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Eficacia de tres métodos de desplazamiento gingival

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Eficacia de Tres Métodos de Desplazamiento Gingival: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es encontrar el mejor método de desplazamiento gingival para tomar impresiones de coronas completas artificiales con márgenes subgingivales. La pregunta principal que pretende responder es:

¿Cuál de los tres métodos comunes de desplazamiento gingival funciona mejor? Los investigadores compararán tres métodos: cordón de retracción gingival, pasta de retracción gingival y cordón de retracción gingival + gel hemostático, para ver cuál es óptimo.

Los participantes:

Recibirán uno de los tres tratamientos de desplazamiento gingival durante la toma de impresiones.

Completarán un formulario EVA para evaluar su dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El éxito y la longevidad de las prótesis dentales dependen en gran medida de la salud del periodonto. Para fabricar restauraciones con márgenes bien adaptados, las impresiones precisas son imprescindibles. No obstante, obtener impresiones precisas es un desafío cuando las preparaciones tienen márgenes cervicales colocados intencionalmente en el surco gingival por motivos estéticos o funcionales. En tales casos, se requiere el desplazamiento gingival para garantizar que los materiales de impresión puedan penetrar en el surco gingival y capturar los detalles finos de los márgenes del pilar preparado.

El desplazamiento gingival es el proceso en el que la encía marginal se desvía temporalmente por una fuerza externa y el surco se abre para facilitar la entrada de los materiales de impresión. Su objetivo debe ser facilitar la obtención de una impresión precisa de la preparación dental sin dañar el periodonto. Las técnicas de desplazamiento gingival se pueden clasificar en categorías mecánicas, químicas y quirúrgicas, o en categorías no quirúrgicas y quirúrgicas. Los métodos no quirúrgicos se pueden clasificar alternativamente en métodos con hilo de retracción y métodos sin hilo.

Tradicionalmente, los hilos de retracción se han utilizado ampliamente para el desplazamiento gingival. Sin embargo, la técnica del hilo de retracción está asociada con varios inconvenientes. Primero, la presión ejercida por los hilos de retracción puede alcanzar hasta 5000 kPa, una magnitud que excede la capacidad de recuperación de la unión epitelial, lo que consecuentemente perjudica la integridad de la unión epitelial. Segundo, la fuerza mecánica aplicada puede inducir sangrado y trauma del tejido blando, lo que puede resultar potencialmente en una posterior recesión gingival. Tercero, los pacientes frecuentemente reportan niveles significativos de malestar o dolor durante el procedimiento. A pesar de estas limitaciones, los métodos con hilo siguen siendo la técnica más ampliamente utilizada en entornos clínicos en la actualidad. Además, para abordar el sangrado y la filtración de fluido crevicular, se han introducido en la práctica clínica hilos de retracción impregnados que contienen agentes hemostáticos, vasoconstrictores o astringentes.

Por otro lado, los métodos y materiales sin hilo están ganando una aceptación creciente entre los profesionales dentales, siendo la pasta de retracción un ejemplo destacado. La pasta de retracción ha atraído una atención considerable debido a sus ventajas distintivas: facilidad de aplicación, tiempo de operación más corto, reducción del malestar del paciente, no requiere anestesia, facilita un campo operatorio seco y minimiza el trauma tisular en comparación con los hilos de retracción. Desafortunadamente, los métodos sin hilo también tienen limitaciones inherentes, como una exposición insuficiente del surco gingival.

Numerosos investigadores han estudiado varios métodos y materiales de desplazamiento gingival para evaluar su eficacia y seguridad. Desafortunadamente, los resultados de los estudios han sido inconsistentes o incluso contradictorios, y no se ha alcanzado un consenso con respecto a los métodos y materiales de desplazamiento gingival más apropiados. La evidencia existente demuestra que los métodos de desplazamiento actuales no cumplen con los requisitos clínicos, lo que ha impulsado el desarrollo de nuevos materiales y medicamentos para este propósito. Hasta la fecha, no se han identificado soluciones satisfactorias. Además, los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de alta calidad centrados en el desplazamiento gingival siguen siendo limitados. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado (ECA) es evaluar la eficacia de tres métodos de desplazamiento gingival. La hipótesis nula fue que los tres métodos producirían efectos de desplazamiento equivalentes.

