- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282977
Effekt av tre metoder for gingivaforskyvning
Effekten av tre ulike metoder for gingivalforskyvning: En randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne den beste metoden for gingival forskyvning for å ta avtrykk av kunstige kroner med subgingivale marger. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Hvilken av de tre vanlige metodene for gingival forskyvning fungerer best? Forskere vil sammenligne tre metoder: gingival retraksjonssnor, gingival retraksjonspasta og gingival retraksjonssnor + hemostatisk gel, for å se hvilken som er optimal.
Deltakere vil:
Motta en av de tre behandlingene for gingival forskyvning under avtrykkstakning.
Fylle ut et VAS-skjema for å vurdere smerten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Suksessen og holdbarheten til tannprotese avhenger i stor grad av periodontietts helse. For å fabrikkere restaurasjoner med vel tilpassede marginer, er nøyaktige avtrykk avgjørende. Likevel er det utfordrende å få nøyaktige avtrykk når prepareringer har bevisst plasserte cervikale marginer i gingivalsulcus for estetiske eller funksjonelle formål. I slike tilfeller kreves gingivalforskyvning for å sikre at avtrykksmaterialer kan trenge inn i gingivalsulcus og fange de fine detaljene ved de preparerte abutmentmarginene.
Gingivalforskyvning er prosessen der marginalgingiva midlertidig forflyttes av ytre kraft, og sulcus åpnes for å lette inntreden av avtrykksmaterialer. Målet bør være å lette innhenting av et nøyaktig avtrykk av tannprepareringen uten å skade periodontiet. Gingivalforskyvningsteknikker kan klassifiseres i mekaniske, kjemiske og kirurgiske kategorier, eller i ikke-kirurgiske og kirurgiske kategorier. Ikke-kirurgiske metoder kan alternativt klassifiseres i retraksjonssnormetoder og ikke-snormetoder.
Tradisjonelt har retraksjonssnorer blitt mye brukt for gingivalforskyvning. Imidlertid er retraksjonssnorteknikken forbundet med flere ulemper. For det første kan trykket utøvd av retraksjonssnorer nå opptil 5000 kPa, en størrelse som overstiger gjenopprettingskapasiteten til det epiteliale festet, som følgelig svekker integriteten til det epiteliale festet. For det andre kan den påførte mekaniske kraften forårsake blødning og bløtvevstraume, som potensielt kan føre til påfølgende gingivalrecessjon. For det tredje rapporterer pasienter ofte betydelige nivåer av ubehag eller smerter under prosedyren. Til tross for disse begrensningene forblir snormetoder den mest brukte teknikken i klinisk praksis i dag. Videre, for å håndtere blødning og sulcusvæskesilping, har impregnerte retraksjonssnorer som inneholder hemostatiske midler, vasokonstriktorer eller adstringerende midler blitt introdusert i klinisk praksis.
På den annen side vinner ikke-snormetoder og -materialer økende aksept blant tannleger, med retraksjonspasta som et fremtredende eksempel. Retraksjonspasta har tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av sine distinkte fordeler: enkel påføring, kortere operasjonstid, redusert pasientubehag, ikke krav til anestesi, lettelse av et tørt operasjonsfelt og minimalisert vevstraume sammenlignet med retraksjonssnorer. Dessverre har snorløse metoder også iboende begrensninger, som utilstrekkelig eksponering av gingivalsulcus.
Mange forskere har undersøkt ulike gingivalforskyvningsmetoder og -materialer for å vurdere deres effektivitet og sikkerhet. Dessverre har studieresultater vært inkonsistente eller til og med motstridende, og ingen konsensus har blitt nådd angående de mest passende gingivalforskyvningsmetodene og -materialene. Eksisterende bevis viser at nåværende forskyvningsmetoder ikke oppfyller kliniske krav, noe som har utløst utviklingen av nye materialer og medisiner for dette formålet. Til dags dato er ingen tilfredsstillende løsninger identifisert. Videre forblir høykvalitets randomiserte kliniske studier (RCT) som fokuserer på gingivalforskyvning begrenset. Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å evaluere effektiviteten av tre gingivalforskyvningsmetoder. Nullhypotesen var at de tre metodene ville gi tilsvarende forskyvningseffekter.
I denne studien vil de innrullerte pasientene få ulik gingivalforskyvningsbehandling og fylle ut VAS-skjemaet. Målet med RCT-studien er å se hvilken metode som er optimal for gingivalforskyvning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behov for enkel kronerestaurering av overkjevens fortender, sunn parodontal status og subgingivale preparasjonskanter på bukkalflaten av de berørte tennene.
Eksklusjonskriterier:
- behov for mer enn én restaurering, restaurering i andre tannkvadranter og supragingivale preparasjonskanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gingival retraksjonssnor
gi pasientene i denne gruppen behandlingen for gingival forskyvning med retraksjonssnor
|
Etter tannpreparering ble den preparerte abutmenttannen skylt og tørket.
Et foreløpig avtrykk ble tatt ved bruk av tungkonsistens silikon.
En passende størrelse retraksjonssnor (Ultrapak, #000-#0) ble valgt og forsiktig pakket inn i den gingivale sulcusen til den preparerte tannen ved hjelp av en snorpakker.
Snoren ble liggende i den gingivale sulcusen i 7-8 minutter.
Etter snorfjerning ble lettkonsistens silikon umiddelbart injisert rundt den gingivale sulcusen til den preparerte abutmenttannen og inn i det foreløpige avtrykksbrettet, etterfulgt av plassering av det foreløpige avtrykksbrettet for å få det endelige avtrykket.
|
|
Eksperimentell: gingival retraksjonspasta
gi pasientene i denne gruppen behandling med gingival forskyvning med retraksjonspasta
|
Etter tannpreparering ble den preparerte abutmenttannen skylt og tørket.
En foreløpig avtrykk ble tatt ved bruk av tung-konsistens silikon.
Retraksjonspasta ble injisert i gingivalsulcus rundt den preparerte abutmenttannen.
Retraksjonspastaen ble liggende i 2 minutter i henhold til produsentens instruksjoner, deretter grundig skylt, og den preparerte abutmenttannen ble lufttørket.
Lett-konsistens silikon ble umiddelbart injisert rundt gingivalsulcus og inn i den foreløpige avtrykksskjeen, etterfulgt av plassering av den foreløpige avtrykksskjeen for å få det endelige avtrykket.
|
|
Eksperimentell: gingival retraksjonssnor+ hemostatisk gel
gi pasientene i denne gruppen tannkjøttsforflytningsbehandlingen med retraksjonssnor impregnert med hemostatisk gel
|
Passende størrelse retraksjonssnorer (Ultrapak, størrelser #000-#0) ble forhåndsbløtlagt i hemostatisk gel før bruk.
Etter tannpreparering ble den preparerte bropilaren skylt og tørket.
Et foreløpig avtrykk ble tatt ved hjelp av tykk-konsistens silikon.
De gel-innsatte retraksjonssnorene ble forsiktig pakket inn i den gingivale sulcus ved hjelp av en snorpakker.
Etter 7-8 minutter ble snorene fjernet, fulgt av skylling og tørking av den preparerte bropilaren.
Tynn-konsistens silikon ble umiddelbart injisert rundt den gingivale sulcus og inn i foreløpig avtrykksløype, fulgt av plassering av foreløpig avtrykksløype for å oppnå det endelige avtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bredde av horisontal sulcus for gingival forskyvning
Tidsramme: utgangspunkt
|
Etter tannpreparering ble gingivaforskyvningsmateriale påført hver gruppe, og deretter ble silikonavtrykk tatt ved hjelp av to-trinns avtrykksteknikken, og gipsmodeller ble støpt. Den horisontale forskyvningsbredden av sulcus ble målt på avstøpningen, definert som den lineære avstanden mellom kanten av den preparerte tannen og den tilstøtende gingivareplikken på avstøpningen.
Måleprosedyren ble utført med et optisk mikroskop.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival sulcus blødning
Tidsramme: utgangspunkt
|
Etter fjerning av gingival forskyvningsmaterialer, vil det forekomme gingival sulcus blødning hos noen pasienter, mens ikke hos andre pasienter.
I denne studien vil dette utfallet bli klassifisert i to typer: blødning til stede og ingen blødning til stede i henhold til blødningsstatusen til den preparerte tannen.
|
utgangspunkt
|
|
pasientrapportert smerte
Tidsramme: baseline
|
Umiddelbart etter gingivaldisplassering og avtrykkstaging ble pasientene bedt om å fylle ut en visuell analog skala (VAS) for å vurdere smertenivået under gingivaldisplasseringsprosedyren.
VAS-skalaen var forankret med "ingen smerte" (0 poeng) og "uutholdelig smerte" (10 poeng).
Pasientene fullførte VAS-skjemaet uavhengig uten innblanding fra forskerne.
Scoringskriteriene var definert som følger: ingen smerte til mild smerte: ≤ 3 poeng; moderat smerte (utholdelig): 4-6 poeng; alvorlig smerte (uutholdelig): 7-10 poeng.
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HenanPPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Restaurering av tenner
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på gingival retraksjonssnor
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFFullførtFor tidlig fødselNorge
-
Hacettepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Butterfly Medical Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (godartet prostatahyperplasi) | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCAvsluttetKomplikasjoner ved keisersnitt | Overvekt, sykeligForente stater
-
Butterfly Medical Ltd.RekrutteringBPH | BOO - Hinder for blæreutstrømning | Forstørret prostata (BPH)Israel
-
Future University in EgyptFullførtBimaxillært fremspringEgypt
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Esra ATEŞFullført
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSunn | Tykktarmskreft
-
Cairo UniversityFullførtGratis gingivalgraftEgypt