- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07282977
Három ínyeltolási módszer hatékonysága
Három ínyeltolási módszer hatékonysága: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtalálja a legjobb ínyeltolási módszert a szubgingivális szélű mesterséges teljes koronák lenyomatának készítéséhez. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:
A három gyakori ínyeltolási módszer közül melyik működik a legjobban? A kutatók három módszert hasonlítanak össze: ínyretrakciós zsinórt, ínyretrakciós pasztát és ínyretrakciós zsinór + hemostatikus gélt, hogy megtudják, melyik az optimális.
A résztvevők:
Az egyik három ínyeltolási kezelésből kapnak a lenyomatkészítés során.
Kitöltenek egy VAS űrlapot a fájdalom értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogpótlások sikeressége és tartóssága nagymértékben függ a parodontium egészségétől. A jól illeszkedő szélekkel rendelkező restaurációk elkészítéséhez pontos lenyomatok elengedhetetlenek. Ennek ellenére a pontos lenyomatok megszerzése kihívást jelent, amikor a preparációk esztétikai vagy funkcionális okokból szándékosan a gingivális sulcusba helyezik a cervikális széleket. Ilyen esetekben a fogíny eltolása szükséges annak biztosítására, hogy a lenyomatanyagok behatolhassanak a gingivális sulcusba és rögzíthessék a preparált abutment szélek finom részleteit.
A fogíny eltolása az a folyamat, amelyben a marginális fogínyt külső erővel átmenetileg eltérítik, és a sulcus kinyílik, hogy megkönnyítse a lenyomatanyagok bejutását. Célja az legyen, hogy elősegítse a fogpreparáció pontos lenyomatának megszerzését a parodontium károsítása nélkül. A fogíny eltolási technikák osztályozhatók mechanikai, kémiai és sebészeti kategóriákra, vagy nem sebészeti és sebészeti kategóriákra. A nem sebészeti módszerek alternatív módon osztályozhatók retrakciós zsinór módszerekre és nem zsinór módszerekre.
Hagyományosan a retrakciós zsinórokat széles körben alkalmazták a fogíny eltolására. A retrakciós zsinór technika azonban számos hátránnyal jár. Először is, a retrakciós zsinórok által kifejtett nyomás elérheti az 5000 kPa-t, ami meghaladja az epitélkapcsolat regenerálódási képességét, és ezáltal veszélyezteti az epitélkapcsolat integritását. Másodszor, az alkalmazott mechanikai erő vérzést és lágy szöveti traumát okozhat, ami potenciálisan későbbi fogíny retrakcióhoz vezethet. Harmadszor, a betegek gyakran jelentős kellemetlenséget vagy fájdalmat éreznek a beavatkozás során. Ezen korlátozások ellenére a zsinór módszerek ma is a legszélesebb körben alkalmazott technikák a klinikai gyakorlatban. Továbbá, a vérzés és a creviculáris folyadék szivárgásának kezelésére a gyakorlatba bevezették a hemostatikus szerek, vazokonstriktorok vagy összehúzószereket tartalmazó impregnált retrakciós zsinórokat.
Ezzel szemben a nem zsinór módszerek és anyagok egyre nagyobb elfogadottságot nyernek a fogorvosok körében, a retrakciós paszta pedig kiemelkedő példa. A retrakciós paszta jelentős figyelmet kapott különálló előnyei miatt: könnyű alkalmazhatóság, rövidebb műtéti idő, csökkentett beteg kellemetlenség, nincs szükség érzéstelenítésre, száraz műtéti terület elősegítése, és csökkent szöveti trauma a retrakciós zsinórokhoz képest. Sajnos a zsinór nélküli módszereknek is vannak sajátos korlátai, például elégtelen gingivális sulcus expozíció.
Számos kutató vizsgált különböző fogíny eltolási módszereket és anyagokat hatékonyságuk és biztonságuk értékelése érdekében. Sajnos a tanulmányok eredményei inkonzisztensek vagy akár ellentmondásosak voltak, és nem született konszenzus a legmegfelelőbb fogíny eltolási módszerekről és anyagokról. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a jelenlegi eltolási módszerek nem felelnek meg a klinikai követelményeknek, ami új anyagok és gyógyszerek fejlesztését ösztönözte e célra. Eddig nem azonosítottak kielégítő megoldásokat. Továbbá, a fogíny eltolásra fókuszáló magas minőségű randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) továbbra is korlátozottak. Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja három fogíny eltolási módszer hatékonyságának értékelése. A nullhipotézis az volt, hogy a három módszer egyenértékű eltolási hatást eredményezne.