En el presente estudio, los pacientes inscritos recibirán diferentes tratamientos de desplazamiento gingival y completarán el formulario EVA. El objetivo del estudio ECA es ver qué método es óptimo para el desplazamiento gingival.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • necesidad de restauración de corona única en dientes anteriores maxilares, estado periodontal saludable y márgenes de preparación subgingival en la superficie vestibular de los dientes afectados.

Criterios de exclusión:

  • requerimiento de más de una restauración, restauración en otros cuadrantes dentales y márgenes de preparación supragingival.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hilo de retracción gingival
dar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con cordón de retracción
Tras la preparación del diente, el pilar preparado se enjuagó y secó. Se tomó una impresión preliminar con silicona de alta viscosidad. Se seleccionó un cordón de retracción de tamaño adecuado (Ultrapak, #000-#0) y se colocó suavemente en el surco gingival del diente preparado usando un empacador de cordón. El cordón se dejó en el surco gingival durante 7-8 minutos. Tras la retirada del cordón, se inyectó inmediatamente silicona de baja viscosidad alrededor del surco gingival del pilar preparado y en la cubeta de impresión preliminar, seguido del asiento de la cubeta de impresión preliminar para obtener la impresión final.
Experimental: pasta de retracción gingival
administrar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con pasta de retracción
Tras la preparación del diente, el diente pilar preparado se enjuagó y secó. Se tomó una impresión preliminar con silicona de alta viscosidad. Se inyectó pasta de retracción en el surco gingival que rodea el diente pilar preparado. La pasta de retracción se dejó en su lugar durante 2 minutos según las instrucciones del fabricante, luego se enjuagó completamente y el diente pilar preparado se secó con aire. Se inyectó inmediatamente silicona de baja viscosidad alrededor del surco gingival y en el portaimpresiones preliminar, seguido del asentamiento del portaimpresiones preliminar para obtener la impresión final.
Experimental: cordón de retracción gingival + gel hemostático
dar a los pacientes de este grupo el tratamiento de desplazamiento gingival con cordón de retracción impregnado con gel hemostático
Las cuerdas de retracción de tamaño apropiado (Ultrapak, tamaños #000-#0) se pre-empaparon en gel hemostático antes de su uso. Tras la preparación del diente, el diente pilar preparado se enjuagó y secó. Se tomó una impresión preliminar utilizando silicona de cuerpo pesado. Las cuerdas de retracción empapadas en gel se colocaron suavemente en el surco gingival utilizando un empacador de cuerdas. Después de 7-8 minutos, se retiraron las cuerdas, seguido del enjuague y secado del diente pilar preparado. Inmediatamente se inyectó silicona de cuerpo ligero alrededor del surco gingival y en la cubeta de impresión preliminar, seguido del asentamiento de la cubeta de impresión preliminar para obtener la impresión final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
anchura del surco horizontal del desplazamiento gingival
Periodo de tiempo: baseline
Tras la preparación del diente, se aplicó material de desplazamiento gingival a cada grupo y luego se tomaron impresiones de silicona utilizando la técnica de impresión en dos pasos, y se vaciaron modelos de yeso tipo piedra. El ancho de desplazamiento horizontal del surco se midió en el modelo, definido como la distancia lineal entre el margen del diente preparado y la réplica gingival adyacente en el modelo. El procedimiento de medición se llevó a cabo con un microscopio óptico.
baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado del surco gingival
Periodo de tiempo: línea de base
Después de la eliminación de los materiales de desplazamiento gingival, habrá sangrado del surco gingival en algunos pacientes, mientras que en otros no. En el presente estudio, este resultado se clasificará en dos tipos: sangrado presente y sin sangrado presente, según el estado de sangrado del diente preparado.
línea de base
dolor reportado por el paciente
Periodo de tiempo: línea de base
Inmediatamente después del desplazamiento gingival y la toma de impresión, se pidió a los pacientes que completaran una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar su nivel de dolor durante el procedimiento de desplazamiento gingival. La escala EVA estaba anclada por "sin dolor" (0 puntos) y "dolor insoportable" (10 puntos). Los pacientes completaron la EVA de forma independiente sin interferencia de los investigadores. Los criterios de puntuación se definieron de la siguiente manera: sin dolor a dolor leve: ≤ 3 puntos; dolor moderado (tolerable): 4-6 puntos; dolor intenso (intolerable): 7-10 puntos.
línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cordón de retracción gingival

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