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성장기 아동에서 LM-Activator 치료로 유발된 두개안면 및 자세 변화의 평가

2026년 1월 25일 업데이트: Haner Direskeneli, Marmara University

성장기 아동에서 LM-Activator 치료에 의해 유발된 두개안면 및 자세 변화 평가

이 전향적 연구는 2급 부정교합을 가진 26명의 어린이(8-13세)를 대상으로 LM-Activator™ 및 Twin Block 장치의 효과를 비교할 것입니다. 측면 두부방사선사진 및 디지털 치과 모델을 사용하여 골격, 치조골 및 경추 자세 매개변수를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 8~13세 건강한 아동
  • Frankl 행동 평가 척도에 따라 "긍정적" 또는 "확실히 긍정적"으로 평가된 협조적 행동
  • 제2급 부정교합 존재
  • 전치 돌출에 대한 환자 보고 불편감
  • 아동과 부모/법적 보호자 모두의 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 협조 부족으로 치과 진료용 의자에서 치료를 계속할 수 없음
  • 예정된 추적 방문 불참 또는 연구 중 동의 철회
  • 치료 계속을 방해하는 치료 관련 합병증 발생 (예: 환자와 임상의 간 협조 유지 불가)
  • 정기적인 추적 세션 참석 불가 또는 예정된 방문 반복 결석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LM-Activator™ 치료 그룹
8-13세의 Class II 부정교합을 가진 어린이들이 LM-Activator™ 치료를 받았습니다. 골격적, 치조적, 경추 자세 변화가 전향적으로 평가되었습니다.
장치: LM-Activator™
LM-Activator™는 성장기 어린이의 2급 부정교합 조기 치료를 위해 설계된 사전 제작된 근기능성 교정 장치입니다. 이 연구에서는 8-13세 어린이를 대상으로 LM-Activator™ 치료를 시행하고, 두부계측 분석 및 디지털 치아 모델을 사용하여 골격적, 치조골적 및 경추 자세 매개변수의 변화를 평가하였습니다.
활성 비교기: 트윈 블록 어플라이언스 그룹
8-13세 사이의 Class II 부정교합을 가진 소아환자들을 대상으로 Twin Block 장치로 치료한 기록(보관 기록). 실험군과 비교하기 위해 결과를 분석하였다.
장치: 트윈 블록 어플라이언스
Twin Block는 어린이의 II급 부정교합 치료에 일반적으로 사용되는 탈착식 기능성 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부계측 분석으로 평가된 과교합 변화(mm)
기간: 최대 12개월
과잉전돌은 표준화된 측면 두부계측 방사선 사진에서 측정된 상악 및 하악 중절치의 절단연 사이의 수평 거리(밀리미터 단위)로 정의됩니다. 결과는 치료 전부터 치료 후까지의 변화로 계산됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두부 계측 분석에 의해 평가된 ANB 각도(도)의 변화
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 계측 방사선 사진에서 도 단위로 측정된 ANB 각도로 상악골과 하악골 사이의 시상면 골격 관계를 평가합니다. 결과는 치료 전과 치료 후의 변화량으로 계산됩니다.
최대 12개월
두부방사선 계측법으로 평가한 과교합 변화(mm)
기간: 최대 12개월
과교합은 표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 측정한 상악 및 하악 중절치 사이의 수직 중복(밀리미터)으로 정의됩니다. 변화는 기저선에서 치료 후까지 계산됩니다.
최대 12개월
세팔로메트릭 분석에 의해 평가된 SNA 각도(도)의 변화
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 상악골의 시상면 위치를 두개저에 상대적으로 평가하기 위해 측정한 SNA(Sella-Nasion-A점) 각도(도 단위). 치료 전 기저선부터 치료 후까지의 변화를 계산함.
최대 12개월
두부 계측 분석을 통해 평가된 SNB 각도 변화(도)
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 계측 방사선 사진에서 측정된 SNB(셀라-나시온-B점) 각도(도 단위)로 두개저에 대한 하악골의 시상면 위치를 평가합니다. 기준 시점부터 치료 후까지의 변화를 계산합니다.
최대 12개월
세팔로메트릭 분석으로 평가한 상악 중절치 경사도 변화(U1-SN, 도)
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 상악 전치의 SN 평면에 대한 경사를 평가하기 위해 도(°)로 측정한 U1-SN 각도. 치료 전부터 치료 후까지의 변화를 계산함.
최대 12개월
세팔로메트릭 분석으로 평가된 하악 전치 경사도 변화(IMPA, 도)
기간: 최대 12개월
IMPA(Incisor Mandibular Plane Angle)는 표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 측정된 각도(도)로, 하악 평면에 대한 하악 절치의 경사도를 평가합니다.
변화는 치료 전 기준선에서 치료 후까지 계산됩니다.
최대 12개월
두부방사선 계측 분석을 통한 평가된 하악평면 각도 변화(Go-Me 대 SN, 도)
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부계측 방사선 사진(수직적 골격 패턴)에서 Go-Me 선과 SN 평면 사이의 각도로 측정된 하악 평면 각도(도 단위). 기저선에서 치료 후까지 계산된 변화.
최대 12개월
두부계측 분석으로 평가된 프랑크푸르트-하악 평면 각(FMA, 도)의 변화
기간: 최대 12개월
FMA는 수직적 골격 패턴을 평가하기 위해 표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 각도로 측정되었습니다. 변화는 치료 전부터 치료 후까지 계산되었습니다.
최대 12개월
두부방사선 계측법을 통한 Jarabak 비율(%) 변화 평가
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 수직적 안면 비율을 평가하기 위해 백분율로 계산된 자라박 비율. 기준선에서 치료 후까지의 변화를 계산.
최대 12개월
두부계측 분석으로 평가된 두개경추각(NSL-CVT, 도)의 변화
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 방사선 사진에서 측정한 NSL-CVT 각도(도 단위)로 두부 및 경추 자세(두개저에서 경추 접선까지)를 평가합니다. 기저선부터 치료 후까지의 변화를 계산합니다.
최대 12개월
두부계측 분석을 통해 평가된 두개-경추 각도(NSL-OPT, 도)의 변화
기간: 최대 12개월
표준화된 측면 두부 계측 방사선 사진에서 측정된 NSL-OPT 각도(도 단위)는 축추 치상돌기 접선에 대한 두부 자세를 평가합니다.
기저선에서 치료 후까지의 변화를 계산합니다.
최대 12개월
디지털 치과 모델에서 측정한 내측 각도(도) 변화
기간: 최대 12개월
연구 프로토콜에 정의된 디지털 치과 모델에서 각도로 측정한 내측 각도. 기저선에서 치료 후까지 계산된 변화.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MarmaraLM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

탈식별화된 개별 참가자 데이터(구강 내 사진 및 임상 평가 점수 포함)는 과학적 출판물이나 발표에서 공유될 수 있습니다. 데이터는 과학적 분석과 관련된 정보로 제한되며 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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