Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van craniofaciale en posturale veranderingen geïnduceerd door LM-Activator-therapie bij groeiende kinderen

25 januari 2026 bijgewerkt door: Haner Direskeneli, Marmara University

Beoordeling van craniofaciale en posturale veranderingen veroorzaakt door LM-Activator therapie bij groeiende kinderen

Deze prospectieve studie zal de effecten van LM-Activator™- en Twin Block-apparaten vergelijken bij 26 kinderen (leeftijd 8-13 jaar) met een klasse II-malocclusie. Skeletale, dentoalveolaire en cervicale houdingsparameters zullen worden beoordeeld met behulp van laterale cefalometrische röntgenfoto's en digitale tandmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen in de leeftijd van 8-13 jaar
  • Coöperatief gedrag beoordeeld als "positief" of "zeker positief" volgens de Frankl Gedragsbeoordelingsschaal
  • Aanwezigheid van een Klasse II malocclusie
  • Door de patiënt gerapporteerde klacht over uitstekende voortanden
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door zowel het kind als hun ouder/wettelijke voogd

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om de behandeling in de tandartsstoel voort te zetten door gebrek aan medewerking
  • Niet verschijnen op geplande vervolgafspraken of intrekking van toestemming tijdens de studie
  • Voorkomen van behandelinggerelateerde complicaties die voortzetting van de therapie verhinderen (bijv. onvermogen om samenwerking tussen patiënt en clinicus te behouden)
  • Onvermogen om regelmatige vervolgsessies bij te wonen of herhaaldelijk verzuim van geplande bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LM-Activator™ Therapiegroep
Kinderen van 8-13 jaar met een Klasse II-malocclusie ondergingen een LM-Activator™-behandeling. Skeletale, dentoalveolaire en cervicale houdingsveranderingen werden prospectief geëvalueerd.
Apparaat: LM-Activator™
De LM-Activator™ is een geprefabriceerd myofunctioneel orthodontisch apparaat ontworpen voor vroege behandeling van Klasse II-malocclusie bij groeiende kinderen. In deze studie kregen kinderen van 8-13 jaar LM-Activator™-therapie, en veranderingen in skeletale, dentoalveolaire en cervicale houdingsparameters werden geëvalueerd met behulp van cefalometrische analyse en digitale tandmodellen.
Actieve vergelijker: Twin Block Appliance Groep
Kinderen van 8-13 jaar met een Klasse II-malocclusie behandeld met Twin Block-apparaten (gearchiveerde dossiers). Uitkomsten werden geanalyseerd voor vergelijking met de experimentele groep.
Apparaat: Twin Blok Apparaat
Twin Block is een uitneembaar functioneel apparaat dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van Class II malocclusie bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Overjet (mm) Beoordeeld door Cefalometrische Analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overjet gedefinieerd als de horizontale afstand (in millimeters) tussen de incisale rand van de maxillaire en mandibulaire centrale incisieven, gemeten op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's. Het resultaat wordt berekend als de verandering van de baseline naar na de behandeling.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ANB-hoek (graden) beoordeeld door cefalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ANB-hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om de sagittale skeletrelatie tussen de bovenkaak en onderkaak te evalueren. De uitkomst wordt berekend als de verandering van baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in Overbite (mm) Beoordeeld door Cephalometrische Analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Overbite gedefinieerd als de verticale overlapping (in millimeters) tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en onderkaak, gemeten op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's. Verandering berekend vanaf de startmeting tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in SNA-hoek (graden) beoordeeld door cefalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SNA (Sella-Nasion-A punt) hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om de sagittale positie van de bovenkaak ten opzichte van de schedelbasis te evalueren. Verandering berekend vanaf baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in SNB-hoek (graden) beoordeeld door cephalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SNB (Sella-Nasion-B-punt) hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om de sagittale positie van de onderkaak ten opzichte van de schedelbasis te evalueren. Verandering berekend van baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in bovenste snijtand inclinatie (U1-SN, graden) beoordeeld door cefalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
U1-SN-hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om de inclinatie van de bovenkaakincisieven ten opzichte van het SN-vlak te beoordelen. Verandering berekend vanaf baseline tot post-behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in inclinatie van de onderste snijtanden (IMPA, graden) beoordeeld door cephalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's om de hoek van de onderkaaksnijtanden ten opzichte van het onderkaaksvlak te beoordelen.
Verandering berekend van baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in mandibulair vlakhoek (Go-Me tot SN, graden) beoordeeld door cephalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Mandibulair vlak gemeten in graden als de hoek tussen de Go-Me lijn en het SN-vlak op gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's (verticale skeletpatroon). Verandering berekend vanaf baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in Frankfort-Mandibulair Vlak Hoek (FMA, graden) Beoordeeld door Cefalometrische Analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
FMA gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cephalometrische röntgenfoto's om het verticale skeletpatroon te beoordelen. Verandering berekend van baseline tot post-behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in Jarabak-ratio (%) beoordeeld door cephalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Jarabak-ratio berekend als een percentage van gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om verticale gezichtsverhoudingen te beoordelen. Verandering berekend van baseline tot post-behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in cranio-cervicale hoek (NSL-CVT, graden) beoordeeld door cefalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
NSL-CVT-hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om hoofd- en nekpostuur te beoordelen (schedelbasis tot cervicale wervel raaklijn). Verandering berekend vanaf baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in cranio-cervicale hoek (NSL-OPT, graden) beoordeeld door cefalometrische analyse
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
NSL-OPT-hoek gemeten in graden op gestandaardiseerde laterale cefalometrische röntgenfoto's om de hoofdhouding ten opzichte van de tangens van het odontoidproces te beoordelen. Verandering berekend vanaf de baseline tot na de behandeling.
Tot 12 maanden
Verandering in binnenhoek (graden) gemeten op digitale tandmodellen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Binnenhoek gemeten in graden op digitale tandmodellen zoals gedefinieerd in het studieprotocol. Verandering berekend van baseline tot na behandeling.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MarmaraLM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (inclusief intra-orale foto's en klinische evaluatiescores) kunnen worden gedeeld in wetenschappelijke publicaties of presentaties. De gegevens zullen beperkt zijn tot informatie die relevant is voor wetenschappelijke analyse en zullen geen persoonlijke identificatiegegevens bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LM-Activator™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren