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Wirksamkeit von drei Methoden zur Zahnfleischverdrängung

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Wirksamkeit dreier Methoden zur Zahnfleischverdrängung: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die beste Methode zur Gingivaverdrängung für die Abformung von künstlichen Vollkronen mit subgingivalen Rändern zu finden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Welche der drei gängigen Methoden zur Gingivaverdrängung funktioniert am besten? Die Forscher werden drei Methoden vergleichen: Gingiva-Retraktionskordel, Gingiva-Retraktionspaste und Gingiva-Retraktionskordel + hämostatisches Gel, um herauszufinden, welche optimal ist.

Die Teilnehmer werden:

Eine der drei Behandlungen zur Gingivaverdrängung während der Abformung erhalten.

Ein VAS-Formular ausfüllen, um ihre Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Erfolg und die Langlebigkeit von Zahnprothesen hängen weitgehend von der Gesundheit des Parodontiums ab. Um Restaurationen mit gut angepassten Rändern herzustellen, sind genaue Abformungen unerlässlich. Dennoch ist es schwierig, genaue Abformungen zu erhalten, wenn Präparationen absichtlich zervikale Ränder im Sulkus für ästhetische oder funktionelle Zwecke platziert haben. In solchen Fällen ist eine Gingiva-Retraktion erforderlich, um sicherzustellen, dass Abformmaterialien in den Gingivasulkus eindringen und die feinen Details der präparierten Pfeilerränder erfassen können.

Gingiva-Retraktion ist der Prozess, bei dem die marginale Gingiva vorübergehend durch äußere Kraft abgelenkt und der Sulkus geöffnet wird, um den Eintritt von Abformmaterialien zu erleichtern. Ihr Ziel sollte es sein, das Erhalten einer genauen Abformung der Zahnpräparation zu erleichtern, ohne das Parodontium zu schädigen. Gingiva-Retraktionstechniken können in mechanische, chemische und chirurgische Kategorien oder in nicht-chirurgische und chirurgische Kategorien eingeteilt werden. Nicht-chirurgische Methoden können alternativ in Retraktionsfaden-Methoden und fadenlose Methoden klassifiziert werden.

Traditionell wurden Retraktionsfäden weit verbreitet für die Gingiva-Retraktion eingesetzt. Allerdings ist die Retraktionsfaden-Technik mit mehreren Nachteilen verbunden. Erstens kann der von Retraktionsfäden ausgeübte Druck bis zu 5000 kPa erreichen, eine Größenordnung, die die Erholungsfähigkeit des epithelialen Attachments übersteigt und folglich die Integrität des epithelialen Attachments beeinträchtigt. Zweitens kann die ausgeübte mechanische Kraft Blutungen und Weichgewebetraumata verursachen, was möglicherweise zu nachfolgender Gingivarezession führen kann. Drittens berichten Patienten häufig über erhebliche Beschwerden oder Schmerzen während des Eingriffs. Trotz dieser Einschränkungen bleiben Fadenmethoden die heute am weitesten verbreitete Technik in klinischen Umgebungen. Darüber hinaus wurden, um Blutungen und Sulkusflüssigkeitsaustritt zu adressieren, imprägnierte Retraktionsfäden, die hämostatische Mittel, Vasokonstriktoren oder Adstringentien enthalten, in die klinische Praxis eingeführt.

Andererseits gewinnen fadenlose Methoden und Materialien zunehmend Akzeptanz bei Zahnärzten, wobei Retraktionspaste ein prominentes Beispiel ist. Retraktionspaste hat aufgrund ihrer deutlichen Vorteile beträchtliche Aufmerksamkeit erregt: einfache Anwendung, kürzere Operationszeit, reduzierte Patientenunannehmlichkeiten, keine Notwendigkeit für Anästhesie, Erleichterung eines trockenen Operationsfeldes und minimiertes Gewebetrauma im Vergleich zu Retraktionsfäden. Leider haben fadenlose Methoden auch inhärente Einschränkungen, wie unzureichende Exposition des Gingivasulkus.

Zahlreiche Forscher haben verschiedene Gingiva-Retraktionsmethoden und -materialien untersucht, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Leider waren die Studienergebnisse inkonsistent oder sogar widersprüchlich, und es wurde kein Konsens bezüglich der am besten geeigneten Gingiva-Retraktionsmethoden und -materialien erzielt. Bestehende Beweise zeigen, dass aktuelle Retraktionsmethoden klinische Anforderungen nicht erfüllen, was die Entwicklung neuer Materialien und Medikamente für diesen Zweck angeregt hat. Bis heute wurden keine zufriedenstellenden Lösungen identifiziert. Darüber hinaus bleiben hochwertige randomisierte klinische Studien (RCTs), die sich auf Gingiva-Retraktion konzentrieren, begrenzt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit von drei Gingiva-Retraktionsmethoden zu bewerten. Die Nullhypothese war, dass die drei Methoden äquivalente Retraktionseffekte erzielen würden.

In der vorliegenden Studie erhalten die eingeschriebenen Patienten verschiedene Gingiva-Retraktionsbehandlungen und füllen das VAS-Formular aus. Das Ziel der RCT-Studie ist es, zu sehen, welche Methode für die Gingiva-Retraktion optimal ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • department of stomatology, Henan provincial people's hospital, People's hospital Henan university.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedarf an einer Einzelkronenversorgung der oberen Frontzähne, gesunder Parodontalstatus und subgingivale Präparationsränder an der bukkalen Oberfläche der betroffenen Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an mehr als einer Restauration, Restauration in anderen Zahnquadranten und supragingivale Präparationsränder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gingiva-Retraktionsfaden
geben Sie den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung mit Gingivadislokation mit Retraktionsfaden
Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet. Ein Vorabdruck wurde mit schwerfließendem Silikon genommen. Eine passend dimensionierte Retraktionsfädel (Ultrapak, #000-#0) wurde ausgewählt und mit einem Fädelpacker vorsichtig in den Gingivalsulkus des präparierten Zahnes eingebracht. Die Fädel verblieb für 7-8 Minuten im Gingivalsulkus. Nach Entfernung der Fädel wurde sofort leichtfließendes Silikon um den Gingivalsulkus des präparierten Pfeilerzahnes und in den Vorabdrucklöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des Vorabdrucklöffels zur Gewinnung des endgültigen Abdrucks.
Experimental: Gingivalretraktionspaste
den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung mit Gingiva-Displacement und Retraktionspaste geben
Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet. Eine vorläufige Abformung wurde mit schwerem Silikon genommen. Retraktionspaste wurde in den Gingivalsulcus um den präparierten Pfeilerzahn injiziert. Die Retraktionspaste wurde gemäß den Herstelleranweisungen 2 Minuten belassen, dann gründlich gespült und der präparierte Pfeilerzahn luftgetrocknet. Leichtes Silikon wurde sofort um den Gingivalsulcus und in die vorläufige Abformlöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des vorläufigen Abformlöffels zur Gewinnung der endgültigen Abformung.
Experimental: Gingiva-Retraktionskordel + hämostatisches Gel
geben Sie den Patienten in dieser Gruppe die Behandlung der Gingiva-Displacement mit Retraktionsfaden, der mit hämostatischem Gel imprägniert ist
Angemessen dimensionierte Retraktionsfäden (Ultrapak, Größen #000-#0) wurden vor der Anwendung in einem hämostatischen Gel vorbehandelt. Nach der Zahnpräparation wurde der präparierte Pfeilerzahn gespült und getrocknet. Ein Vorabdruck wurde mit hochviskosem Silikon genommen. Die gelgetränkten Retraktionsfäden wurden mit einem Fadenstampfer vorsichtig in den Gingivalsulkus eingebracht. Nach 7-8 Minuten wurden die Fäden entfernt, gefolgt von Spülung und Trocknung des präparierten Pfeilerzahns. Niedrigviskoses Silikon wurde sofort um den Gingivalsulkus und in den Vorabdrucklöffel injiziert, gefolgt vom Einsetzen des Vorabdrucklöffels zur Gewinnung des definitiven Abdrucks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
horizontale Sulcusbreite der gingivalen Verlagerung
Zeitfenster: Ausgangswert
Nach der Zahnpräparation wurde bei jeder Gruppe Gingivaverdrängungsmaterial aufgetragen, anschließend wurden mit der Zweischritt-Abdrucktechnik Silikonabdrücke genommen und Gipsmodelle gegossen. Die horizontale Verdrängungsbreite des Sulkus wurde am Modell gemessen, definiert als der lineare Abstand zwischen dem Rand des präparierten Zahns und der benachbarten Gingiva-Replik auf dem Modell. Der Messvorgang wurde mit einem optischen Mikroskop durchgeführt.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingival sulcus bleeding
Zeitfenster: Ausgangswert
Nach Entfernung der gingivalen Verdrängungsmaterialien kommt es bei einigen Patienten zu Sulkusblutungen, während andere Patienten keine Blutungen aufweisen. In der vorliegenden Studie wird dieses Ergebnis anhand des Blutungsstatus des präparierten Zahns in zwei Kategorien eingeteilt: Blutungen vorhanden und keine Blutungen vorhanden.
Ausgangswert
patientenberichteter Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert
Unmittelbar nach der gingivalen Verdrängung und Abformung wurden die Patienten gebeten, eine Visuelle Analogskala (VAS) auszufüllen, um ihr Schmerzempfinden während des gingivalen Verdrängungsvorgangs zu bewerten. Die VAS-Skala war mit "kein Schmerz" (0 Punkte) und "unerträglicher Schmerz" (10 Punkte) verankert. Die Patienten füllten die VAS eigenständig ohne Einmischung der Untersucher aus. Die Bewertungskriterien waren wie folgt definiert: kein bis leichter Schmerz: ≤ 3 Punkte; mäßiger Schmerz (erträglich): 4-6 Punkte; starker Schmerz (unerträglich): 7-10 Punkte.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gingivale Retraktionsschnur

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