- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282977
Efficacia di tre metodi di spostamento gengivale
Efficacia di Tre Metodi di Spostamento Gengivale: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è trovare il metodo migliore di spostamento gengivale per prendere le impronte di corone artificiali complete con margini subgengivali. La domanda principale che mira a rispondere è:
Quale dei tre comuni metodi di spostamento gengivale funziona meglio? I ricercatori confronteranno tre metodi: il filo di retrazione gengivale, la pasta di retrazione gengivale e il filo di retrazione gengivale + gel emostatico, per vedere quale è ottimale.
I partecipanti:
Riceveranno uno dei tre trattamenti di spostamento gengivale durante la presa dell'impronta.
Compileranno un modulo VAS per valutare il loro dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo e la longevità delle protesi dentali dipendono in gran parte dalla salute del parodonto. Per realizzare restauri con margini ben adattati, sono necessarie impronte accurate. Tuttavia, ottenere impronte accurate è difficile quando le preparazioni hanno margini cervicali intenzionalmente posizionati nel solco gengivale per scopi estetici o funzionali. In tali casi, è necessario lo spostamento gengivale per garantire che i materiali da impronta possano penetrare nel solco gengivale e catturare i dettagli fini dei margini del moncone preparato.
Lo spostamento gengivale è il processo in cui la gengiva marginale viene temporaneamente deviata da una forza esterna e il solco si apre per facilitare l'ingresso dei materiali da impronta. Il suo obiettivo dovrebbe essere quello di facilitare l'ottenimento di un'impronta accurata della preparazione del dente senza danneggiare il parodonto. Le tecniche di spostamento gengivale possono essere classificate in categorie meccaniche, chimiche e chirurgiche, o in categorie non chirurgiche e chirurgiche. I metodi non chirurgici possono essere alternativamente classificati in metodi con corda di retrazione e metodi senza corda.
Tradizionalmente, le corde di retrazione sono state ampiamente utilizzate per lo spostamento gengivale. Tuttavia, la tecnica della corda di retrazione è associata a diversi svantaggi. In primo luogo, la pressione esercitata dalle corde di retrazione può raggiungere fino a 5000 kPa, una magnitudine che supera la capacità di recupero dell'attacco epiteliale, compromettendo di conseguenza l'integrità dell'attacco epiteliale. In secondo luogo, la forza meccanica applicata può indurre sanguinamento e trauma dei tessuti molli, che potenzialmente possono portare a successiva recessione gengivale. In terzo luogo, i pazienti riferiscono frequentemente livelli significativi di disagio o dolore durante la procedura. Nonostante queste limitazioni, i metodi con corda rimangono la tecnica più ampiamente utilizzata in ambito clinico oggi. Inoltre, per affrontare il sanguinamento e la fuoriuscita di fluido crevicolare, sono state introdotte nella pratica clinica corde di retrazione impregnate contenenti agenti emostatici, vasocostrittori o astringenti.
D'altra parte, i metodi e i materiali senza corda stanno guadagnando crescente accettazione tra i professionisti dentali, con la pasta di retrazione come esempio prominente. La pasta di retrazione ha attirato notevole attenzione grazie ai suoi distinti vantaggi: facilità di applicazione, tempo operativo più breve, ridotto disagio del paziente, nessuna necessità di anestesia, facilitazione di un campo operatorio asciutto e trauma tissutale minimizzato rispetto alle corde di retrazione. Sfortunatamente, i metodi senza corda hanno anche limitazioni intrinseche, come un'esposizione insufficiente del solco gengivale.
Numerosi ricercatori hanno indagato vari metodi e materiali di spostamento gengivale per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Sfortunatamente, i risultati degli studi sono stati incoerenti o addirittura contraddittori, e non è stato raggiunto un consenso riguardo ai metodi e ai materiali di spostamento gengivale più appropriati. Le evidenze esistenti dimostrano che i metodi di spostamento attuali non soddisfano i requisiti clinici, il che ha spinto lo sviluppo di nuovi materiali e farmaci per questo scopo. Ad oggi, non sono state identificate soluzioni soddisfacenti. Inoltre, rimangono limitati studi clinici randomizzati (RCT) di alta qualità focalizzati sullo spostamento gengivale. L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia di tre metodi di spostamento gengivale. L'ipotesi nulla era che i tre metodi avrebbero prodotto effetti di spostamento equivalenti.
Nel presente studio, i pazienti arruolati riceveranno diversi trattamenti di spostamento gengivale e compileranno il modulo VAS. L'obiettivo dello studio RCT è vedere quale metodo è ottimale per lo spostamento gengivale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- necessità di ripristino con corona singola dei denti anteriori mascellari, stato parodontale sano e margini di preparazione sottogengivali sulla superficie vestibolare dei denti interessati.
Criteri di esclusione:
- necessità di più di un ripristino, ripristino in altri quadranti dentali e margini di preparazione sopragengivali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: filo di retrazione gengivale
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di spostamento gengivale con corda di retrazione
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Dopo la preparazione del dente, il dente pilastro preparato è stato risciacquato e asciugato.
Un'impronta preliminare è stata presa utilizzando silicone a corpo pesante.
Un filo di retrazione di dimensioni appropriate (Ultrapak, #000-#0) è stato selezionato e delicatamente inserito nel solco gengivale del dente preparato utilizzando un inseritore per filo.
Il filo è stato lasciato nel solco gengivale per 7-8 minuti.
Dopo la rimozione del filo, il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale del dente pilastro preparato e nella mascherina dell'impronta preliminare, seguita dal posizionamento della mascherina dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.
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Sperimentale: pasta per la retrazione gengivale
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di spostamento gengivale con pasta di retrazione
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Dopo la preparazione del dente, l'elemento dentale preparato è stato sciacquato e asciugato.
È stata presa un'impronta preliminare utilizzando silicone a corpo pesante.
La pasta di retrazione è stata iniettata nel solco gengivale che circonda l'elemento dentale preparato.
La pasta di retrazione è stata lasciata in posizione per 2 minuti secondo le istruzioni del produttore, quindi è stata sciacquata accuratamente e l'elemento dentale preparato è stato asciugato con aria.
Il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale e nell'impronta preliminare, seguito dal posizionamento dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.
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Sperimentale: corda di retrazione gengivale + gel emostatico
somministrare ai pazienti di questo gruppo il trattamento di displasimento gengivale con cordoncino di retrazione impregnato di gel emostatico
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Prima dell'uso, i fili di retrazione di dimensioni appropriate (Ultrapak, taglie #000-#0) sono stati pre-immersi in gel emostatico.
Dopo la preparazione del dente, il dente pilastro preparato è stato risciacquato e asciugato.
È stata presa un'impronta preliminare utilizzando silicone a corpo pesante.
I fili di retrazione imbevuti di gel sono stati delicatamente inseriti nel solco gengivale utilizzando un inseritore per fili.
Dopo 7-8 minuti, i fili sono stati rimossi, seguiti dal risciacquo e dall'asciugatura del dente pilastro preparato.
Il silicone a corpo leggero è stato immediatamente iniettato attorno al solco gengivale e nell'impronta preliminare, seguita dal posizionamento dell'impronta preliminare per ottenere l'impronta finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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larghezza del solco orizzontale dello spostamento gengivale
Lasso di tempo: baseline
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Dopo la preparazione del dente, è stato applicato materiale di spostamento gengivale a ciascun gruppo e successivamente sono state prese impronte in silicone utilizzando la tecnica di impronta in due fasi, e sono stati colati modelli in gesso da die. La larghezza di spostamento orizzontale del solco è stata misurata sul modello, definita come la distanza lineare tra il margine del dente preparato e la replica gengivale adiacente sul modello.
La procedura di misurazione è stata eseguita con un microscopio ottico.
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sanguinamento del solco gengivale
Lasso di tempo: baseline
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Dopo la rimozione dei materiali di spostamento gengivale, in alcuni pazienti si verificherà sanguinamento del solco gengivale, mentre in altri no.
Nel presente studio, questo risultato sarà classificato in due tipi: sanguinamento presente e nessun sanguinamento presente, in base allo stato di sanguinamento del dente preparato.
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baseline
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dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: baseline
|
Immediatamente dopo lo spostamento gengivale e la presa dell'impronta, ai pazienti è stato chiesto di compilare una Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare il loro livello di dolore durante la procedura di spostamento gengivale.
La scala VAS era ancorata da "nessun dolore" (0 punti) e "dolore insopportabile" (10 punti).
I pazienti hanno completato la VAS in modo indipendente, senza interferenze da parte dei ricercatori.
I criteri di punteggio sono stati definiti come segue: nessun dolore a dolore lieve: ≤ 3 punti; dolore moderato (tollerabile): 4-6 punti; dolore grave (intollerabile): 7-10 punti.
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baseline
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanPPH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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