- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282977
Eficácia de Três Métodos de Afastamento Gengival
Eficácia de Três Métodos de Deslocamento Gengival: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é encontrar o melhor método de afastamento gengival para a realização de moldagens de coroas totais artificiais com margens subgengivais. A principal questão que pretende responder é:
Qual dos três métodos comuns de afastamento gengival funciona melhor? Os investigadores irão comparar três métodos: cordão de retração gengival, pasta de retração gengival e cordão de retração gengival + gel hemostático, para ver qual é o mais eficaz.
Os participantes irão:
Receber um dos três tratamentos de afastamento gengival durante a realização da moldagem.
Preencher um formulário EVA para avaliar a sua dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O sucesso e a longevidade das próteses dentárias dependem em grande medida da saúde do periodonto. Para fabricar restaurações com margens bem adaptadas, são necessárias impressões precisas. No entanto, obter impressões precisas é desafiador quando as preparações têm margens cervicais intencionalmente colocadas no sulco gengival por razões estéticas ou funcionais. Nesses casos, é necessário deslocamento gengival para garantir que os materiais de impressão possam penetrar no sulco gengival e capturar os detalhes finos das margens do pilar preparado.
O deslocamento gengival é o processo em que a gengiva marginal é temporariamente desviada por força externa, e o sulco abre para facilitar a entrada dos materiais de impressão. O seu objetivo deve ser facilitar a obtenção de uma impressão precisa da preparação dentária sem danificar o periodonto. As técnicas de deslocamento gengival podem ser classificadas em categorias mecânicas, químicas e cirúrgicas, ou em categorias não cirúrgicas e cirúrgicas. Os métodos não cirúrgicos podem ser alternativamente classificados em métodos com cordão de retração e métodos sem cordão.
Tradicionalmente, os cordões de retração têm sido amplamente utilizados para o deslocamento gengival. No entanto, a técnica do cordão de retração está associada a várias desvantagens. Em primeiro lugar, a pressão exercida pelos cordões de retração pode atingir até 5000 kPa, uma magnitude que excede a capacidade de recuperação da inserção epitelial, o que consequentemente prejudica a integridade da inserção epitelial. Em segundo lugar, a força mecânica aplicada pode induzir sangramento e trauma do tecido mole, o que pode potencialmente resultar em recessão gengival subsequente. Em terceiro lugar, os pacientes frequentemente relatam níveis significativos de desconforto ou dor durante o procedimento. Apesar dessas limitações, os métodos com cordão continuam a ser a técnica mais amplamente utilizada em ambientes clínicos atualmente. Além disso, para abordar o sangramento e a infiltração de fluido crevicular, cordões de retração impregnados contendo agentes hemostáticos, vasoconstritores ou adstringentes foram introduzidos na prática clínica.
Por outro lado, os métodos e materiais sem cordão estão a ganhar aceitação crescente entre os profissionais de medicina dentária, sendo a pasta de retração um exemplo proeminente. A pasta de retração tem atraído considerável atenção devido às suas vantagens distintas: facilidade de aplicação, tempo de operação mais curto, menor desconforto do paciente, não requerer anestesia, facilitar um campo operatório seco e minimizar o trauma tecidual em comparação com os cordões de retração. Infelizmente, os métodos sem cordão também têm limitações inerentes, como exposição insuficiente do sulco gengival.
Numerosos investigadores têm estudado vários métodos e materiais de deslocamento gengival para avaliar a sua eficácia e segurança. Infelizmente, os resultados dos estudos têm sido inconsistentes ou até contraditórios, e não foi alcançado consenso sobre os métodos e materiais de deslocamento gengival mais apropriados. A evidência existente demonstra que os métodos de deslocamento atuais não cumprem os requisitos clínicos, o que tem levado ao desenvolvimento de novos materiais e medicamentos para este fim. Até à data, não foram identificadas soluções satisfatórias. Além disso, ensaios clínicos randomizados (ECR) de alta qualidade focados no deslocamento gengival permanecem limitados. O objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado (ECR) é avaliar a eficácia de três métodos de deslocamento gengival. A hipótese nula foi que os três métodos produziriam efeitos de deslocamento equivalentes.
