- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282977
Účinnost tří metod gingiválního odtlačení
Účinnost tří metod gingivální dislokace: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je najít nejlepší metodu gingiválního posunu pro zhotovení otisků umělých plných korunek s subgingiválními okraji. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Která ze tří běžných metod gingiválního posunu funguje nejlépe? Výzkumníci porovnají tři metody: gingivální retrakční šňůru, gingivální retrakční pastu a gingivální retrakční šňůru + hemostatický gel, aby zjistili, která je optimální.
Účastníci budou:
Během zhotovování otisku dostanou jednu ze tří metod gingiválního posunu.
Vyplní formulář VAS pro hodnocení své bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úspěch a dlouhodobá životnost zubních náhrad do značné míry závisí na zdraví parodontu. K vytvoření výplní s dobře přizpůsobenými okraji jsou nezbytné přesné otisky. Nicméně získání přesných otisků je náročné, když přípravy mají z estetických nebo funkčních důvodů záměrně umístěné krčkové okraje v gingiválním sulku. V takových případech je nutná gingivální retrakce, aby bylo zajištěno, že otiskové materiály mohou proniknout do gingiválního sulku a zachytit jemné detaily připravených okrajů pilířů.
Gingivální retrakce je proces, při kterém je marginální gingiva dočasně vychýlena vnější silou a sulkus se otevře, aby usnadnil vstup otiskových materiálů. Jejím cílem by mělo být usnadnění získání přesného otisku preparace zubu bez poškození parodontu. Techniky gingivální retrakce lze klasifikovat do mechanických, chemických a chirurgických kategorií, nebo do nechirurgických a chirurgických kategorií. Nechirurgické metody lze alternativně klasifikovat na metody s retrakční nití a metody bez nitě.
Tradičně se pro gingivální retrakci široce využívají retrakční nitě. Nicméně technika s retrakční nití je spojena s několika nevýhodami. Za prvé, tlak vyvíjený retrakční nití může dosáhnout až 5000 kPa, což je velikost, která překračuje regenerační kapacitu epiteliálního připojení, a tím narušuje jeho integritu. Za druhé, aplikovaná mechanická síla může vyvolat krvácení a trauma měkkých tkání, což může potenciálně vést k následné gingivální recesi. Za třetí, pacienti často uvádějí významnou úroveň nepohodlí nebo bolesti během zákroku. Navzdory těmto omezením zůstávají metody s nití v klinické praxi dnes nejpoužívanější technikou. Kromě toho, aby se řešilo krvácení a prosakování sulkulární tekutiny, byly do klinické praxe zavedeny impregnované retrakční nitě obsahující hemostatika, vazokonstrikční látky nebo adstringencia.
Na druhé straně metody a materiály bez nitě získávají stále větší přijetí mezi zubními lékaři, přičemž retrakční pasta je významným příkladem. Retrakční pasta přitahuje značnou pozornost díky svým výrazným výhodám: snadné aplikaci, kratší době operace, sníženému nepohodlí pacienta, nevyžadování anestezie, usnadnění suchého operačního pole a minimalizaci tkáňového traumatu ve srovnání s retrakční nití. Bohužel metody bez nitě mají také inherentní omezení, jako je nedostatečné vystavení gingiválního sulku.
Mnoho výzkumníků zkoumalo různé metody a materiály pro gingivální retrakci, aby posoudili jejich účinnost a bezpečnost. Bohužel výsledky studií byly nekonzistentní nebo dokonce protichůdné a nebylo dosaženo konsenzu ohledně nejvhodnějších metod a materiálů pro gingivální retrakci. Existující důkazy ukazují, že současné metody retrakce nesplňují klinické požadavky, což vedlo k vývoji nových materiálů a léků pro tento účel. Dosud nebyly identifikovány žádné uspokojivé řešení. Kromě toho zůstávají omezené kvalitní randomizované klinické studie (RCT) zaměřené na gingivální retrakci. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je vyhodnotit účinnost tří metod gingivální retrakce. Nulová hypotéza byla, že tři metody přinesou ekvivalentní retrakční účinky.
V této studii budou zařazení pacienti dostávat různé gingivální retrakční ošetření a vyplní VAS formulář. Cílem studie RCT je zjistit, která metoda je optimální pro gingivální retrakci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potřeba jediné korunkové rekonstrukce horních předních zubů, zdravý stav parodontu a subgingivální přípravné okraje na bukální ploše postižených zubů.
Vylučovací kritéria:
- požadavek na více než jednu rekonstrukci, rekonstrukce v jiných dentálních kvadrantech a supragingivální přípravné okraje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gingivální retrakční šňůra
podat pacientům v této skupině ošetření dásňového vytlačení s retrakční nití
|
Po přípravě zubu byl připravený pilířový zub opláchnut a osušen.
Byl pořízen předběrný otisk pomocí silikonu s vysokou viskozitou.
Byla vybrána retrakční šňůra vhodné velikosti (Ultrapak, #000-#0) a jemně zavedena do gingiválního sulku připraveného zubu pomocí nástroje pro zavedení šňůry.
Šňůra byla ponechána v gingiválním sulku po dobu 7-8 minut.
Po odstranění šňůry byl okamžitě injektován lehký silikon kolem gingiválního sulku připraveného pilířového zubu a do předběrného otiskovacího lžíce, následně byla nasazena předběrná otiskovací lžíce pro získání finálního otisku.
|
|
Experimentální: gingivální retrakční pasta
podat pacientům v této skupině gingivální dislokaci pomocí retrakční pasty
|
Po preparaci zubu byl připravený pilířový zub vypláchnut a osušen.
Byl pořízen předběžný otisk pomocí těžkého silikonu.
Retrakční pasta byla aplikována do gingiválního sulku obklopujícího připravený pilířový zub.
Retrakční pasta byla ponechána na místě po dobu 2 minut dle pokynů výrobce, poté důkladně vypláchnuta a připravený pilířový zub byl vysušen vzduchem.
Lehký silikon byl okamžitě aplikován kolem gingiválního sulku a do předběžného otiskového lože, následováno usazením předběžného otiskového lože pro získání finálního otisku.
|
|
Experimentální: gingivalní retrakční šňůra + hemostatický gel
podat pacientům v této skupině gingivální dislokační léčbu s retrakční nití impregnovanou hemostatickým gelem
|
Vhodně velké retrakční šňůry (Ultrapak, velikosti #000-#0) byly před použitím namočeny v hemostatickém gelu.
Po preparaci zubu byl připravený pilířový zub opláchnut a osušen.
Předběrný otisk byl pořízen pomocí silikonu s vysokou viskozitou.
Gelovými nasáklé retrakční šňůry byly jemně zatlačeny do gingiválního sulku pomocí packeru na šňůry.
Po 7-8 minutách byly šňůry odstraněny, následovalo opláchnutí a osušení připraveného pilířového zubu.
Světle viskózní silikon byl okamžitě aplikován kolem gingiválního sulku a do předběrného otiskovacího lůžka, po čemž bylo předběrné otiskovací lůžko usazeno pro získání finálního otisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka horizontální rýhy gingiválního posunu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Po preparaci zubu byl na každou skupinu aplikován materiál pro gingivální dislokaci a poté byly odebrány silikonové otisky pomocí dvoufázové otiskovací techniky a byly odlity modely z die kamene. Horizontální šířka dislokace sulku byla měřena na modelu, definována jako lineární vzdálenost mezi okrajem preparovaného zubu a sousední gingivální replikou na modelu. Měřicí procedura byla provedena pomocí optického mikroskopu.
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení z dásňového žlábku
Časové okno: výchozí hodnota
|
Po odstranění materiálů pro gingivální dislokaci se u některých pacientů objeví krvácení z gingiválního sulku, zatímco u jiných pacientů nikoli.
V této studii bude tento výsledek klasifikován do dvou typů: krvácení přítomno a žádné krvácení přítomno podle stavu krvácení připraveného zubu.
|
výchozí hodnota
|
|
bolest hlášená pacientem
Časové okno: výchozí hodnota
|
Ihned po gingivální dislokaci a odebrání otisku byli pacienti požádáni o vyplnění vizuální analogové škály (VAS) pro posouzení úrovně bolesti během zákroku gingivální dislokace.
VAS škála byla ohraničena "žádná bolest" (0 bodů) a "nesnesitelná bolest" (10 bodů).
Pacienti vyplnili VAS samostatně bez zásahu vyšetřovatelů.
Kritéria hodnocení byla definována následovně: žádná až mírná bolest: ≤ 3 body; střední bolest (snesitelná): 4-6 bodů; silná bolest (nesnesitelná): 7-10 bodů.
|
výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HenanPPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obnova zubů
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
Cairo UniversityNeznámýRetence, Color Match, Marginal Adaptation a Restoration Integrity
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
-
Dow University of Health SciencesDokončenoEndodonticky ošetřené zuby | Změna barvy, zub | Chybějící zuby | Selhání protézy, zubní | Otevřete Margin on Tooth RestorationPákistán
Klinické studie na gingivální retrakční šňůra
-
Esra ATEŞDokončeno
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHStaženoGingivální recese, generalizovaná | Reakce štěpu
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Dongguan... a další spolupracovníciDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Hematologické malignityČína
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCZatím nenabírámeOsteoartróza, koleno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborUživatel protézy | DigitalismusKrocan
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Amniox Medical, Inc.Dokončeno
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDiabetické vředy na nohouSpojené státy, Kanada