- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07282977
Effectiviteit van drie methoden voor gingivale verplaatsing
Effectiviteit van drie methoden voor gingivale verplaatsing: Een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de beste methode voor gingivale verplaatsing te vinden voor het nemen van afdrukken van kunstmatige volledige kronen met subgingivale marges. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Welke van de drie gebruikelijke methoden voor gingivale verplaatsing werkt het beste? Onderzoekers zullen drie methoden vergelijken: gingivale retractiekoord, gingivale retractiepasta en gingivale retractiekoord + hemostatische gel, om te zien welke optimaal is.
Deelnemers zullen:
Een van de drie behandelingen voor gingivale verplaatsing ontvangen tijdens het nemen van de afdruk.
Een VAS-formulier invullen om hun pijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het succes en de levensduur van tandprothesen hangt grotendeels af van de gezondheid van het parodontium. Om restauraties met goed aangepaste marges te vervaardigen, zijn nauwkeurige afdrukken essentieel. Desalniettemin is het verkrijgen van nauwkeurige afdrukken een uitdaging wanneer preparaties bewust cervicale marges in de gingivale sulcus hebben geplaatst voor esthetische of functionele doeleinden. In dergelijke gevallen is gingivale verplaatsing vereist om ervoor te zorgen dat afdrukmaterialen de gingivale sulcus kunnen binnendringen en de fijne details van de voorbereide abutmentmarges kunnen vastleggen.
Gingivale verplaatsing is het proces waarbij de marginale gingiva tijdelijk wordt afgebogen door externe kracht, en de sulcus opent om de toegang van afdrukmaterialen te vergemakkelijken. Het doel moet zijn om het verkrijgen van een nauwkeurige afdruk van de tandpreparatie te vergemakkelijken zonder het parodontium te beschadigen. Gingivale verplaatsingstechnieken kunnen worden ingedeeld in mechanische, chemische en chirurgische categorieën, of in niet-chirurgische en chirurgische categorieën. Niet-chirurgische methoden kunnen alternatief worden ingedeeld in retractiedraadmethoden en niet-draadmethoden.
Traditioneel zijn retractiedraden veel gebruikt voor gingivale verplaatsing. De retractiedraadtechniek is echter geassocieerd met verschillende nadelen. Ten eerste kan de druk uitgeoefend door retractiedraden oplopen tot 5000 kPa, een omvang die de herstelcapaciteit van de epitheliale hechting overschrijdt, wat vervolgens de integriteit van de epitheliale hechting aantast. Ten tweede kan de uitgeoefende mechanische kracht bloedingen en zachte weefseltrauma veroorzaken, wat mogelijk kan leiden tot latere gingivale recessie. Ten derde melden patiënten vaak aanzienlijke ongemakken of pijn tijdens de procedure. Ondanks deze beperkingen blijven draadmethoden vandaag de meest gebruikte techniek in klinische settings. Bovendien zijn geïmpregneerde retractiedraden die hemostatische middelen, vasoconstrictoren of samentrekkende middelen bevatten, geïntroduceerd in de klinische praktijk om bloedingen en creviculair vochtlekken aan te pakken.
Aan de andere kant krijgen niet-draadmethoden en materialen steeds meer acceptatie onder tandartsen, met retractiepasta als een prominent voorbeeld. Retractiepasta heeft aanzienlijke aandacht getrokken vanwege zijn duidelijke voordelen: gemakkelijke toepassing, kortere operatietijd, verminderd patiëntoncomfort, geen behoefte aan anesthesie, bevordering van een droog operatieveld en geminimaliseerd weefseltrauma in vergelijking met retractiedraden. Helaas hebben draadloze methoden ook inherente beperkingen, zoals onvoldoende blootstelling van de gingivale sulcus.
Talloze onderzoekers hebben verschillende gingivale verplaatsingsmethoden en materialen onderzocht om hun effectiviteit en veiligheid te beoordelen. Helaas zijn studieresultaten inconsistent of zelfs tegenstrijdig geweest, en is er geen consensus bereikt over de meest geschikte gingivale verplaatsingsmethoden en materialen. Bestaand bewijs toont aan dat huidige verplaatsingsmethoden niet voldoen aan klinische vereisten, wat heeft geleid tot de ontwikkeling van nieuwe materialen en medicijnen voor dit doel. Tot op heden zijn er geen bevredigende oplossingen geïdentificeerd. Bovendien blijven hoogwaardige gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) die zich richten op gingivale verplaatsing beperkt. Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek (RCT) is om de effectiviteit van drie gingivale verplaatsingsmethoden te evalueren. De nulhypothese was dat de drie methoden equivalente verplaatsingseffecten zouden opleveren.
In deze studie krijgen de ingeschreven patiënten verschillende gingivale verplaatsingsbehandelingen en vullen ze het VAS-formulier in. Het doel van de RCT-studie is om te zien welke methode optimaal is voor gingivale verplaatsing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behoefte aan een enkele kroonrestauratie van maxillaire voortanden, gezonde parodontale status en subgingivale preparatiemarges op de buccale zijde van de aangedane tanden.
Exclusiecriteria:
- behoefte aan meer dan één restauratie, restauratie in andere tandquadranten en supragingivale preparatiemarges.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gingivaal terugtrekkingskoord
geef de patiënten in deze groep de gingivale verplaatsingsbehandeling met retractiedraad
|
Na de tandpreparatie werd de geprepareerde abutmenttand gespoeld en gedroogd.
Er werd een voorlopige afdruk gemaakt met heavy-body silicone.
Er werd een passend formaat retractietouwtje (Ultrapak, #000-#0) geselecteerd en voorzichtig in de gingivale sulcus van de geprepareerde tand geplaatst met een touwtjesinbrenger.
Het touwtje bleef 7-8 minuten in de gingivale sulcus liggen.
Na verwijdering van het touwtje werd direct light-body silicone geïnjecteerd rond de gingivale sulcus van de geprepareerde abutmenttand en in de voorlopige afdruklepel, waarna de voorlopige afdruklepel werd geplaatst om de definitieve afdruk te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: gingiva-retractiepasta
geef de patiënten in deze groep de gingivale verplaatsingsbehandeling met retractiepasta
|
Na de tandpreparatie werd de geprepareerde abutmenttand gespoeld en gedroogd.
Er werd een voorlopige afdruk gemaakt met heavy-body siliconen.
Retractiepasta werd geïnjecteerd in de gingivale sulcus rond de geprepareerde abutmenttand.
De retractiepasta werd volgens de instructies van de fabrikant 2 minuten in positie gelaten, vervolgens grondig gespoeld en de geprepareerde abutmenttand werd luchtgedroogd.
Light-body siliconen werd onmiddellijk geïnjecteerd rond de gingivale sulcus en in de voorlopige afdruklepel, gevolgd door het plaatsen van de voorlopige afdruklepel om de definitieve afdruk te verkrijgen.
|
|
Experimenteel: gingivale retractiedraad+ hemostatische gel
geef de patiënten in deze groep de gingivale verplaatsingsbehandeling met retractietouw geïmpregneerd met hemostatische gel
|
Passend geformateerde retractiekabels (Ultrapak, maten #000-#0) werden voor gebruik voorgeweekt in hemostatische gel.
Na de tandpreparatie werd de geprepareerde abutmenttand gespoeld en gedroogd.
Een voorlopige afdruk werd genomen met heavy-body siliconen.
De gelgeweekte retractiekabels werden voorzichtig in de gingivale sulcus gepakt met een koordpakker.
Na 7-8 minuten werden de koorden verwijderd, gevolgd door spoelen en drogen van de geprepareerde abutmenttand.
Light-body siliconen werd onmiddellijk rond de gingivale sulcus en in de voorlopige afdruklepel geïnjecteerd, gevolgd door plaatsing van de voorlopige afdruklepel om de definitieve afdruk te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
horizontale sulcusbreedte van gingivaverplaatsing
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Na de tandpreparatie werd bij elke groep gingivale verplaatsingsmateriaal aangebracht, waarna met de tweestaps afdruktechniek siliconenafdrukken werden genomen en gipsmodellen werden gegoten. De horizontale verplaatsingsbreedte van de sulcus werd op het gipsmodel gemeten, gedefinieerd als de lineaire afstand tussen de rand van de geprepareerde tand en de aangrenzende gingivale replica op het gipsmodel.
De meetprocedure werd uitgevoerd met een optische microscoop.
|
uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeding van de gingivale sulcus
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Na verwijdering van gingivale verplaatsingsmaterialen zal er bij sommige patiënten bloeding van de gingivale sulcus optreden, terwijl dit bij andere patiënten niet het geval is.
In deze studie wordt deze uitkomst geclassificeerd in twee typen: bloeding aanwezig en geen bloeding aanwezig, afhankelijk van de bloedingstatus van het voorbereide gebitselement.
|
uitgangswaarde
|
|
door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: baseline
|
Direct na de gingivale verplaatsing en het nemen van de afdruk, werd patiënten gevraagd een Visueel Analoge Schaal (VAS) in te vullen om hun pijnniveau tijdens de gingivale verplaatsingsprocedure te beoordelen.
De VAS-schaal was verankerd met "geen pijn" (0 punt) en "ondraaglijke pijn" (10 punten).
Patiënten vulden de VAS zelfstandig in zonder inmenging van de onderzoekers.
De scoringscriteria waren als volgt gedefinieerd: geen tot milde pijn: ≤ 3 punten; matige pijn (draaglijk): 4-6 punten; ernstige pijn (ondraaglijk): 7-10 punten.
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HenanPPH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gingiva-retractiedraad
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáActief, niet wervend
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Gazi UniversityVoltooidMachinaal leren | Tandvleesontsteking | Thermische beeldvormingKalkoen
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Eda Cetin OzdemirVoltooidParodontale aandoeningenKalkoen
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendProthese Gebruiker | DigitalismeKalkoen
-
Biruni UniversityCukurova UniversityVoltooidWond genezen | Gratis tandvleestransplantaat | i-PRF | ChitosanTurkije (Türkiye)
-
Future University in EgyptVoltooidBimaxillair uitsteekselEgypte
-
Future University in EgyptActief, niet wervendBimaxillair uitsteekselEgypte
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten