkowe.
Tradycyjnie, sznurki retrakcyjne były szeroko stosowane do odsuwania dziąsła. Jednak technika sznurka retrakcyjnego wiąże się z kilkoma wadami. Po pierwsze, ciśnienie wywierane przez sznurki retrakcyjne może sięgać nawet 5000 kPa, wielkości przekraczającej zdolność regeneracyjną przyczepu nabłonkowego, co w konsekwencji osłabia integralność przyczepu nabłonkowego. Po drugie, zastosowana siła mechaniczna może wywołać krwawienie i urazy tkanek miękkich, co może potencjalnie skutkować późniejszą recesją dziąseł. Po trzecie, pacjenci często zgłaszają znaczny poziom dyskomfortu lub bólu podczas zabiegu. Pomimo tych ograniczeń, metody z sznurkiem pozostają najszerzej stosowaną techniką w obecnych warunkach klinicznych. Ponadto, w celu rozwiązania problemu krwawienia i przesiąkania płynu szczelinowego, wprowadzono do praktyki klinicznej nasączone sznurki retrakcyjne zawierające środki hemostatyczne, wazokonstryktory lub ściągające.
Z drugiej strony, metody i materiały bezsznurkowe zyskują coraz większą akceptację wśród praktyków stomatologicznych, z pastą retrakcyjną jako prominentnym przykładem. Pasta retrakcyjna przyciągnęła znaczną uwagę ze względu na swoje wyraźne zalety: łatwość aplikacji, krótszy czas operacji, zmniejszony dyskomfort pacjenta, brak konieczności znieczulenia, ułatwienie suchego pola operacyjnego oraz zminimalizowane urazy tkanek w porównaniu do sznurków retrakcyjnych. Niestety, metody bezsznurkowe również mają inherentne ograniczenia, takie jak niewystarczające odsłonięcie bruzdy dziąsłowej.
Wielu badaczy zbadało różne metody i materiały do odsuwania dziąsła, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo. Niestety, wyniki badań były niespójne lub nawet sprzeczne, i nie osiągnięto konsensusu dotyczącego najbardziej odpowiednich metod i materiałów do odsuwania dziąsła. Istniejące dowody pokazują, że obecne metody odsuwania nie spełniają wymagań klinicznych, co skłoniło do rozwoju nowych materiałów i leków w tym celu. Do tej pory nie zidentyfikowano zadowalających rozwiązań. Ponadto, wysokiej jakości randomizowane badania kliniczne (RCT) skupiające się na odsuwaniu dziąsła pozostają ograniczone. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (RCT) jest ocena skuteczności trzech metod odsuwania dziąsła. Hipoteza zerowa zakładała, że trzy metody dadzą równoważne efekty odsuwania.
W niniejszym badaniu zrekrutowani Pacjenci otrzymają różne leczenie odsuwania dziąsła i wypełnią formularz VAS. Celem badania RCT jest sprawdzenie, która metoda jest optymalna dla odsuwania dziąsła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- konieczność wykonania pojedynczej korony protetycznej na zębach przednich szczęki, zdrowy stan przyzębia oraz brzegi preparacji poddziąsłowe na powierzchni policzkowej dotkniętych zębów.
Kryteria wykluczenia:
- konieczność wykonania więcej niż jednej odbudowy, odbudowy w innych kwadrantach zębowych oraz brzegi preparacji naddziąsłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sznurek do retrakcji dziąsła
przeprowadź u pacjentów w tej grupie zabieg przesunięcia dziąsła z użyciem sznurka retrakcyjnego
|
Po preparacji zęba, przygotowany ząb filarowy został przepłukany i osuszony.
Wstępny wycisk został wykonany przy użyciu silikonu o wysokiej lepkości.
Dobrano odpowiednio rozmiarowany sznurek retrakcyjny (Ultrapak, #000-#0) i delikatnie wprowadzono go do kieszonki dziąsłowej przygotowanego zęba za pomocą wprowadzacza sznurka.
Sznurek pozostawiono w kieszonce dziąsłowej na 7-8 minut.
Po usunięciu sznurka, natychmiast wstrzyknięto silikon o niskiej lepkości wokół kieszonki dziąsłowej przygotowanego zęba filarowego i do wstępnej łyżki wyciskowej, a następnie założono wstępną łyżkę wyciskową w celu uzyskania ostatecznego wycisku.
|
|
Eksperymentalny: pasta do retrakcji dziąsłowej
przeprowadzić u pacjentów w tej grupie leczenie przemieszczenia dziąsła za pomocą pasty retrakcyjnej
|
Po opracowaniu zęba, przygotowany ząb filarowy został przepłukany i osuszony.
