- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282977
Efficacité de trois méthodes de déplacement gingival
Efficacité de trois méthodes de déplacement gingival : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la meilleure méthode de déplacement gingival pour prendre les empreintes de couronnes complètes artificielles avec des marges sous-gingivales. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
Laquelle des trois méthodes courantes de déplacement gingival fonctionne le mieux ? Les chercheurs compareront trois méthodes : le cordon de rétraction gingivale, la pâte de rétraction gingivale, et le cordon de rétraction gingivale + gel hémostatique, pour voir laquelle est optimale.
Les participants :
Recevront l'un des trois traitements de déplacement gingival lors de la prise d'empreinte.
Rempliront un formulaire EVA pour évaluer leur douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le succès et la longévité des prothèses dentaires dépendent en grande partie de la santé du parodonte. Pour fabriquer des restaurations avec des marges bien adaptées, des empreintes précises sont impératives. Néanmoins, obtenir des empreintes précises est difficile lorsque les préparations ont des marges cervicales intentionnellement placées dans le sillon gingival pour des raisons esthétiques ou fonctionnelles. Dans de tels cas, un déplacement gingival est nécessaire pour s'assurer que les matériaux d'empreinte peuvent pénétrer dans le sillon gingival et capturer les détails fins des marges des piliers préparés.
Le déplacement gingival est le processus par lequel la gencive marginale est temporairement déviée par une force externe, et le sillon s'ouvre pour faciliter l'entrée des matériaux d'empreinte. Son objectif doit être de faciliter l'obtention d'une empreinte précise de la préparation dentaire sans endommager le parodonte. Les techniques de déplacement gingival peuvent être classées en catégories mécaniques, chimiques et chirurgicales, ou en catégories non chirurgicales et chirurgicales. Les méthodes non chirurgicales peuvent être alternativement classées en méthodes avec cordon de rétraction et méthodes sans cordon.
Traditionnellement, les cordons de rétraction ont été largement utilisés pour le déplacement gingival. Cependant, la technique du cordon de rétraction est associée à plusieurs inconvénients. Premièrement, la pression exercée par les cordons de rétraction peut atteindre jusqu'à 5000 kPa, une magnitude qui dépasse la capacité de récupération de l'attache épithéliale, ce qui compromet par conséquent l'intégrité de l'attache épithéliale. Deuxièmement, la force mécanique appliquée peut induire des saignements et un traumatisme des tissus mous, ce qui peut potentiellement entraîner une récession gingivale ultérieure. Troisièmement, les patients rapportent fréquemment des niveaux significatifs d'inconfort ou de douleur pendant la procédure. Malgré ces limitations, les méthodes avec cordon restent la technique la plus largement utilisée en milieu clinique aujourd'hui. De plus, pour traiter les saignements et l'exsudation de fluide du sillon, des cordons de rétraction imprégnés contenant des agents hémostatiques, des vasoconstricteurs ou des astringents ont été introduits dans la pratique clinique.
D'autre part, les méthodes et matériaux sans cordon gagnent de plus en plus l'acceptation des praticiens dentaires, la pâte de rétraction étant un exemple notable. La pâte de rétraction a attiré une attention considérable en raison de ses avantages distincts : facilité d'application, temps d'opération plus court, inconfort réduit pour le patient, aucune nécessité d'anesthésie, facilitation d'un champ opératoire sec et traumatisme tissulaire minimisé par rapport aux cordons de rétraction. Malheureusement, les méthodes sans cordon ont également des limitations inhérentes, telles qu'une exposition insuffisante du sillon gingival.
De nombreux chercheurs ont étudié diverses méthodes et matériaux de déplacement gingival pour évaluer leur efficacité et leur sécurité. Malheureusement, les résultats des études ont été incohérents ou même contradictoires, et aucun consensus n'a été atteint concernant les méthodes et matériaux de déplacement gingival les plus appropriés. Les preuves existantes démontrent que les méthodes de déplacement actuelles ne répondent pas aux exigences cliniques, ce qui a encouragé le développement de nouveaux matériaux et médicaments à cette fin. À ce jour, aucune solution satisfaisante n'a été identifiée. De plus, les essais cliniques randomisés (ECR) de haute qualité axés sur le déplacement gingival restent limités. L'objectif de cet essai clinique randomisé contrôlé (ECR) est d'évaluer l'efficacité de trois méthodes de déplacement gingival. L'hypothèse nulle était que les trois méthodes produiraient des effets de déplacement équivalents.
Dans la présente étude, les patients inscrits recevront différents traitements de déplacement gingival et rempliront le formulaire EVA. L'objectif de l'étude ECR est de voir quelle méthode est optimale pour le déplacement gingival.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- besoin d'une restauration par couronne unitaire sur les dents antérieures maxillaires, état parodontal sain, et marges de préparation sous-gingivales sur la face vestibulaire des dents concernées.
Critères d'exclusion :
- besoin de plus d'une restauration, restauration dans d'autres quadrants dentaires, et marges de préparation supra-gingivales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: corde de rétraction gingivale
administrer aux patients de ce groupe le traitement de déplacement gingival avec cordon de rétraction
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Après la préparation dentaire, la dent pilier préparée a été rincée et séchée.
Une empreinte préliminaire a été prise à l'aide de silicone à corps lourd.
Un cordon de rétraction de taille appropriée (Ultrapak, #000-#0) a été sélectionné et délicatement inséré dans le sulcus gingival de la dent préparée à l'aide d'un pousse-cordon.
Le cordon a été laissé dans le sulcus gingival pendant 7-8 minutes.
Après retrait du cordon, du silicone à corps léger a été immédiatement injecté autour du sulcus gingival de la dent pilier préparée et dans le porte-empreinte préliminaire, suivi de la mise en place du porte-empreinte préliminaire pour obtenir l'empreinte finale.
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Expérimental: pâte de rétraction gingivale
administrer aux patients de ce groupe le traitement de déplacement gingival avec une pâte de rétraction
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Après la préparation dentaire, la dent pilier préparée a été rincée et séchée.
Une empreinte préliminaire a été réalisée avec du silicone à haute viscosité.
Une pâte de rétraction a été injectée dans le sulcus gingival entourant la dent pilier préparée.
La pâte de rétraction a été laissée en place pendant 2 minutes conformément aux instructions du fabricant, puis soigneusement rincée, et la dent pilier préparée a été séchée à l'air.
Du silicone à faible viscosité a été immédiatement injecté autour du sulcus gingival et dans le porte-empreinte préliminaire, suivi de la mise en place du porte-empreinte préliminaire pour obtenir l'empreinte finale.
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Expérimental: cordon de rétraction gingivale + gel hémostatique
donner aux patients de ce groupe le traitement de déplacement gingival avec cordon de rétraction imprégné de gel hémostatique
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Des cordons de rétraction de taille appropriée (Ultrapak, tailles #000-#0) ont été pré-trempés dans un gel hémostatique avant utilisation.
Après la préparation dentaire, la dent pilier préparée a été rincée et séchée.
Une empreinte préliminaire a été prise à l'aide de silicone à haute viscosité.
Les cordons de rétraction imprégnés de gel ont été doucement tassés dans le sulcus gingival à l'aide d'un enfonce-cordon.
Après 7 à 8 minutes, les cordons ont été retirés, suivis d'un rinçage et d'un séchage de la dent pilier préparée.
Du silicone à faible viscosité a été immédiatement injecté autour du sulcus gingival et dans le porte-empreinte préliminaire, suivi de la mise en place du porte-empreinte préliminaire pour obtenir l'empreinte finale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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largeur du sillon horizontal du déplacement gingival
Délai: ligne de base
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Après la préparation dentaire, un matériau de déplacement gingival a été appliqué à chaque groupe, puis des empreintes en silicone ont été réalisées en utilisant la technique d'empreinte en deux étapes, et des modèles en pierre à couler ont été coulés. La largeur de déplacement horizontal du sillon a été mesurée sur le moulage, définie comme la distance linéaire entre la marge de la dent préparée et la réplique gingivale adjacente sur le moulage. La procédure de mesure a été effectuée avec un microscope optique.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saignement du sillon gingival
Délai: ligne de base
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Après le retrait des matériaux de déplacement gingival, certains patients présenteront un saignement du sillon gingival, tandis que d'autres non.
Dans la présente étude, ce résultat sera classé en deux types : saignement présent et absence de saignement, selon l'état hémorragique de la dent préparée.
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ligne de base
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douleur rapportée par le patient
Délai: ligne de base
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Immédiatement après le déplacement gingival et la prise d'empreinte, les patients ont été invités à compléter une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur niveau de douleur pendant la procédure de déplacement gingival.
L'échelle EVA était ancrée par "aucune douleur" (0 point) et "douleur insupportable" (10 points).
Les patients ont complété l'EVA indépendamment, sans interférence des investigateurs.
Les critères de notation étaient définis comme suit : aucune douleur à douleur légère : ≤ 3 points ; douleur modérée (tolérable) : 4-6 points ; douleur sévère (intolérable) : 7-10 points.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanPPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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