No presente estudo, os pacientes inscritos receberão diferentes tratamentos de deslocamento gengual e preencherão o formulário EVA. O objetivo do estudo ECR é ver qual método é ideal para o deslocamento gengival.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- necessidade de restauração de coroa única em dentes anteriores maxilares, estado periodontal saudável e margens de preparo subgengival na superfície vestibular dos dentes afetados.
Critérios de Exclusão:
- necessidade de mais de uma restauração, restauração em outros quadrantes dentários e margens de preparo supragengival.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fio de retração gengival
dar aos pacientes deste grupo o tratamento de deslocamento gengival com cordão de retração
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Após a preparação do dente, o dente piloto preparado foi lavado e seco.
Foi tirada uma impressão preliminar com silicone de corpo pesado.
Foi selecionado um cordão de retração de tamanho adequado (Ultrapak, #000-#0) e inserido suavemente no sulco gengival do dente preparado com um inseridor de cordão.
O cordão foi deixado no sulco gengival durante 7-8 minutos.
Após a remoção do cordão, silicone de corpo leve foi imediatamente injetado em redor do sulco gengival do dente piloto preparado e na moldeira da impressão preliminar, seguido da colocação da moldeira da impressão preliminar para obter a impressão final.
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Experimental: pasta de retração gengival
dar aos pacientes deste grupo o tratamento de deslocamento gengival com pasta de retração
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Após a preparação do dente, o dente pilar preparado foi lavado e seco.
Foi obtida uma impressão preliminar utilizando silicone de alta viscosidade.
A pasta de retração foi injetada no sulco gengival que rodeia o dente pilar preparado.
A pasta de retração foi deixada no local durante 2 minutos de acordo com as instruções do fabricante, depois foi completamente lavada e o dente pilar preparado foi seco com ar.
O silicone de baixa viscosidade foi imediatamente injetado em redor do sulco gengival e na colher de impressão preliminar, seguido da colocação da colher de impressão preliminar para obter a impressão final.
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Experimental: fio de retração gengival + gel hemostático
administrar aos doentes deste grupo o tratamento de deslocamento gengival com cordão de retracção impregnado com gel hemostático
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Os cordões de retração de tamanho adequado (Ultrapak, tamanhos #000-#0) foram pré-embebidos em gel hemostático antes da utilização.
Após a preparação dentária, o dente pilar preparado foi enxaguado e seco.
Foi tirada uma impressão preliminar utilizando silicone de corpo pesado.
Os cordões de retração embebidos em gel foram suavemente colocados no sulco gengival utilizando um compactador de cordões.
Após 7-8 minutos, os cordões foram removidos, seguido de enxaguamento e secagem do dente pilar preparado.
Silicone de corpo leve foi imediatamente injetado em volta do sulco gengival e na moldeira da impressão preliminar, seguido pela colocação da moldeira da impressão preliminar para obter a impressão final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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largura do sulco horizontal do deslocamento gengival
Prazo: linha de base
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Após a preparação do dente, foi aplicado material de deslocamento gengival a cada grupo e, em seguida, foram tiradas impressões de silicone utilizando a técnica de impressão em duas etapas, e foram feitos modelos em gesso. A largura do deslocamento horizontal do sulco foi medida no modelo, definida como a distância linear entre a margem do dente preparado e a réplica gengival adjacente no modelo.
O procedimento de medição foi realizado com um microscópio ótico.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento do sulco gengival
Prazo: linha de base
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Após a remoção dos materiais de deslocamento gengival, alguns pacientes apresentarão hemorragia do sulco gengival, enquanto outros não.
Neste estudo, este resultado será classificado em dois tipos: hemorragia presente e ausência de hemorragia, de acordo com o estado hemorrágico do dente preparado.
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linha de base
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dor relatada pelo paciente
Prazo: linha de base
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Imediatamente após o deslocamento gengival e a tomada da impressão, foi pedido aos pacientes que preenchessem uma Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar o seu nível de dor durante o procedimento de deslocamento gengival.
A escala EVA estava ancorada em "sem dor" (0 pontos) e "dor insuportável" (10 pontos).
Os pacientes preencheram a EVA de forma independente, sem interferência dos investigadores.
Os critérios de pontuação foram definidos da seguinte forma: sem dor a dor leve: ≤ 3 pontos; dor moderada (tolerável): 4-6 pontos; dor intensa (intolerável): 7-10 pontos.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HenanPPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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