Jelen tanulmányban a bevont betegek különböző fogíny eltolási kezelést kapnak és kitöltik a VAS űrlapot. Az RCT vizsgálat célja annak megállapítása, hogy melyik módszer optimális a fogíny eltolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- maxillaris elsőfogak egyszeri koronarekonstrukciójának szükségessége, egészséges parodontális állapot, valamint az érintett fogak buccalis felületén lévő szubgingivális preparációs szélek.
Kizárási kritériumok:
- több mint egy rekonstrukció szükségessége, rekonstrukció más fognegyedekben, valamint szupragingivális preparációs szélek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ínytávolító zsinór
adja meg a pácienseknek ebben a csoportban az ínyeltoló kezelést visszahúzó zsinórral
|
A fog előkészítése után az előkészített hídfő fogat leöblítettük és megszárítottuk.
Előzetes lenyomatot készítettünk vastag testű szilikongéllel.
Megfelelő méretű retrakciós zsinórt választottunk (Ultrapak, #000-#0), és óvatosan a fog előkészített részének gingivális barázdájába helyeztünk zsinórnyomóval.
A zsinór 7-8 percig maradt a gingivális barázdában.
A zsinór eltávolítása után azonnal vékony testű szilikongélt fecskendeztünk az előkészített hídfő fog gingivális barázdája köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát rátettük a végső lenyomat elkészítéséhez.
|
|
Kísérleti: ínyretrakciós paszta
adja a betegeknek ebben a csoportban a fogínyeltolódási kezelést retrakciós pasztával
|
A fog előkészítése után az előkészített hídfog alapzatot leöblítették és megszárították.
Előzetes lenyomatot készítettek nehéz testű szilikongél segítségével.
Retrakciós pasztát fecskendeztek az előkészített hídfog alapzatot körülvevő ínybarázdába.
A retrakciós pasztát a gyártó utasításainak megfelelően 2 percig hagyták a helyén, majd alaposan leöblítették, és az előkészített hídfog alapzatot levegővel megszárították.
Azonnal könnyű testű szilikongélt fecskendeztek az ínybarázda köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát ráhelyezték a végső lenyomat megszerzéséhez.
|
|
Kísérleti: ínyretrakciós kord+ hemostatikus gél
a betegeknek ebben a csoportban a gingivális eltolás kezelést kell adni hemostatikus géllel impregnált retrakciós zsinórral
|
A megfelelő méretű retrakciós zsinórokat (Ultrapak, #000-#0 méretek) hemostatikus gélben előáztatták a használat előtt.
A fog elkészítése után a készített támaszfogot öblítették és megszárították.
Előzetes lenyomatot készítettek nehéztestű szilikonnal.
A géllel átitatott retrakciós zsinórokat finoman a fogínybarázdába helyezték zsinórpakolóval.
7-8 perc elteltével a zsinórokat eltávolították, majd a készített támaszfogot öblítették és megszárították.
Azonnal injektáltak könnyűtestű szilikont a fogínybarázda köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát ráhelyezték a végső lenyomat elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogíny elmozdulásának horizontális sulcus szélessége
Időkeret: alapvonal
|
A fog előkészítése után ínyeltoló anyagot alkalmaztak minden csoportban, majd szilikon lenyomatokat készítettek a kétlépcsős lenyomatkészítési technikával, és gipsz modelleket öntöttek. A sulcus horizontális eltolási szélességét a modelen mérték meg, amelyet a preparált fog margójának és a szomszédos ínyreplikának a modelen mért lineáris távolságaként definiáltak.
A mérési eljárást optikai mikroszkóppal végezték.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ínykaparás vérzése
Időkeret: alapvonal
|
A fogínyeltoló anyagok eltávolítása után egyes betegeknél fogínybarázda vérzés lép fel, míg más betegeknél nem. Ebben a vizsgálatban ezt a kimenetelt két típusba soroljuk: vérzés jelenléte és vérzés hiánya, a preparált fog vérzési állapota alapján.
|
alapvonal
|
|
beteg által jelentett fájdalom
Időkeret: alapvonal
|
Közvetlenül a fogínyeltolódás és lenyomatkészítés után a betegeket felkérték, hogy töltsék ki a Vizualizált Analóg Skálát (VAS) a fájdalom szintjének értékelésére a fogínyeltolódási eljárás során.
A VAS skála a "nincs fájdalom" (0 pont) és a "elviselhetetlen fájdalom" (10 pont) között volt beállítva.
A betegek a VAS-t önállóan, a vizsgálók beavatkozása nélkül töltötték ki.
A pontozási kritériumokat a következőképpen határozták meg: nincs fájdalom vagy enyhe fájdalom: ≤ 3 pont; mérsékelt fájdalom (elviselhető): 4-6 pont; súlyos fájdalom (elviselhetetlen): 7-10 pont.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HenanPPH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogak helyreállítása
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a gingivális retrakciós zsinór
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Corsera HealthToborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia