- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07282977
Kolmen ien siirtomenetelmän tehokkuus
Kolmen ien siirtymämenetelmän teho: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää paras ikenensiirtomenetelmä tekoisten täyskruunujen subgingivaalisten reunan jäljennösten ottamiseksi. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä kolmesta yleisestä ikenensiirtomenetelmästä toimii parhaiten? Tutkijat vertailevat kolmea menetelmää: ikenensiirtolankaa, ikenensiirtopastaa ja ikenensiirtolankaa + hemostaattista geeliä, nähdäkseen, mikä on optimaalinen.
Osallistujat:
Saatavat yhden kolmesta ikenensiirtohoitomuodosta jäljennöksen ottoaikana.
Täyttävät VAS-lomakkeen arvioidakseen kipunsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden proteesien menestys ja kestävyys riippuvat suuresti parodontiumin terveydestä. Restauraatioiden valmistamiseksi hyvin sovitetuilla reunoilla tarvitaan tarkkoja painanteita. Tarkkojen painanteiden saaminen on kuitenkin haasteellista, kun valmisteluissa on tarkoituksella sijoitettu kohdun reuna ikenuraan esteettisistä tai toiminnallisista syistä. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan ikenensiirtoa varmistamaan, että painantemateriaalit voivat tunkeutua ikenuraan ja tallentaa valmistettujen kannatinreunojen hienot yksityiskohdat.
Ikenensiirto on prosessi, jossa reuna-ikenä väliaikaisesti siirretään ulkoisella voimalla ja ura avautuu helpottamaan painantemateriaalien pääsyä. Sen tavoitteena tulisi olla helpottaa hampaiden valmistelun tarkan painanteen saamista vahingoittamatta parodontiumia. Ikenensiirtotekniikoita voidaan luokitella mekaanisiin, kemiallisiin ja kirurgisiin luokkiin tai ei-kirurgisiin ja kirurgisiin luokkiin. Ei-kirurgisia menetelmiä voidaan vaihtoehtoisesti luokitella retraktiolankamenetelmiin ja ei-lankamenetelmiin.
Perinteisesti retraktiolankoja on käytetty laajasti ikenensiirtoon. Retraktiolankatekniikkaan liittyy kuitenkin useita haittoja. Ensinnäkin retraktiolankojen aiheuttama paine voi nousta jopa 5000 kPa:iin, mikä ylittää epiteelikiinnityksen toipumiskyvyn ja heikentää siten epiteelikiinnityksen eheyttä. Toiseksi käytetty mekaaninen voima voi aiheuttaa verenvuotoa ja pehmytkudosvammoja, mikä voi johtaa myöhempään ikenen taantumiseen. Kolmanneksi potilaat raportoivat usein merkittäviä epämukavuuden tai kivun tasoja toimenpiteen aikana. Näistä rajoituksista huolimatta lankamenetelmät ovat edelleen laajimmin käytetty tekniikka kliinisissä tilanteissa nykyään. Lisäksi verenvuodon ja ura-nesteen vuodon käsittelemiseksi kliiniseen käyttöön on otettu käyttöön hemostaattisia aineita, verisuonia supistavia aineita tai vetysiä sisältäviä kyllästettyjä retraktiolankoja.
Toisaalta ei-lankamenetelmät ja -materiaalit saavat yhä enemmän hyväksyntää hammaslääkäreiden keskuudessa, ja retraktiopasta on merkittävä esimerkki. Retraktiopasta on herättänyt huomattavaa huomiota erityisillä etuillaan: helppo soveltaminen, lyhyempi toimenpiteen aika, vähentynyt potilaan epämukavuus, ei vaadi anestesiaa, kuivan toiminta-alueen helpottaminen ja vähentynyt kudosvamma verrattuna retraktiolankoihin. Valitettavasti langattomilla menetelmillä on myös luontaisia rajoituksia, kuten riittämätön ikenuran paljastus.
Lukuisat tutkijat ovat tutkineet erilaisia ikenensiirtomenetelmiä ja -materiaaleja arvioidakseen niiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Valitettavasti tutkimustulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia tai jopa ristiriitaisia, eikä yksimielisyyttä ole saavutettu sopivimmista ikenensiirtomenetelmistä ja -materiaaleista. Olemassa olevat todisteet osoittavat, että nykyiset siirtomenetelmät eivät täytä kliinisiä vaatimuksia, mikä on edistänyt uusien materiaalien ja lääkkeiden kehittämistä tätä tarkoitusta varten. Toistaiseksi tyydyttäviä ratkaisuja ei ole tunnistettu. Lisäksi korkealaatuiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT), jotka keskittyvät ikenensiirtoon, ovat edelleen rajallisia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida kolmen ikenensiirtomenetelmän tehokkuutta. Nollahypoteesi oli, että kolme menetelmää tuottaisivat vastaavia siirtovaikutuksia.
Tässä tutkimuksessa rekisteröityneet potilaat saavat erilaisen ikenensiirtohoito ja täyttävät VAS-lomakkeen. RCT-tutkimuksen tavoitteena on nähdä, mikä menetelmä on optimaalinen ikenensiirtoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- tarve yksittäiseen kruunurestauraatioon yläleuan etuhampaissa, terve parodontaalinen tila ja subgingivaaliset valmistusreunat vaikutuksen alaisilla hampaiden bukkaalisilla pinnoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- tarve useampaan kuin yhteen restauraatioon, restauraatio muissa hammasneljänneksissä ja supragingivaaliset valmistusreunat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iengityshihnanauha
anna tämän ryhmän potilaille ien siirtymähoito vetäytymisnuoralla
|
Hammasta valmisteltuaan valmisteltu kannatinhammas huuhdottiin ja kuivattiin.
