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Efficacia di tre metodi di spostamento gengivale

11 dicembre 2025 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Efficacia di Tre Metodi di Spostamento Gengivale: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è trovare il metodo migliore di spostamento gengivale per prendere le impronte di corone artificiali complete con margini subgengivali. La domanda principale che mira a rispondere è:

Quale dei tre comuni metodi di spostamento gengivale funziona meglio? I ricercatori confronteranno tre metodi: il filo di retrazione gengivale, la pasta di retrazione gengivale e il filo di retrazione gengivale + gel emostatico, per vedere quale è ottimale.

I partecipanti:

Riceveranno uno dei tre trattamenti di spostamento gengivale durante la presa dell'impronta.

Compileranno un modulo VAS per valutare il loro dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il successo e la longevità delle protesi dentali dipendono in gran parte dalla salute del parodonto. Per realizzare restauri con margini ben adattati, sono necessarie impronte accurate. Tuttavia, ottenere impronte accurate è difficile quando le preparazioni hanno margini cervicali intenzionalmente posizionati nel solco gengivale per scopi estetici o funzionali. In tali casi, è necessario lo spostamento gengivale per garantire che i materiali da impronta possano penetrare nel solco gengivale e catturare i dettagli fini dei margini del moncone preparato.

Lo spostamento gengivale è il processo in cui la gengiva marginale viene temporaneamente deviata da una forza esterna e il solco si apre per facilitare l'ingresso dei materiali da impronta. Il suo obiettivo dovrebbe essere quello di facilitare l'ottenimento di un'impronta accurata della preparazione del dente senza danneggiare il parodonto. Le tecniche di spostamento gengivale possono essere classificate in categorie meccaniche, chimiche e chirurgiche, o in categorie non chirurgiche e chirurgiche. I metodi non chirurgici possono essere alternativamente classificati in metodi con corda di retrazione e metodi senza corda.

Tradizionalmente, le corde di retrazione sono state ampiamente utilizzate per lo spostamento gengivale. Tuttavia, la tecnica della corda di retrazione è associata a diversi svantaggi. In primo luogo, la pressione esercitata dalle corde di retrazione può raggiungere fino a 5000 kPa, una magnitudine che supera la capacità di recupero dell'attacco epiteliale, compromettendo di conseguenza l'integrità dell'attacco epiteliale. In secondo luogo, la forza meccanica applicata può indurre sanguinamento e trauma dei tessuti molli, che potenzialmente possono portare a successiva recessione gengivale. In terzo luogo, i pazienti riferiscono frequentemente livelli significativi di disagio o dolore durante la procedura. Nonostante queste limitazioni, i metodi con corda rimangono la tecnica più ampiamente utilizzata in ambito clinico oggi. Inoltre, per affrontare il sanguinamento e la fuoriuscita di fluido crevicolare, sono state introdotte nella pratica clinica corde di retrazione impregnate contenenti agenti emostatici, vasocostrittori o astringenti.

D'altra parte, i metodi e i materiali senza corda stanno guadagnando crescente accettazione tra i professionisti dentali, con la pasta di retrazione come esempio prominente. La pasta di retrazione ha attirato notevole attenzione grazie ai suoi distinti vantaggi: facilità di applicazione, tempo operativo più breve, ridotto disagio del paziente, nessuna necessità di anestesia, facilitazione di un campo operatorio asciutto e trauma tissutale minimizzato rispetto alle corde di retrazione. Sfortunatamente, i metodi senza corda hanno anche limitazioni intrinseche, come un'esposizione insufficiente del solco gengivale.

Numerosi ricercatori hanno indagato vari metodi e materiali di spostamento gengivale per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Sfortunatamente, i risultati degli studi sono stati incoerenti o addirittura contraddittori, e non è stato raggiunto un consenso riguardo ai metodi e ai materiali di spostamento gengivale più appropriati. Le evidenze esistenti dimostrano che i metodi di spostamento attuali non soddisfano i requisiti clinici, il che ha spinto lo sviluppo di nuovi materiali e farmaci per questo scopo. Ad oggi, non sono state identificate soluzioni soddisfacenti. Inoltre, rimangono limitati studi clinici randomizzati (RCT) di alta qualità focalizzati sullo spostamento gengivale. L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di tre metodi di spostamento gengivale. L'ipotesi nulla era che i tre metodi avrebbero prodotto effetti di spostamento equivalenti.

Nel presente studio, i pazienti arruolati riceveranno diversi trattamenti di spostamento gengivale e compileranno il modulo VAS. L'obiettivo dello studio RCT è vedere quale metodo è ottimale per lo spostamento gengivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • necessità di ripristino con corona singola dei denti anteriori mascellari, stato parodontale sano e margini di preparazione sottogengivali sulla superficie vestibolare dei denti interessati.

Criteri di esclusione:

  • necessità di più di un ripristino, ripristino in altri quadranti dentali e margini di preparazione sopragengivali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: filo di retrazione gengivale
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di spostamento gengivale con corda di retrazione
Dopo la preparazione del dente, il dente pilastro preparato è stato risciacquato e asciugato. Un'impronta preliminare è stata presa utilizzando silicone a corpo pesante. Un filo di retrazione di dimensioni appropriate (Ultrapak, #000-#0) è stato selezionato e delicatamente inserito nel solco gengivale del dente preparato utilizzando un inseritore per filo. Il filo è stato lasciato nel solco gengivale per 7-8 minuti. Dopo la rimozione del filo, il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale del dente pilastro preparato e nella mascherina dell'impronta preliminare, seguita dal posizionamento della mascherina dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.
Sperimentale: pasta per la retrazione gengivale
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di spostamento gengivale con pasta di retrazione
Dopo la preparazione del dente, l'elemento dentale preparato è stato sciacquato e asciugato. È stata presa un'impronta preliminare utilizzando silicone a corpo pesante. La pasta di retrazione è stata iniettata nel solco gengivale che circonda l'elemento dentale preparato. La pasta di retrazione è stata lasciata in posizione per 2 minuti secondo le istruzioni del produttore, quindi è stata sciacquata accuratamente e l'elemento dentale preparato è stato asciugato con aria. Il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale e nell'impronta preliminare, seguito dal posizionamento dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.
Sperimentale: corda di retrazione gengivale + gel emostatico
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di displasimento gengivale con cordoncino di retrazione impregnato di gel emostatico
Prima dell'uso, i fili di retrazione di dimensioni appropriate (Ultrapak, taglie #000-#0) sono stati pre-immersi in gel emostatico. Dopo la preparazione del dente, il dente pilastro preparato è stato risciacquato e asciugato. È stata presa un'impronta preliminare utilizzando silicone a corpo pesante. I fili di retrazione imbevuti di gel sono stati delicatamente inseriti nel solco gengivale utilizzando un inseritore per fili. Dopo 7-8 minuti, i fili sono stati rimossi, seguiti dal risciacquo e dall'asciugatura del dente pilastro preparato. Il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale e nell'impronta preliminare, seguita dal posizionamento dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza del solco orizzontale dello spostamento gengivale
Lasso di tempo: baseline
Dopo la preparazione del dente, è stato applicato materiale di spostamento gengivale a ciascun gruppo e successivamente sono state prese impronte in silicone utilizzando la tecnica di impronta in due fasi, e sono stati colati modelli in gesso da die. La larghezza di spostamento orizzontale del solco è stata misurata sul modello, definita come la distanza lineare tra il margine del dente preparato e la replica gengivale adiacente sul modello. La procedura di misurazione è stata eseguita con un microscopio ottico.
baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento del solco gengivale
Lasso di tempo: baseline
Dopo la rimozione dei materiali di spostamento gengivale, in alcuni pazienti si verificherà sanguinamento del solco gengivale, mentre in altri no. Nel presente studio, questo risultato sarà classificato in due tipi: sanguinamento presente e nessun sanguinamento presente, in base allo stato di sanguinamento del dente preparato.
baseline
dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: baseline
Immediatamente dopo lo spostamento gengivale e la presa dell'impronta, ai pazienti è stato chiesto di compilare una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare il loro livello di dolore durante la procedura di spostamento gengivale. La scala VAS era ancorata da "nessun dolore" (0 punti) e "dolore insopportabile" (10 punti). I pazienti hanno completato la VAS in modo indipendente, senza interferenze da parte dei ricercatori. I criteri di punteggio sono stati definiti come segue: nessun dolore a dolore lieve: ≤ 3 punti; dolore moderato (tollerabile): 4-6 punti; dolore grave (intollerabile): 7-10 punti.
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su filo di retrazione gengivale

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