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成長期の小児におけるLMアクティベーター療法によって誘発される頭蓋顔面および姿勢変化の評価

2026年1月25日 更新者：Haner Direskeneli、Marmara University

成長期の小児におけるLMアクチベーター療法によって引き起こされる頭蓋顔面および姿勢の変化の評価

この前向き研究では、クラスII不正咬合を有する26人の小児（8～13歳）において、LM-Activator™とツインブロック装置の効果を比較します。 側面頭部X線写真およびデジタル歯科モデルを用いて、骨格、歯槽骨、および頸部姿勢のパラメータを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 8～13歳の健康な小児
  • Frankl行動評価尺度に基づき「陽性」または「明確に陽性」と評価される協調的行動
  • クラスII級不正咬合の存在
  • 前歯突出に関する患者主訴
  • 小児および保護者/法的後見人双方による文書によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準：

  • 協力性の欠如による歯科治療チェアでの継続的治療の不能
  • 予定された追跡調査への不参加、または研究期間中の同意撤回
  • 治療継続を妨げる治療関連合併症の発生（例：患者と臨床医間の協力関係維持不能）
  • 定期的な追跡調査セッションへの出席不能、または予定受診の反復的欠席

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LM-アクティベーター™ 治療群
8〜13歳のクラスII級不正咬合の小児がLM-Activator™治療を受けました。 骨格、歯槽骨、および頸部姿勢の変化を前向きに評価しました。
デバイス：LM-Activator™
LM-Activator™は、成長期の子供におけるクラスII級不正咬合の早期治療のために設計された、プレハブ式の筋機能矯正装置です。 この研究では、8〜13歳の子供がLM-Activator™療法を受け、セファロメトリー分析とデジタル歯科模型を用いて、骨格、歯槽骨、および頸部姿勢パラメータの変化を評価しました。
アクティブコンパレータ：ツインブロック装置グループ
ツインブロック装置で治療を受けたII級不正咬合の8〜13歳の小児（アーカイブ記録）。 実験群との比較のためにアウトカムを分析した。
デバイス：ツインブロック矯正装置
ツインブロックは、小児のクラスII不正咬合の治療に一般的に使用される取り外し可能な機能装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部X線規格写真分析によるオーバージェットの変化（mm）
時間枠：最長12か月
オーバージェットは、標準化された側面頭部X線写真で測定された上顎中切歯と下顎中切歯の切縁間の水平距離（ミリメートル）と定義されます。
結果は、ベースラインから治療後までの変化として計算されます。
最長12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部X線規格写真（セファロ）分析により評価されたANB角の変化（度）
時間枠：最長12ヶ月
標準化された側面頭部X線写真で測定されたANB角度（度単位）は、上顎骨と下顎骨の矢状方向の骨格関係を評価するために使用されます。
結果は、治療前から治療後への変化として算出されます。
最長12ヶ月
頭部X線規格写真分析によるオーバーバイトの変化（mm）
時間枠：最大12か月
オーバーバイトは、標準化された側面セファロメトリックレントゲン写真で測定された、上顎中切歯と下顎中切歯の間の垂直的な重なり（ミリメートル）として定義されます。 変化はベースラインから治療後まで計算されます。
最大12か月
頭部X線規格写真分析によるSNA角（度）の変化
時間枠：最大12ヶ月
標準化された側面セファロメトリーX線写真で測定されたSNA（Sella-Nasion-A点）角度（度単位）。上顎の矢状面位置を頭蓋底に対して評価するための指標。 ベースラインから治療後までの変化を算出。
最大12ヶ月
セファロメトリー分析によるSNB角度の変化（度）
時間枠：最長12ヶ月
標準化された側面セファロメトリーX線写真で測定されたSNB角（セラ-ネイション-B点角）で、下顎の矢状位置を頭蓋底に対して評価するための角度（度単位）。 ベースラインから治療後までの変化を算出。
最長12ヶ月
セファロ分析による上顎中切歯傾斜度の変化（U1-SN、度）
時間枠：最大12か月
標準化された側面セファログラムで角度（度）で測定したU1-SN角は、上顎前歯の傾斜をSN平面に対して評価するものです。 変化はベースラインから治療後まで計算されます。
最大12か月
頭部X線規格写真分析による下顎前歯の傾斜角度の変化（IMPA、度）
時間枠：最大12か月
標準化された側面セファログラムで測定されたIMPA（下顎中切歯平面角）は、下顎平面に対する下顎中切歯の傾斜を評価するために度単位で測定されます。
変化はベースラインから治療後に計算されます。
最大12か月
頭蓋計測分析による下顎平面角（Go-MeからSN、度）の変化
時間枠：最大12か月
標準化された側面セファログラムにおいて、Go-Me線とSN平面との間の角度として度単位で測定された下顎平面角（垂直骨格パターン）。 治療前から治療後までの変化として算出。
最大12か月
頭部X線規格写真分析によるフランクフルト・下顎平面角（FMA、度）の変化
時間枠：最大12ヶ月
垂直的な骨格パターンを評価するために、標準化された側面セファロメトリックX線写真で測定したFMA（度数）。 ベースラインから治療後までの変化を計算。
最大12ヶ月
頭部X線規格写真によるジャラバック比の変化（％）
時間枠：最大12か月
垂直的顔面比率を評価するために、標準化された側面頭部X線規格写真からパーセンテージとして算出されたジャラバック比率。 治療前から治療後までの変化を算出。
最大12か月
頭蓋X線分析による頭蓋頚椎角度（NSL-CVT、度）の変化
時間枠：最長12ヶ月
頭部および頸部姿勢（頭蓋底から頸椎接線まで）を評価するための標準化された側面セファロメトリックレントゲン写真で測定されたNSL-CVT角度（度単位）。 ベースラインから治療後までの変化を計算。
最長12ヶ月
頭蓋計測分析による頭蓋頸椎角（NSL-OPT、度）の変化
時間枠：最大12か月
標準化された側面セファロメトリーX線写真で測定されたNSL-OPT角度（度単位）は、歯突起接線に対する頭部姿勢を評価します。
ベースラインから治療後の変化を計算。
最大12か月
デジタル歯科モデルで測定された内側角度（度）の変化
時間枠：最大12か月
研究プロトコルで定義されているデジタル歯科モデル上で測定された内側角度（度単位）。 ベースラインから治療後までの変化として計算。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月23日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MarmaraLM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人を特定できない参加者データ（口腔内写真および臨床評価スコアを含む）は、科学出版物またはプレゼンテーションで共有される場合があります。 データは科学的分析に関連する情報に限定され、個人を特定する情報は含まれません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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