三つの歯肉圧排法の有効性
3種類の歯肉圧排法の有効性：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、歯肉縁下マージンを持つ人工フルクラウンの印象採得に最適な歯肉圧排方法を見つけることです。 主な研究課題は次のとおりです：
3つの一般的な歯肉圧排方法のうち、どれが最も効果的か？ 研究者は、歯肉圧排コード、歯肉圧排ペースト、歯肉圧排コード＋止血ジェルの3つの方法を比較し、最適な方法を検討します。
参加者は以下のことを行います：
印象採得中に3つの歯肉圧排処置のいずれかを受ける。
痛みを評価するためのVASフォームに記入する。
調査の概要
詳細な説明
歯科補綴物の成功と長期安定性は、歯周組織の健康状態に大きく依存します。
適合性の良いマージンを有する修復物を作製するためには、正確な印象採得が不可欠です。
しかしながら、審美的または機能的目的のために、意図的に歯頸部マージンを歯肉溝内に設定した場合、正確な印象採得は困難となります。
このような場合、印象材が歯肉溝内に浸透し、支台歯マージンの微細なディテールを捉えることができるよう、歯肉圧排が必要となります。
歯肉圧排とは、辺縁歯肉を外力によって一時的に偏位させ、印象材の進入を容易にするために歯肉溝を開大させるプロセスです。
その目的は、歯周組織を損傷することなく、支台歯形成の正確な印象採得を容易にすることです。
歯肉圧排技術は、機械的、化学的、外科的カテゴリー、または非外科的と外科的カテゴリーに分類することができます。
非外科的方法は、さらに圧排糸法と非糸法に分類することもできます。
従来より、歯肉圧排には圧排糸が広く用いられてきました。
しかしながら、圧排糸法にはいくつかの欠点があります。
第一に、圧排糸によって加えられる圧力は5000 kPaに達することがあり、この大きさは上皮付着の回復能力を超えており、その結果、上皮付着の完全性を損なう可能性があります。
第二に、加えられる機械的力は出血や軟組織損傷を引き起こし、その後の歯肉退縮につながる可能性があります。
第三に、患者はしばしば処置中に著しい不快感や痛みを訴えます。
これらの限界にもかかわらず、糸法は現在、臨床現場で最も広く使用されている技術です。
さらに、出血や歯肉溝液の漏出に対処するため、止血剤、血管収縮剤、または収斂剤を含浸させた圧排糸が臨床に導入されています。
一方、非糸法および材料は、歯科医師の間でますます受け入れられており、圧排ペーストがその代表的な例です。
圧排ペーストは、その明確な利点からかなりの注目を集めています：応用の容易さ、短い操作時間、患者の不快感の軽減、麻酔の不要、乾燥した手術野の確保、および圧排糸と比較した組織損傷の最小化です。
残念ながら、非糸法にも固有の限界があり、例えば歯肉溝の露出不足などがあります。
多くの研究者が、様々な歯肉圧排法と材料の有効性と安全性を評価するために調査を行ってきました。
残念ながら、研究結果は一貫しておらず、時には矛盾しており、最も適切な歯肉圧排法と材料に関する合意は得られていません。
既存のエビデンスは、現在の圧排法が臨床的要求を満たしていないことを示しており、この目的のための新しい材料や薬剤の開発を促しています。
現在までのところ、満足のいく解決策は見つかっていません。
さらに、歯肉圧排に焦点を当てた高品質の無作為化比較臨床試験（RCT）は依然として限られています。
この無作為化比較臨床試験（RCT）の目的は、3つの歯肉圧排法の有効性を評価することです。
帰無仮説は、3つの方法が同等の圧排効果をもたらすというものでした。
本研究では、登録された患者は異なる歯肉圧排処置を受け、VASフォームを記入します。
このRCT研究の目的は、歯肉圧排にどの方法が最適であるかを確認することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 上顎前歯の単冠修復が必要、健康な歯周状態、および影響を受けた歯の頬側面における歯肉縁下の支台歯形成縁。
除外基準：
- 複数の修復が必要、他の歯科象限における修復、および歯肉縁上の支台歯形成縁。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯肉圧排糸
このグループの患者に、収縮糸を使用した歯肉圧排処置を行います
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歯牙準備後、準備された支台歯を洗浄し乾燥させました。
ヘビーボディシリコンを用いて予備印象を採得しました。
適切なサイズの収縮糸（Ultrapak、#000-#0）を選択し、収縮糸圧入器を用いて準備歯の歯肉溝に優しく圧入しました。
収縮糸は歯肉溝内に7-8分間留置しました。
収縮糸除去後、直ちにライトボディシリコンを準備された支台歯の歯肉溝周囲および予備印象トレー内に注入し、続いて予備印象トレーを装着して最終印象を採得しました。
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実験的：歯肉圧排ペースト
このグループの患者に収縮ペーストを使用した歯肉圧排処置を行います
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歯の準備後、準備された支台歯を洗浄し乾燥させました。
ヘビーボディシリコーンを用いて予備印象を採取しました。
リトラクションペーストを準備された支台歯を取り囲む歯肉溝に注入しました。
リトラクションペーストは製造元の指示通り2分間そのままにし、その後十分に洗浄し、準備された支台歯をエアードライしました。
ライトボディシリコーンを直ちに歯肉溝周囲および予備印象トレーに注入し、続いて予備印象トレーを装着して最終印象を採取しました。
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実験的：歯肉圧排糸+止血ジェル
このグループの患者に、止血ゲルを浸み込ませた排齦糸を用いた歯肉圧排処置を施す
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適切なサイズのリトラクションコード（Ultrapak、サイズ #000-#0）は、使用前に止血ジェルに予備浸漬されました。
歯の準備後、準備された支台歯を洗浄・乾燥させました。
重質シリコーンを用いて予備印象を採取しました。
ジェルに浸漬したリトラクションコードをコードパッカーで歯肉溝に慎重に挿入しました。
7-8分後、コードを除去し、準備された支台歯を洗浄・乾燥させました。
軽質シリコーンを直ちに歯肉溝周囲および予備印象トレーに注入し、予備印象トレーを装着して最終印象を取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退避の水平溝幅
時間枠：ベースライン
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歯牙形成後、各群に歯肉圧排材を適用し、二段階印象法を用いてシリコーン印象を採取し、ダイストーンモデルを鋳造した。歯肉溝の水平的圧排幅は、鋳造物上で測定され、鋳造物上の形成歯牙辺縁と隣接する歯肉レプリカとの間の直線距離として定義された。
測定手順は、光学顕微鏡を用いて実施された。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉溝出血
時間枠：ベースライン
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歯肉圧排材を除去した後、一部の患者では歯肉溝出血が認められる一方、他の患者では認められません。
本研究では、このアウトカムを、準備歯の出血状態に基づいて「出血あり」と「出血なし」の2種類に分類します。
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ベースライン
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患者が報告した痛み
時間枠：ベースライン
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歯肉圧排と印象採得直後に、患者は歯肉圧排処置中の痛みレベルを評価するため、視覚的アナログ尺度（VAS）の記入を求められました。
VASスケールは「痛みなし」（0点）と「耐えられない痛み」（10点）で固定されました。
患者は研究者の干渉なしに、独自にVASを記入しました。
採点基準は以下のように定義されました：痛みなしから軽度の痛み：≤ 3点；中等度の痛み（耐えられる）：4-6点；重度の痛み（耐えられない）：7-10点。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉圧排糸の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー