- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282977
Eficacia de tres métodos de desplazamiento gingival
Eficacia de Tres Métodos de Desplazamiento Gingival: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es encontrar el mejor método de desplazamiento gingival para tomar impresiones de coronas completas artificiales con márgenes subgingivales. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál de los tres métodos comunes de desplazamiento gingival funciona mejor? Los investigadores compararán tres métodos: cordón de retracción gingival, pasta de retracción gingival y cordón de retracción gingival + gel hemostático, para ver cuál es óptimo.
Los participantes:
Recibirán uno de los tres tratamientos de desplazamiento gingival durante la toma de impresiones.
Completarán un formulario EVA para evaluar su dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El éxito y la longevidad de las prótesis dentales dependen en gran medida de la salud del periodonto. Para fabricar restauraciones con márgenes bien adaptados, las impresiones precisas son imprescindibles. No obstante, obtener impresiones precisas es un desafío cuando las preparaciones tienen márgenes cervicales colocados intencionalmente en el surco gingival por motivos estéticos o funcionales. En tales casos, se requiere el desplazamiento gingival para garantizar que los materiales de impresión puedan penetrar en el surco gingival y capturar los detalles finos de los márgenes del pilar preparado.
El desplazamiento gingival es el proceso en el que la encía marginal se desvía temporalmente por una fuerza externa y el surco se abre para facilitar la entrada de los materiales de impresión. Su objetivo debe ser facilitar la obtención de una impresión precisa de la preparación dental sin dañar el periodonto. Las técnicas de desplazamiento gingival se pueden clasificar en categorías mecánicas, químicas y quirúrgicas, o en categorías no quirúrgicas y quirúrgicas. Los métodos no quirúrgicos se pueden clasificar alternativamente en métodos con hilo de retracción y métodos sin hilo.
Tradicionalmente, los hilos de retracción se han utilizado ampliamente para el desplazamiento gingival. Sin embargo, la técnica del hilo de retracción está asociada con varios inconvenientes. Primero, la presión ejercida por los hilos de retracción puede alcanzar hasta 5000 kPa, una magnitud que excede la capacidad de recuperación de la unión epitelial, lo que consecuentemente perjudica la integridad de la unión epitelial. Segundo, la fuerza mecánica aplicada puede inducir sangrado y trauma del tejido blando, lo que puede resultar potencialmente en una posterior recesión gingival. Tercero, los pacientes frecuentemente reportan niveles significativos de malestar o dolor durante el procedimiento. A pesar de estas limitaciones, los métodos con hilo siguen siendo la técnica más ampliamente utilizada en entornos clínicos en la actualidad. Además, para abordar el sangrado y la filtración de fluido crevicular, se han introducido en la práctica clínica hilos de retracción impregnados que contienen agentes hemostáticos, vasoconstrictores o astringentes.
Por otro lado, los métodos y materiales sin hilo están ganando una aceptación creciente entre los profesionales dentales, siendo la pasta de retracción un ejemplo destacado. La pasta de retracción ha atraído una atención considerable debido a sus ventajas distintivas: facilidad de aplicación, tiempo de operación más corto, reducción del malestar del paciente, no requiere anestesia, facilita un campo operatorio seco y minimiza el trauma tisular en comparación con los hilos de retracción. Desafortunadamente, los métodos sin hilo también tienen limitaciones inherentes, como una exposición insuficiente del surco gingival.
Numerosos investigadores han estudiado varios métodos y materiales de desplazamiento gingival para evaluar su eficacia y seguridad. Desafortunadamente, los resultados de los estudios han sido inconsistentes o incluso contradictorios, y no se ha alcanzado un consenso con respecto a los métodos y materiales de desplazamiento gingival más apropiados. La evidencia existente demuestra que los métodos de desplazamiento actuales no cumplen con los requisitos clínicos, lo que ha impulsado el desarrollo de nuevos materiales y medicamentos para este propósito. Hasta la fecha, no se han identificado soluciones satisfactorias. Además, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de alta calidad centrados en el desplazamiento gingival siguen siendo limitados. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado (ECA) es evaluar la eficacia de tres métodos de desplazamiento gingival. La hipótesis nula fue que los tres métodos producirían efectos de desplazamiento equivalentes.
En el presente estudio, los pacientes inscritos recibirán diferentes tratamientos de desplazamiento gingival y completarán el formulario EVA. El objetivo del estudio ECA es ver qué método es óptimo para el desplazamiento gingival.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- necesidad de restauración de corona única en dientes anteriores maxilares, estado periodontal saludable y márgenes de preparación subgingival en la superficie vestibular de los dientes afectados.
Criterios de exclusión:
- requerimiento de más de una restauración, restauración en otros cuadrantes dentales y márgenes de preparación supragingival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hilo de retracción gingival
dar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con cordón de retracción
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Tras la preparación del diente, el pilar preparado se enjuagó y secó.
Se tomó una impresión preliminar con silicona de alta viscosidad.
Se seleccionó un cordón de retracción de tamaño adecuado (Ultrapak, #000-#0) y se colocó suavemente en el surco gingival del diente preparado usando un empacador de cordón.
El cordón se dejó en el surco gingival durante 7-8 minutos.
Tras la retirada del cordón, se inyectó inmediatamente silicona de baja viscosidad alrededor del surco gingival del pilar preparado y en la cubeta de impresión preliminar, seguido del asiento de la cubeta de impresión preliminar para obtener la impresión final.
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Experimental: pasta de retracción gingival
administrar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con pasta de retracción
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Tras la preparación del diente, el diente pilar preparado se enjuagó y secó.
Se tomó una impresión preliminar con silicona de alta viscosidad.
Se inyectó pasta de retracción en el surco gingival que rodea el diente pilar preparado.
La pasta de retracción se dejó en su lugar durante 2 minutos según las instrucciones del fabricante, luego se enjuagó completamente y el diente pilar preparado se secó con aire.
Se inyectó inmediatamente silicona de baja viscosidad alrededor del surco gingival y en el portaimpresiones preliminar, seguido del asentamiento del portaimpresiones preliminar para obtener la impresión final.
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Experimental: cordón de retracción gingival + gel hemostático
dar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con cordón de retracción impregnado con gel hemostático
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Las cuerdas de retracción de tamaño apropiado (Ultrapak, tamaños #000-#0) se pre-empaparon en gel hemostático antes de su uso.
Tras la preparación del diente, el diente pilar preparado se enjuagó y secó.
Se tomó una impresión preliminar utilizando silicona de cuerpo pesado.
Las cuerdas de retracción empapadas en gel se colocaron suavemente en el surco gingival utilizando un empacador de cuerdas.
Después de 7-8 minutos, se retiraron las cuerdas, seguido del enjuague y secado del diente pilar preparado.
Inmediatamente se inyectó silicona de cuerpo ligero alrededor del surco gingival y en la cubeta de impresión preliminar, seguido del asentamiento de la cubeta de impresión preliminar para obtener la impresión final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anchura del surco horizontal del desplazamiento gingival
Periodo de tiempo: baseline
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Tras la preparación del diente, se aplicó material de desplazamiento gingival a cada grupo y luego se tomaron impresiones de silicona utilizando la técnica de impresión en dos pasos, y se vaciaron modelos de yeso tipo piedra. El ancho de desplazamiento horizontal del surco se midió en el modelo, definido como la distancia lineal entre el margen del diente preparado y la réplica gingival adyacente en el modelo.
El procedimiento de medición se llevó a cabo con un microscopio óptico.
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baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado del surco gingival
Periodo de tiempo: línea de base
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Después de la eliminación de los materiales de desplazamiento gingival, habrá sangrado del surco gingival en algunos pacientes, mientras que en otros no.
En el presente estudio, este resultado se clasificará en dos tipos: sangrado presente y sin sangrado presente, según el estado de sangrado del diente preparado.
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línea de base
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dolor reportado por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base
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Inmediatamente después del desplazamiento gingival y la toma de impresión, se pidió a los pacientes que completaran una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar su nivel de dolor durante el procedimiento de desplazamiento gingival.
La escala EVA estaba anclada por "sin dolor" (0 puntos) y "dolor insoportable" (10 puntos).
Los pacientes completaron la EVA de forma independiente sin interferencia de los investigadores.
Los criterios de puntuación se definieron de la siguiente manera: sin dolor a dolor leve: ≤ 3 puntos; dolor moderado (tolerable): 4-6 puntos; dolor intenso (intolerable): 7-10 puntos.
|
línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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