Wstępny wycisk został pobrany przy użyciu silikonu o dużej lepkości.
Pasta retrakcyjna została wprowadzona do kieszonki dziąsłowej otaczającej przygotowany ząb filarowy.
Pasta retrakcyjna pozostała na miejscu przez 2 minuty zgodnie z instrukcją producenta, następnie dokładnie przepłukana, a przygotowany ząb filarowy został osuszony strumieniem powietrza.
Silikon o małej lepkości został natychmiast wprowadzony wokół kieszonki dziąsłowej i do wstępnej łyżki wyciskowej, po czym wstępna łyżka wyciskowa została osadzona w celu uzyskania ostatecznego wycisku.
|
|
Eksperymentalny: sznurek do retrakcji dziąsła + żel hemostatyczny
poddaj pacjentów w tej grupie leczeniu przemieszczenia dziąsłowego z użyciem sznurka retrakcyjnego nasączonego żelem hemostatycznym
|
Odpowiednio dobrane sznurki retrakcyjne (Ultrapak, rozmiary #000-#0) zostały wstępnie namoczone w żelu hemostatycznym przed użyciem.
Po przygotowaniu zęba, przygotowany ząb filarowy został przepłukany i osuszony.
Wstępny wycisk został wykonany przy użyciu silikonu o wysokiej lepkości.
Namoczone w żelu sznurki retrakcyjne zostały delikatnie wprowadzone do kieszonki dziąsłowej za pomocą wprowadzacza sznurków.
Po 7-8 minutach sznurki zostały usunięte, a następnie przepłukano i osuszono przygotowany ząb filarowy.
Silikon o niskiej lepkości został natychmiast wstrzyknięty wokół kieszonki dziąsłowej i do wstępnej łyżki wyciskowej, po czym wstępna łyżka wyciskowa została umieszczona w celu uzyskania ostatecznego wycisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość bruzdy poziomej przemieszczenia dziąsłowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Po przygotowaniu zęba, materiał do dyslokacji dziąsła został zastosowany w każdej grupie, a następnie pobrano wyciski silikonowe przy użyciu dwuetapowej techniki wycisku i wylano modele z kamienia odlewniczego. Pozioma szerokość przemieszczenia bruzdy mierzona była na modelu, zdefiniowana jako odległość liniowa między krawędzią przygotowanego zęba a sąsiadującą repliką dziąsła na modelu.
Procedurę pomiarową przeprowadzono za pomocą mikroskopu optycznego.
|
linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krwawienie z kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
|
Po usunięciu materiałów do przemieszczania dziąsła u niektórych pacjentów wystąpi krwawienie z kieszonki dziąsłowej, podczas gdy u innych nie.
W niniejszym badaniu wynik ten zostanie sklasyfikowany na dwa typy: obecność krwawienia i brak krwawienia, zgodnie ze stanem krwawienia przygotowanego zęba.
|
wartość wyjściowa
|
|
ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Natychmiast po odsunięciu dziąsła i pobraniu wycisku pacjentów poproszono o wypełnienie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w celu oceny poziomu bólu podczas procedury odsuwania dziąsła.
Skala VAS była oznaczona punktami "brak bólu" (0 punktów) i "nieznośny ból" (10 punktów).
Pacjenci wypełniali VAS samodzielnie, bez ingerencji badaczy.
Kryteria oceny zdefiniowano następująco: brak bólu do łagodnego bólu: ≤ 3 punkty; umiarkowany ból (do zniesienia): 4-6 punktów; silny ból (nie do zniesienia): 7-10 punktów.
|
linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HenanPPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sznurek do retrakcji dziąsła
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutującyUżytkownik protezy | CyfryzacjaIndyk
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHaploidentyczne przeszczepianie hematopoetycznych komórek macierzystych | Krwi pępowinowej | Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek TChiny
-
Tissue Tech Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Esra ATEŞZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofaneStopa cukrzycowa | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Infekcja stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy cukrzycowej mieszane | Owrzodzenie naczyniowe (tętnicze lub żylne, w tym wrzody cukrzycowe nie zlokalizowane na stopie)
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPrzepuklina oponowo-rdzeniowa | Szpiku kostnego | Rozszczep kręgosłupa; PłódStany Zjednoczone
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyRana podniebieniaIndyk
-
Al-Iraqia UniversityZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPigmentacja dziąsełEgipt