Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трёх методов смещения десны

11 декабря 2025 г. обновлено: Henan Provincial People's Hospital

Эффективность трех методов ретракции десны: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования - найти наилучший метод десневой дисплазии для снятия оттисков искусственных полных коронок с поддесневыми краями. Основной вопрос, на который оно направлено:<\/p>

Какой из трех распространенных методов десневой дисплазии работает лучше всего? Исследователи сравнят три метода: десневую ретракционную нить, десневую ретракционную пасту и десневую ретракционную нить + гемостатический гель, чтобы определить, какой из них является оптимальным.<\/p>

Участники будут:<\/p>

Получать один из трех методов десневой дисплазии во время снятия оттиска.<\/p>

Заполнять форму ВАШ для оценки своей боли.<\/p>

Обзор исследования

Подробное описание

Успех и долговечность зубных протезов в значительной степени зависят от здоровья пародонта. Для изготовления реставраций с хорошо прилегающими краями необходимы точные оттиски. Тем не менее, получение точных оттисков затруднительно, когда препарированные шейки зубов намеренно размещены в десневой борозде по эстетическим или функциональным причинам. В таких случаях требуется ретракция десны, чтобы обеспечить проникновение оттискного материала в десневую борозду и отображение тонких деталей препарированных краев опорных зубов.

Ретракция десны — это процесс, при котором маргинальная десна временно отодвигается под действием внешней силы, и борозда открывается для облегчения введения оттискного материала. Её цель — облегчить получение точного оттиска препарированного зуба без повреждения пародонта. Техники ретракции десны можно классифицировать на механические, химические и хирургические категории или на нехирургические и хирургические категории. Нехирургические методы, в свою очередь, можно классифицировать на методы с использованием ретракционной нити и методы без нити.

Традиционно ретракционные нити широко использовались для ретракции десны. Однако техника ретракционной нити связана с несколькими недостатками. Во-первых, давление, оказываемое ретракционными нитями, может достигать 5000 кПа, что превышает восстановительную способность эпителиального прикрепления и, следовательно, нарушает его целостность. Во-вторых, приложенная механическая сила может вызвать кровотечение и травму мягких тканей, что потенциально может привести к последующей рецессии десны. В-третьих, пациенты часто сообщают о значительном дискомфорте или боли во время процедуры. Несмотря на эти ограничения, методы с использованием нити остаются наиболее широко используемой техникой в клинической практике на сегодняшний день. Более того, для решения проблемы кровотечения и просачивания жидкости из борозды в клиническую практику были введены пропитанные ретракционные нити, содержащие гемостатические средства, вазоконстрикторы или вяжущие вещества.

С другой стороны, методы и материалы без использования нити получают все большее признание среди стоматологов, причем ретракционная паста является ярким примером. Ретракционная паста привлекла значительное внимание благодаря своим явным преимуществам: простота применения, более короткое время операции, снижение дискомфорта пациента, отсутствие необходимости в анестезии, обеспечение сухого операционного поля и минимальная травматизация тканей по сравнению с ретракционными нитями. К сожалению, методы без нити также имеют присущие им ограничения, такие как недостаточное обнажение десневой борозды.

Многочисленные исследователи изучали различные методы и материалы для ретракции десны, чтобы оценить их эффективность и безопасность. К сожалению, результаты исследований были противоречивыми или даже противоположными, и не было достигнуто консенсуса относительно наиболее подходящих методов и материалов для ретракции десны. Существующие данные свидетельствуют о том, что современные методы ретракции не соответствуют клиническим требованиям, что стимулировало разработку новых материалов и препаратов для этой цели. На сегодняшний день удовлетворительных решений не найдено. Более того, высококачественные рандомизированные клинические исследования (РКИ), посвященные ретракции десны, остаются ограниченными. Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) является оценка эффективности трех методов ретракции десны. Нулевая гипотеза заключалась в том, что три метода дадут эквивалентный ретракционный эффект.

