- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282977
Effektiviteten hos tre gingivala förskjutningsmetoder
Effektiviteten av tre gingivala förskjutningsmetoder: En randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att hitta den bästa metoden för gingival förskjutning för att ta avtryck av artificiella helkronor med subgingivala marginaler. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Vilken av de tre vanliga metoderna för gingival förskjutning fungerar bäst? Forskare kommer att jämföra tre metoder: gingival retraktionssnöre, gingival retraktionspasta och gingival retraktionssnöre + hemostatisk gel, för att se vilken som är optimal.
Deltagare kommer att:
Få en av de tre behandlingarna för gingival förskjutning under avtryckstagningen.
Fylla i ett VAS-formulär för att bedöma sin smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Framgången och livslängden för dentala proteser beror i stor utsträckning på periodontiets hälsa. För att tillverka restaurationer med välanpassade marginaler är precisa avtryck avgörande. Ändå är det utmanande att få precisa avtryck när prepareringar har avsiktligt placerade cervikala marginaler i gingivalsulcus av estetiska eller funktionella skäl. I sådana fall krävs gingivaldisplacering för att säkerställa att avtrycksmaterial kan tränga in i gingivalsulcus och fånga de fina detaljerna av de preparerade abutmentmarginalerna.
Gingivaldisplacering är processen där marginalgingivan tillfälligt förflyttas av yttre kraft, och sulcus öppnas för att underlätta inträdet av avtrycksmaterial. Dess mål bör vara att underlätta att få ett precist avtryck av tandprepareringen utan att skada periodontiet. Gingivaldisplacementtekniker kan klassificeras i mekaniska, kemiska och kirurgiska kategorier, eller i icke-kirurgiska och kirurgiska kategorier. Icke-kirurgiska metoder kan alternativt klassificeras i retraktionssnörmetoder och icke-snörmetoder.
Traditionellt har retraktionssnören använts i stor utsträckning för gingivaldisplacering. Emellertid är retraktionssnörtekniken förknippad med flera nackdelar. För det första kan trycket som utövas av retraktionssnören nå upp till 5000 kPa, en storlek som överskrider det epitetiala fästets återhämtningsförmåga, vilket följaktligen äventyrar integriteten hos det epitetiala fästet. För det andra kan den applicerade mekaniska kraften inducera blödning och mjukvävnadstrauma, vilket potentiellt kan resultera i efterföljande gingival recession. För det tredje rapporterar patienter ofta betydande nivåer av obehag eller smärta under ingreppet. Trots dessa begränsningar förblir snörmetoderna den mest använda tekniken i kliniska sammanhang idag. Dessutom har impregnerade retraktionssnören som innehåller hemostatiska ämnen, vaskokonstriktorer eller astringenter introducerats i klinisk praxis för att hantera blödning och sulcusvätskeläckage.
Å andra sidan vinner icke-snörmetoder och material ökande acceptans bland tandläkare, där retraktionspasta är ett framträdande exempel. Retraktionspasta har dragit till sig betydande uppmärksamhet på grund av sina distinkta fördelar: lätt applicering, kortare operationstid, minskat patientobehag, inget behov av anestesi, underlättande av ett torrt operationsfält och minimerat vävnadstrauma jämfört med retraktionssnören. Tyvärr har snörfria metoder också inneboende begränsningar, såsom otillräcklig exponering av gingivalsulcus.
Många forskare har undersökt olika gingivaldisplacementmetoder och material för att bedöma deras effektivitet och säkerhet. Tyvärr har studie resultat varit inkonsekventa eller till och med motsägelsefulla, och ingen konsensus har nåtts angående de mest lämpliga gingivaldisplacementmetoderna och materialen. Befintliga bevis visar att nuvarande displacementmetoder inte uppfyller kliniska krav, vilket har lett till utvecklingen av nya material och läkemedel för detta ändamål. Hittills har inga tillfredsställande lösningar identifierats. Dessutom är högkvalitativa randomiserade kliniska prövningar (RCT) som fokuserar på gingivaldisplacering fortfarande begränsade. Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning (RCT) är att utvärdera effektiviteten av tre gingivaldisplacementmetoder. Nollhypotesen var att de tre metoderna skulle ge ekvivalenta displacementeffekter.
I föreliggande studie kommer de inkluderade patienterna att få olika gingivaldisplacementbehandling och fylla i VAS-formuläret. Målet med RCT-studien är att se vilken metod som är optimal för gingivaldisplacering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behov av enkelkronrestaurering av överkäkens framtänder, frisk parodontalstatus och subgingivala prepareringsmarginaler på buccala ytan av de drabbade tänderna.
Exklusionskriterier:
- behov av mer än en restaurering, restaurering i andra tandkvadranter och supragingivala prepareringsmarginaler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gingival retraktionskord
ge patienterna i denna grupp behandling med gingival retraktion med retraktionskord
|
Efter tandpreparering sköljdes och torkades den preparerade abutmenttanden.
En preliminär avtryckstagning utfördes med tungkonsistenssilicone. En lämpligt stor retraktionslina (Ultrapak, #000-#0) valdes och försiktigt packades i den preparerade tandens gingivalsulcus med en linpackare. Linan lämnades i gingivalsulcus i 7-8 minuter. Efter linborttagning injicerades omedelbart lättkonsistenssilicone runt den preparerade abutmenttandens gingivalsulcus och in i det preliminära avtrycksskedet, varefter det preliminära avtrycksskedet placerades för att erhålla det slutliga avtrycket. |
|
Experimentell: gingival retraktionspasta
ge patienterna i denna grupp gingival förskjutningsbehandling med retraktionspasta
|
Efter tandprepareringen sköljdes och torkades den preparerade abutmenttanden.
Ett preliminärt avtryck togs med tjockflytande silikon. Retraktionspasta injicerades i den gingivala sulcusen som omger den preparerade abutmenttanden. Retraktionspastan lämnades på plats i 2 minuter enligt tillverkarens instruktioner, sköljdes sedan noggrant bort, och den preparerade abutmenttanden lufttorkades. Tunnflytande silikon injicerades omedelbart runt den gingivala sulcusen och i det preliminära avtrycksbäraret, följt av placering av det preliminära avtrycksbäraret för att få det slutliga avtrycket. |
|
Experimentell: gingivalretraktionslina+ hemostatisk gel
ge patienterna i denna grupp behandlingen för gingival displacement med retraktionssnöre impregnerat med hemostatisk gel
|
Lämpligt dimensionerade retraktionssnören (Ultrapak, storlekar #000-#0) förvätskades i hemostatiskt gel innan användning.
Efter tandpreparering sköljdes och torkades den preparerade bärande tanden.
Ett preliminärt avtryck togs med tungkonsistenssilikon.
De gelindränkta retraktionssnören packades försiktigt in i gingivalsulcus med en snörepackare.
Efter 7-8 minuter togs snören bort, följt av sköljning och torkning av den preparerade bärande tanden.
Lättkonsistenssilikon injicerades omedelbart runt gingivalsulcus och in i det preliminära avtrycksskåpet, följt av placering av det preliminära avtrycksskåpet för att erhålla det slutliga avtrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
horisontell sulcusbredd av gingival förskjutning
Tidsram: baslinje
|
Efter tandpreparering applicerades gingivaldisplaceringsmaterial på varje grupp, varefter silikonavtryck togs med hjälp av tvåstegsavtryckstekniken, och modeller gjutna i gips gjöts. Den horisontella displaceringsbredden av sulcus mättes på modellen, definierad som det linjära avståndet mellan kanten på den preparerade tanden och den intilliggande gingivalreplikan på modellen.
Mätproceduren utfördes med ett optiskt mikroskop.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival sulcusblödning
Tidsram: baslinje
|
Efter borttagning av gingivaldisplaceringsmaterial kommer det att finnas gingivalsulcusblödning hos vissa patienter, men inte hos andra patienter.
I denna studie kommer detta utfall att klassificeras i två typer: blödning närvarande och ingen blödning närvarande enligt den förberedda tandens blödningsstatus.
|
baslinje
|
|
patientrapporterad smärta
Tidsram: baslinje
|
Direkt efter gingivaldisplacement och avtryckstagning ombads patienterna att fylla i en visuell analog skala (VAS) för att bedöma sin smärta under gingivaldisplacement-proceduren.
VAS-skalan var fastställd med "ingen smärta" (0 poäng) och "outhärdlig smärta" (10 poäng).
Patienterna fyllde i VAS självständigt utan inblandning från forskarna.
Poängkriterierna definierades enligt följande: ingen smärta till lindrig smärta: ≤ 3 poäng; måttlig smärta (uthärdlig): 4-6 poäng; svår smärta (outhärdlig): 7-10 poäng.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HenanPPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tänder restaurering
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
Kliniska prövningar på gingival retraktionslina
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFAvslutadFör tidig födselNorge
-
Sacred Heart UniversityAvslutad
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, inte rekryterandeBPH (benign prostatahyperplasi) | Nedre urinvägssymtom (LUTS)Förenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeKalkon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCAvslutadKomplikationer vid kejsarsnitt | Fetma, sjukligFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityGazi UniversityAvslutad
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar inte rekryterat ännu
-
Joanne Kurtzberg, MDMiltenyi Biomedicine GmbHAvslutadHematologisk malignitet | Aplastisk anemi | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Nevro CorpRekryteringDiabetisk neuropati, smärtsamFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadGratis tandköttstransplantatEgypten