Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három ínyeltolási módszer hatékonysága

2025. december 11. frissítette: Henan Provincial People's Hospital

Három ínyeltolási módszer hatékonysága: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtalálja a legjobb ínyeltolási módszert a szubgingivális szélű mesterséges teljes koronák lenyomatának készítéséhez. A fő kérdés, amelyre választ szeretne adni:

A három gyakori ínyeltolási módszer közül melyik működik a legjobban? A kutatók három módszert hasonlítanak össze: ínyretrakciós zsinórt, ínyretrakciós pasztát és ínyretrakciós zsinór + hemostatikus gélt, hogy megtudják, melyik az optimális.

A résztvevők:

Az egyik három ínyeltolási kezelésből kapnak a lenyomatkészítés során.

Kitöltenek egy VAS űrlapot a fájdalom értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogpótlások sikeressége és tartóssága nagymértékben függ a parodontium egészségétől. A jól illeszkedő szélekkel rendelkező restaurációk elkészítéséhez pontos lenyomatok elengedhetetlenek. Ennek ellenére a pontos lenyomatok megszerzése kihívást jelent, amikor a preparációk esztétikai vagy funkcionális okokból szándékosan a gingivális sulcusba helyezik a cervikális széleket. Ilyen esetekben a fogíny eltolása szükséges annak biztosítására, hogy a lenyomatanyagok behatolhassanak a gingivális sulcusba és rögzíthessék a preparált abutment szélek finom részleteit.

A fogíny eltolása az a folyamat, amelyben a marginális fogínyt külső erővel átmenetileg eltérítik, és a sulcus kinyílik, hogy megkönnyítse a lenyomatanyagok bejutását. Célja az legyen, hogy elősegítse a fogpreparáció pontos lenyomatának megszerzését a parodontium károsítása nélkül. A fogíny eltolási technikák osztályozhatók mechanikai, kémiai és sebészeti kategóriákra, vagy nem sebészeti és sebészeti kategóriákra. A nem sebészeti módszerek alternatív módon osztályozhatók retrakciós zsinór módszerekre és nem zsinór módszerekre.

Hagyományosan a retrakciós zsinórokat széles körben alkalmazták a fogíny eltolására. A retrakciós zsinór technika azonban számos hátránnyal jár. Először is, a retrakciós zsinórok által kifejtett nyomás elérheti az 5000 kPa-t, ami meghaladja az epitélkapcsolat regenerálódási képességét, és ezáltal veszélyezteti az epitélkapcsolat integritását. Másodszor, az alkalmazott mechanikai erő vérzést és lágy szöveti traumát okozhat, ami potenciálisan későbbi fogíny retrakcióhoz vezethet. Harmadszor, a betegek gyakran jelentős kellemetlenséget vagy fájdalmat éreznek a beavatkozás során. Ezen korlátozások ellenére a zsinór módszerek ma is a legszélesebb körben alkalmazott technikák a klinikai gyakorlatban. Továbbá, a vérzés és a creviculáris folyadék szivárgásának kezelésére a gyakorlatba bevezették a hemostatikus szerek, vazokonstriktorok vagy összehúzószereket tartalmazó impregnált retrakciós zsinórokat.

Ezzel szemben a nem zsinór módszerek és anyagok egyre nagyobb elfogadottságot nyernek a fogorvosok körében, a retrakciós paszta pedig kiemelkedő példa. A retrakciós paszta jelentős figyelmet kapott különálló előnyei miatt: könnyű alkalmazhatóság, rövidebb műtéti idő, csökkentett beteg kellemetlenség, nincs szükség érzéstelenítésre, száraz műtéti terület elősegítése, és csökkent szöveti trauma a retrakciós zsinórokhoz képest. Sajnos a zsinór nélküli módszereknek is vannak sajátos korlátai, például elégtelen gingivális sulcus expozíció.

Számos kutató vizsgált különböző fogíny eltolási módszereket és anyagokat hatékonyságuk és biztonságuk értékelése érdekében. Sajnos a tanulmányok eredményei inkonzisztensek vagy akár ellentmondásosak voltak, és nem született konszenzus a legmegfelelőbb fogíny eltolási módszerekről és anyagokról. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a jelenlegi eltolási módszerek nem felelnek meg a klinikai követelményeknek, ami új anyagok és gyógyszerek fejlesztését ösztönözte e célra. Eddig nem azonosítottak kielégítő megoldásokat. Továbbá, a fogíny eltolásra fókuszáló magas minőségű randomizált klinikai vizsgálatok (RCT-k) továbbra is korlátozottak. Ennek a randomizált kontrollált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja három fogíny eltolási módszer hatékonyságának értékelése. A nullhipotézis az volt, hogy a három módszer egyenértékű eltolási hatást eredményezne.

Jelen tanulmányban a bevont betegek különböző fogíny eltolási kezelést kapnak és kitöltik a VAS űrlapot. Az RCT vizsgálat célja annak megállapítása, hogy melyik módszer optimális a fogíny eltolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • maxillaris elsőfogak egyszeri koronarekonstrukciójának szükségessége, egészséges parodontális állapot, valamint az érintett fogak buccalis felületén lévő szubgingivális preparációs szélek.

Kizárási kritériumok:

  • több mint egy rekonstrukció szükségessége, rekonstrukció más fognegyedekben, valamint szupragingivális preparációs szélek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ínytávolító zsinór
adja meg a pácienseknek ebben a csoportban az ínyeltoló kezelést visszahúzó zsinórral
A fog előkészítése után az előkészített hídfő fogat leöblítettük és megszárítottuk. Előzetes lenyomatot készítettünk vastag testű szilikongéllel. Megfelelő méretű retrakciós zsinórt választottunk (Ultrapak, #000-#0), és óvatosan a fog előkészített részének gingivális barázdájába helyeztünk zsinórnyomóval. A zsinór 7-8 percig maradt a gingivális barázdában. A zsinór eltávolítása után azonnal vékony testű szilikongélt fecskendeztünk az előkészített hídfő fog gingivális barázdája köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát rátettük a végső lenyomat elkészítéséhez.
Kísérleti: ínyretrakciós paszta
adja a betegeknek ebben a csoportban a fogínyeltolódási kezelést retrakciós pasztával
A fog előkészítése után az előkészített hídfog alapzatot leöblítették és megszárították. Előzetes lenyomatot készítettek nehéz testű szilikongél segítségével. Retrakciós pasztát fecskendeztek az előkészített hídfog alapzatot körülvevő ínybarázdába. A retrakciós pasztát a gyártó utasításainak megfelelően 2 percig hagyták a helyén, majd alaposan leöblítették, és az előkészített hídfog alapzatot levegővel megszárították. Azonnal könnyű testű szilikongélt fecskendeztek az ínybarázda köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát ráhelyezték a végső lenyomat megszerzéséhez.
Kísérleti: ínyretrakciós kord+ hemostatikus gél
a betegeknek ebben a csoportban a gingivális eltolás kezelést kell adni hemostatikus géllel impregnált retrakciós zsinórral
A megfelelő méretű retrakciós zsinórokat (Ultrapak, #000-#0 méretek) hemostatikus gélben előáztatták a használat előtt. A fog elkészítése után a készített támaszfogot öblítették és megszárították. Előzetes lenyomatot készítettek nehéztestű szilikonnal. A géllel átitatott retrakciós zsinórokat finoman a fogínybarázdába helyezték zsinórpakolóval. 7-8 perc elteltével a zsinórokat eltávolították, majd a készített támaszfogot öblítették és megszárították. Azonnal injektáltak könnyűtestű szilikont a fogínybarázda köré és az előzetes lenyomatkészítő tálcába, majd az előzetes lenyomatkészítő tálcát ráhelyezték a végső lenyomat elkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fogíny elmozdulásának horizontális sulcus szélessége
Időkeret: alapvonal
A fog előkészítése után ínyeltoló anyagot alkalmaztak minden csoportban, majd szilikon lenyomatokat készítettek a kétlépcsős lenyomatkészítési technikával, és gipsz modelleket öntöttek. A sulcus horizontális eltolási szélességét a modelen mérték meg, amelyet a preparált fog margójának és a szomszédos ínyreplikának a modelen mért lineáris távolságaként definiáltak. A mérési eljárást optikai mikroszkóppal végezték.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ínykaparás vérzése
Időkeret: alapvonal
A fogínyeltoló anyagok eltávolítása után egyes betegeknél fogínybarázda vérzés lép fel, míg más betegeknél nem. Ebben a vizsgálatban ezt a kimenetelt két típusba soroljuk: vérzés jelenléte és vérzés hiánya, a preparált fog vérzési állapota alapján.
alapvonal
beteg által jelentett fájdalom
Időkeret: alapvonal
Közvetlenül a fogínyeltolódás és lenyomatkészítés után a betegeket felkérték, hogy töltsék ki a Vizualizált Analóg Skálát (VAS) a fájdalom szintjének értékelésére a fogínyeltolódási eljárás során. A VAS skála a "nincs fájdalom" (0 pont) és a "elviselhetetlen fájdalom" (10 pont) között volt beállítva. A betegek a VAS-t önállóan, a vizsgálók beavatkozása nélkül töltötték ki. A pontozási kritériumokat a következőképpen határozták meg: nincs fájdalom vagy enyhe fájdalom: ≤ 3 pont; mérsékelt fájdalom (elviselhető): 4-6 pont; súlyos fájdalom (elviselhetetlen): 7-10 pont.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogak helyreállítása

Klinikai vizsgálatok a gingivális retrakciós zsinór

Iratkozz fel