LM-Activator疗法对生长发育期儿童颅面及姿势变化的评估
2026年1月25日 更新者：Haner Direskeneli、Marmara University
评估LM-Activator疗法对生长发育期儿童颅面及姿势变化的影响
这项前瞻性研究将比较LM-Activator™和Twin Block矫治器对26名患有II类错颌畸形的儿童（年龄8-13岁）的影响。
将通过侧位头颅测量X光片和数字化牙科模型评估骨骼、牙槽骨和颈椎姿势参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
- Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8-13岁的健康儿童
- 根据Frankl行为评定量表，合作行为被评为“积极”或“非常积极”
- 存在II类错颌畸形
- 患者自述前牙突出问题
- 儿童及其父母/法定监护人均提供书面知情同意
排除标准：
- 因缺乏合作而无法在牙科治疗椅上继续治疗
- 未按计划参加随访预约或在研究期间撤回同意
- 发生治疗相关并发症导致无法继续治疗（例如，患者与临床医生之间无法维持合作）
- 无法参加定期随访或多次缺席预定就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LM-Activator™ 治疗组
8-13岁患有II类错颌畸形的儿童接受了LM-Activator™治疗。
对骨骼、牙槽和颈部姿势的变化进行了前瞻性评估。
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LM-Activator™是一种预制肌功能正畸矫治器，专为生长发育期儿童的II类错颌畸形早期治疗而设计。
在本研究中，8-13岁的儿童接受了LM-Activator™治疗，并通过头影测量分析和数字化牙科模型评估了骨骼、牙槽骨和颈椎姿势参数的变化。
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有源比较器：双颌垫矫治器组
采用双颌垫矫治器治疗的8-13岁II类错颌畸形儿童（存档记录）。
分析结果以与实验组进行比较。
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Twin Block是一种可拆卸的功能性矫治器，常用于儿童二类错颌畸形的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过头影测量分析评估的覆盖度变化（毫米）
大体时间：最长12个月
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覆盖定义为上颌与下颌中切牙切缘之间的水平距离（以毫米为单位），通过标准化的侧位头影测量X光片进行测量。
结果计算为从基线到治疗后的变化。
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过头影测量分析评估的ANB角变化（度）
大体时间：最多 12 个月
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ANB角度以度为单位在标准侧位头颅X光片上测量，用于评估上颌骨与下颌骨之间的矢状骨骼关系。
结果计算为从基线到治疗后的变化。
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最多 12 个月
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通过头影测量分析评估覆盖（mm）变化
大体时间：长达12个月
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覆颌定义为上颌与下颌中切牙之间的垂直重叠（以毫米为单位），通过标准化的侧位头颅X光片进行测量。
变化值计算从基线至治疗后的变化。
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长达12个月
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通过头影测量分析评估的SNA角变化（度）
大体时间：最多12个月
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SNA（蝶鞍-鼻根点-A点）角，在标准化侧位头颅X光片上以度数测量，用于评估上颌骨相对于颅底在矢状面上的位置。
计算从基线到治疗后的变化。
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最多12个月
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通过头影测量分析评估的SNB角变化（度）
大体时间：最长12个月
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SNB（蝶鞍点-鼻根点-B点）角度，以度为单位测量于标准化侧位头颅X光片上，用于评估下颌骨相对于颅底在矢状面上的位置。
变化值计算自基线至治疗后。
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最长12个月
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通过头影测量分析评估的上颌中切牙倾斜度变化（U1-SN，度）
大体时间：最长12个月
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在标准侧位头颅测量X光片上以度数测量的U1-SN角，用于评估上颌切牙相对于SN平面的倾斜度。
变化计算从基线到治疗后。
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最长12个月
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通过头影测量分析评估的下颌切牙倾斜度变化（IMPA，度）
大体时间：长达12个月
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IMPA（下颌中切牙-下颌平面角）在标准化侧位头颅X光片上以度数测量，用于评估下颌中切牙相对于下颌平面的倾斜度。
变化值计算自基线至治疗后。
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长达12个月
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通过头影测量分析评估的下颌平面角（Go-Me 至 SN，度）变化
大体时间：最长12个月
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下颌平面角度以度为单位测量，为标准化侧位头颅测量X光片上Go-Me连线与SN平面之间的夹角（垂直骨骼模式）。
计算从基线到治疗后的变化。
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最长12个月
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通过头颅测量分析评估的Frankfort-下颌平面角（FMA，度）变化
大体时间：最长12个月
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FMA（法兰克福-下颌平面角）在标准化侧位头颅X光片上以度数测量，用于评估垂直骨面型。
变化量从基线到治疗后计算得出。
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最长12个月
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通过头颅测量分析评估的Jarabak比率（%）变化
大体时间：最长12个月
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Jarabak 比率通过标准化的侧位头颅测量 X 光片计算得出，以百分比形式评估垂直面部比例。
变化值计算从基线到治疗后。
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最长12个月
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通过头影测量分析评估的颅颈角（NSL-CVT，度）变化
大体时间：最长12个月
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NSL-CVT角度以度数在标准化侧位头颅X光片上测量，用于评估头部和颈椎姿势（颅底至颈椎切线）。
变化值从基线计算至治疗后。
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最长12个月
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通过头影测量分析评估的颅颈角（NSL-OPT，度）变化
大体时间：最长 12 个月
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NSL-OPT角以度为单位在标准化侧位头颅X光片上测量，用于评估头部相对于齿状突切线的姿势。
变化值从基线到治疗后计算得出。
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最长 12 个月
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数字牙科模型上测量的内角变化（度）
大体时间：最长 12 个月
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根据研究方案定义，数字牙科模型上以度为单位测量的内角。
从基线到治疗后计算的改变。
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最长 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月23日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MarmaraLM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个体参与者数据（包括口内照片和临床评估评分）可能在科学出版物或演示中共享。
数据将仅限于与科学分析相关的信息，不包括任何个人标识符。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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LM-Activator™的临床试验
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run Shaw... 和其他合作者终止
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LaNova Medicines LimitedChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.尚未招聘
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Henan Cancer Hospital招聘中