В настоящем исследовании включенные пациенты получат различное лечение по ретракции десны и заполнят форму ВАШ. Целью исследования РКИ является определение того, какой метод является оптимальным для ретракции десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • необходимость в одиночной коронке для восстановления передних зубов верхней челюсти, здоровый пародонтальный статус и поддесневые края препарирования на вестибулярной поверхности пораженных зубов.

Критерии исключения:

  • необходимость в более чем одной реставрации, реставрации в других зубных квадрантах и наддесневых краях препарирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: десневая ретракционная нить
провести пациентам в этой группе лечение смещением десны с помощью ретракционной нити
После препарирования зуба подготовленный опорный зуб промывали и высушивали. Сняли предварительный оттиск с использованием силикона высокой вязкости. Подобрали ретракционную нить соответствующего размера (Ultrapak, #000-#0) и аккуратно уложили ее в десневую бороздку препарированного зуба с помощью укладчика нити. Нить оставили в десневой бороздке на 7-8 минут. После удаления нити сразу же ввели силикон низкой вязкости вокруг десневой бороздки подготовленного опорного зуба и в предварительную оттискную ложку, после чего установили предварительную оттискную ложку для получения окончательного оттиска.
Экспериментальный: паста для ретракции десны
дать пациентам в этой группе лечение смещения десны с помощью ретракционной пасты
После препарирования зуба подготовленный опорный зуб был промыт и высушен. Предварительный оттиск был получен с использованием силикона высокой вязкости. Ретракционная паста была введена в десневую борозду, окружающую подготовленный опорный зуб. Ретракционная паста оставлялась на месте в течение 2 минут в соответствии с инструкциями производителя, затем тщательно смывалась, и подготовленный опорный зуб высушивался воздухом. Силикон низкой вязкости немедленно вводился вокруг десневой борозды и в ложе предварительного оттиска, после чего ложе предварительного оттиска устанавливалось для получения окончательного оттиска.
Экспериментальный: десневая ретракционная нить + гемостатический гель
дать пациентам этой группы лечение смещения десны ретракционным шнуром, пропитанным гемостатическим гелем
Перед использованием ретракционные нити соответствующего размера (Ultrapak, размеры #000-#0) предварительно пропитывались гемостатическим гелем. После препарирования зуба подготовленный опорный зуб промывали и высушивали. Сняли предварительный оттиск с использованием силикона высокой вязкости. Пропитанные гелем ретракционные нити аккуратно укладывали в десневую борозду с помощью упаковщика нитей. Через 7-8 минут нити удалили, после чего подготовленный опорный зуб промыли и высушили. Немедленно инъецировали силикон низкой вязкости вокруг десневой борозды и в предварительную оттискную ложку, после чего установили предварительную оттискную ложку для получения окончательного оттиска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ширина горизонтальной борозды при смещении десны
Временное ограничение: базовый уровень
После препарирования зуба на каждую группу наносили материал для смещения десны, затем снимали силиконовые оттиски с использованием двухэтапной техники оттисков и отливали модели из супергипса. Ширина горизонтального смещения борозды измерялась на модели, определяясь как линейное расстояние между краем препарированного зуба и прилегающей репликой десны на модели. Процедура измерения проводилась с помощью оптического микроскопа.
базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровоточивость десневой борозды
Временное ограничение: исходный уровень
После удаления материалов для смещения десны у некоторых пациентов будет наблюдаться кровоточивость десневой борозды, тогда как у других пациентов этого не будет. В данном исследовании этот результат будет классифицирован на два типа: наличие кровоточивости и отсутствие кровоточивости в соответствии с состоянием кровоточивости подготовленного зуба.
исходный уровень
боль, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: исходный уровень
Сразу после смещения десны и снятия слепков пациентам предлагалось заполнить Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для оценки уровня боли во время процедуры смещения десны. Шкала ВАШ была ограничена значениями "отсутствие боли" (0 баллов) и "невыносимая боль" (10 баллов). Пациенты заполняли ВАШ самостоятельно, без вмешательства исследователей. Критерии оценки были определены следующим образом: отсутствие боли или слабая боль: ≤ 3 балла; умеренная боль (терпимая): 4-6 баллов; сильная боль (невыносимая): 7-10 баллов.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования десневая ретракционная нить

Подписаться