Alustava painos otettiin käyttämällä raskaskonsistensista silikonia.
Sopivan kokoinen vetäytymisnauha (Ultrapak, #000-#0) valittiin ja asetettiin varovasti valmistellun hammen ikenivakoon käyttäen nauhan asettajaa.
Nauha jätettiin ikenivakoon 7-8 minuutiksi.
Nauhan poistamisen jälkeen kevykonsistensista silikonia ruiskutettiin välittömästi valmistellun kannatinhammen ikenivakon ympärille ja alustavan painosvadin sisään, minkä jälkeen alustava painosvati asetettiin paikalleen lopullisen painoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: gingival retraction paste
anna tämän ryhmän potilaille ikenensiirtohoito vetäytymispastalla
|
Hammasvalmistelun jälkeen valmisteltu pilarihammas huuhdottiin ja kuivattiin.
Alustava painos otettiin käyttämällä raskasjäykeyttä silikonia.
Vetäytymispastaa ruiskutettiin valmistellun pilarihampaan ympäröivään ikeniuomaan.
Vetäytymispastaa jätettiin paikoilleen 2 minuutiksi valmistajan ohjeiden mukaisesti, sitten se huuhdottiin perusteellisesti, ja valmisteltu pilarihammas kuivattiin ilmalla.
Kevytjäykeyttä silikonia ruiskutettiin välittömästi ikeniuoman ympärille ja alustavaan painosastiaan, minkä jälkeen alustava painosastia asetettiin paikoilleen lopullisen painoksen saamiseksi.
|
|
Kokeellinen: gingivaalinen retraktiolanka+ hemostaattinen geeli
anna tämän ryhmän potilaille ikenensiirtohoito vetäytymisnauhan avulla, joka on kyllästetty hemostaattisella geelillä
|
Sopivan kokoiset retraktiolangat (Ultrapak, koot #000-#0) kasteltiin veren estoon tarkoitetulla geelillä ennen käyttöä.
Hammasvalmistelun jälkeen valmisteltu tukihammas huuhteltiin ja kuivattiin.
Alustava otos otettiin käyttämällä raskasviskoosista silikonia.
Geelillä kastetut retraktiolangat asetettiin varovasti ienrakoon langansijoittimella.
7-8 minuutin jälkeen langat poistettiin, minkä jälkeen valmisteltu tukihammas huuhteltiin ja kuivattiin.
Kevytviskoosista silikonia ruiskutettiin välittömästi ienraon ympärille ja alustavan otoksen otoskuppiin, minkä jälkeen alustava otoskuppi asetettiin paikalleen saadakseen lopullinen otos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
gingivaalisen siirtymän horisontaalinen sulcus-leveys
Aikaikkuna: perustaso
|
Hampaiden valmistelun jälkeen ien siirtymismateriaalia levitettiin kullekin ryhmälle, minkä jälkeen silikonivaikutelmat otettiin käyttäen kaksivaiheista vaikutelmatekniikkaa ja valettiin mallikivimalleja. Uurteen vaakasuuntainen siirtymäleveys mitettiin mallista, määriteltynä valmistetun hampaan marginaalin ja viereisen ien kopion väliseksi lineaarisetäisyydeksi mallissa.
Mittausmenettely suoritettiin optisella mikroskoopilla.
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iengin verenvuoto
Aikaikkuna: alkuperäinen tila
|
Ientukseen liittyvien materiaalien poistamisen jälkeen joillakin potilailla esiintyy ientaskuverenvuotoa, kun taas toisilla potilailla ei.
Tässä tutkimuksessa tämä lopputulos luokitellaan kahteen tyyppiin: verenvuoto esiintyy ja verenvuotoa ei esiinny valmistetun hampaiden verenvuototilan mukaan.
|
alkuperäinen tila
|
|
potilaan raportoima kipu
Aikaikkuna: perustaso
|
Välittömästi ikenensiirron ja painoksenoton jälkeen potilaita pyydettiin täyttämään visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivun arvioimiseksi ikenensiirtotoimenpiteen aikana.
VAS-asteikko oli merkitty "ei kipua" (0 pistettä) ja "sietämätön kipu" (10 pistettä).
Potilaat täyttivät VAS-asteikon itsenäisesti ilman tutkijoiden häiriöitä.
Pisteytyskriteerit määriteltiin seuraavasti: ei kipua lievään kipuun: ≤ 3 pistettä; kohtalainen kipu (sietettävä): 4-6 pistettä; vaikea kipu (sietämätön): 7-10 pistettä.
|
perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanPPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden restaurointi
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
Kliiniset tutkimukset työntöliuska
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCEi vielä rekrytointia
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisKeratinoitunut limakalvoEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversitySelcuk UniversityValmisParodontaaliset sairaudet
-
Hacettepe UniversityAktiivinen, ei rekrytointiProteesin käyttäjä | DigitalismiTurkki
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti myelooinen leukemia | Hematopoieettisten kantasolujen siirto | Haplo-identtinen luovuttaja | Napanuoraveren yksikköKiina
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | PsoriasisTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti