Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří metod gingiválního odtlačení

11. prosince 2025 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Účinnost tří metod gingivální dislokace: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je najít nejlepší metodu gingiválního posunu pro zhotovení otisků umělých plných korunek s subgingiválními okraji. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Která ze tří běžných metod gingiválního posunu funguje nejlépe? Výzkumníci porovnají tři metody: gingivální retrakční šňůru, gingivální retrakční pastu a gingivální retrakční šňůru + hemostatický gel, aby zjistili, která je optimální.

Účastníci budou:

Během zhotovování otisku dostanou jednu ze tří metod gingiválního posunu.

Vyplní formulář VAS pro hodnocení své bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Úspěch a dlouhodobá životnost zubních náhrad do značné míry závisí na zdraví parodontu. K vytvoření výplní s dobře přizpůsobenými okraji jsou nezbytné přesné otisky. Nicméně získání přesných otisků je náročné, když přípravy mají z estetických nebo funkčních důvodů záměrně umístěné krčkové okraje v gingiválním sulku. V takových případech je nutná gingivální retrakce, aby bylo zajištěno, že otiskové materiály mohou proniknout do gingiválního sulku a zachytit jemné detaily připravených okrajů pilířů.

Gingivální retrakce je proces, při kterém je marginální gingiva dočasně vychýlena vnější silou a sulkus se otevře, aby usnadnil vstup otiskových materiálů. Jejím cílem by mělo být usnadnění získání přesného otisku preparace zubu bez poškození parodontu. Techniky gingivální retrakce lze klasifikovat do mechanických, chemických a chirurgických kategorií, nebo do nechirurgických a chirurgických kategorií. Nechirurgické metody lze alternativně klasifikovat na metody s retrakční nití a metody bez nitě.

Tradičně se pro gingivální retrakci široce využívají retrakční nitě. Nicméně technika s retrakční nití je spojena s několika nevýhodami. Za prvé, tlak vyvíjený retrakční nití může dosáhnout až 5000 kPa, což je velikost, která překračuje regenerační kapacitu epiteliálního připojení, a tím narušuje jeho integritu. Za druhé, aplikovaná mechanická síla může vyvolat krvácení a trauma měkkých tkání, což může potenciálně vést k následné gingivální recesi. Za třetí, pacienti často uvádějí významnou úroveň nepohodlí nebo bolesti během zákroku. Navzdory těmto omezením zůstávají metody s nití v klinické praxi dnes nejpoužívanější technikou. Kromě toho, aby se řešilo krvácení a prosakování sulkulární tekutiny, byly do klinické praxe zavedeny impregnované retrakční nitě obsahující hemostatika, vazokonstrikční látky nebo adstringencia.

Na druhé straně metody a materiály bez nitě získávají stále větší přijetí mezi zubními lékaři, přičemž retrakční pasta je významným příkladem. Retrakční pasta přitahuje značnou pozornost díky svým výrazným výhodám: snadné aplikaci, kratší době operace, sníženému nepohodlí pacienta, nevyžadování anestezie, usnadnění suchého operačního pole a minimalizaci tkáňového traumatu ve srovnání s retrakční nití. Bohužel metody bez nitě mají také inherentní omezení, jako je nedostatečné vystavení gingiválního sulku.

Mnoho výzkumníků zkoumalo různé metody a materiály pro gingivální retrakci, aby posoudili jejich účinnost a bezpečnost. Bohužel výsledky studií byly nekonzistentní nebo dokonce protichůdné a nebylo dosaženo konsenzu ohledně nejvhodnějších metod a materiálů pro gingivální retrakci. Existující důkazy ukazují, že současné metody retrakce nesplňují klinické požadavky, což vedlo k vývoji nových materiálů a léků pro tento účel. Dosud nebyly identifikovány žádné uspokojivé řešení. Kromě toho zůstávají omezené kvalitní randomizované klinické studie (RCT) zaměřené na gingivální retrakci. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je vyhodnotit účinnost tří metod gingivální retrakce. Nulová hypotéza byla, že tři metody přinesou ekvivalentní retrakční účinky.

V této studii budou zařazení pacienti dostávat různé gingivální retrakční ošetření a vyplní VAS formulář. Cílem studie RCT je zjistit, která metoda je optimální pro gingivální retrakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba jediné korunkové rekonstrukce horních předních zubů, zdravý stav parodontu a subgingivální přípravné okraje na bukální ploše postižených zubů.

Vylučovací kritéria:

  • požadavek na více než jednu rekonstrukci, rekonstrukce v jiných dentálních kvadrantech a supragingivální přípravné okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gingivální retrakční šňůra
podat pacientům v této skupině ošetření dásňového vytlačení s retrakční nití
Po přípravě zubu byl připravený pilířový zub opláchnut a osušen. Byl pořízen předběrný otisk pomocí silikonu s vysokou viskozitou. Byla vybrána retrakční šňůra vhodné velikosti (Ultrapak, #000-#0) a jemně zavedena do gingiválního sulku připraveného zubu pomocí nástroje pro zavedení šňůry. Šňůra byla ponechána v gingiválním sulku po dobu 7-8 minut. Po odstranění šňůry byl okamžitě injektován lehký silikon kolem gingiválního sulku připraveného pilířového zubu a do předběrného otiskovacího lžíce, následně byla nasazena předběrná otiskovací lžíce pro získání finálního otisku.
Experimentální: gingivální retrakční pasta
podat pacientům v této skupině gingivální dislokaci pomocí retrakční pasty
Po preparaci zubu byl připravený pilířový zub vypláchnut a osušen. Byl pořízen předběžný otisk pomocí těžkého silikonu. Retrakční pasta byla aplikována do gingiválního sulku obklopujícího připravený pilířový zub. Retrakční pasta byla ponechána na místě po dobu 2 minut dle pokynů výrobce, poté důkladně vypláchnuta a připravený pilířový zub byl vysušen vzduchem. Lehký silikon byl okamžitě aplikován kolem gingiválního sulku a do předběžného otiskového lože, následováno usazením předběžného otiskového lože pro získání finálního otisku.
Experimentální: gingivalní retrakční šňůra + hemostatický gel
podat pacientům v této skupině gingivální dislokační léčbu s retrakční nití impregnovanou hemostatickým gelem
Vhodně velké retrakční šňůry (Ultrapak, velikosti #000-#0) byly před použitím namočeny v hemostatickém gelu. Po preparaci zubu byl připravený pilířový zub opláchnut a osušen. Předběrný otisk byl pořízen pomocí silikonu s vysokou viskozitou. Gelovými nasáklé retrakční šňůry byly jemně zatlačeny do gingiválního sulku pomocí packeru na šňůry. Po 7-8 minutách byly šňůry odstraněny, následovalo opláchnutí a osušení připraveného pilířového zubu. Světle viskózní silikon byl okamžitě aplikován kolem gingiválního sulku a do předběrného otiskovacího lůžka, po čemž bylo předběrné otiskovací lůžko usazeno pro získání finálního otisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
šířka horizontální rýhy gingiválního posunu
Časové okno: výchozí hodnota
Po preparaci zubu byl na každou skupinu aplikován materiál pro gingivální dislokaci a poté byly odebrány silikonové otisky pomocí dvoufázové otiskovací techniky a byly odlity modely z die kamene. Horizontální šířka dislokace sulku byla měřena na modelu, definována jako lineární vzdálenost mezi okrajem preparovaného zubu a sousední gingivální replikou na modelu. Měřicí procedura byla provedena pomocí optického mikroskopu.
výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení z dásňového žlábku
Časové okno: výchozí hodnota
Po odstranění materiálů pro gingivální dislokaci se u některých pacientů objeví krvácení z gingiválního sulku, zatímco u jiných pacientů nikoli. V této studii bude tento výsledek klasifikován do dvou typů: krvácení přítomno a žádné krvácení přítomno podle stavu krvácení připraveného zubu.
výchozí hodnota
bolest hlášená pacientem
Časové okno: výchozí hodnota
Ihned po gingivální dislokaci a odebrání otisku byli pacienti požádáni o vyplnění vizuální analogové škály (VAS) pro posouzení úrovně bolesti během zákroku gingivální dislokace. VAS škála byla ohraničena "žádná bolest" (0 bodů) a "nesnesitelná bolest" (10 bodů). Pacienti vyplnili VAS samostatně bez zásahu vyšetřovatelů. Kritéria hodnocení byla definována následovně: žádná až mírná bolest: ≤ 3 body; střední bolest (snesitelná): 4-6 bodů; silná bolest (nesnesitelná): 7-10 bodů.
výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova zubů

Klinické studie na gingivální retrakční šňůra

Předplatit