Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kraniofaciala och posturala förändringar inducerade av LM-Activator-terapi hos växande barn

25 januari 2026 uppdaterad av: Haner Direskeneli, Marmara University

Utvärdering av kraniofaciala och posturala förändringar inducerade av LM-Activator-terapi hos växande barn

Denna prospektiva studie kommer att jämföra effekterna av LM-Activator™ och Twin Block-apparater hos 26 barn (8–13 år gamla) med klass II-malocklusion. Skelettala, dentoalveolära och cervikala hållningsparametrar kommer att utvärderas med laterala kefalometriska röntgenbilder och digitala tandmodeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn i åldern 8–13 år
  • Samarbetsbeteende bedömt som "positivt" eller "definitivt positivt" enligt Frankls beteendeskattningsskala
  • Förekomst av klass II-malocklusion
  • Patientrapporterad besvär av framskjutande framtänder
  • Skriftligt informerat samtycke från både barnet och dess förälder/rättsliga vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att fortsätta behandlingen i tandläkarstolen på grund av bristande samarbete
  • Uteblivande från schemalagda uppföljningsbesök eller återkallande av samtycke under studien
  • Uppkomst av behandlingsrelaterade komplikationer som hindrar fortsatt terapi (t.ex. oförmåga att upprätthålla samarbete mellan patient och kliniker)
  • Oförmåga att delta på regelbundna uppföljningssessioner eller upprepad frånvaro från schemalagda besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LM-Activator™-terapigruppen
Barn i åldrarna 8–13 år med klass II-malocklusion fick LM-Activator™-behandling. Skelettala, dentoalveolära och cervikala hållningsförändringar utvärderades prospektivt.
Enhet: LM-Activator™
LM-Activator™ är en prefabricerad myofunktionell ortodontisk apparat som är utformad för tidig behandling av klass II-malocklusion hos växande barn. I denna studie fick barn i åldrarna 8–13 år LM-Activator™-terapi, och förändringar i skeletala, dentoalveolära och cervikala hållningsparametrar utvärderades med hjälp av kefalometrisk analys och digitala tandmodeller.
Aktiv komparator: Twin Block-apparatgruppen
Barn i åldern 8-13 år med klass II malocklusion behandlade med Twin Block-apparater (arkivmaterial). Utfall analyserades för jämförelse med experimentgruppen.
Enhet: Twin Block-apparat
Twin Block är en avtagbar funktionsapparat som vanligtvis används vid behandling av klass II-malocklusion hos barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i överbett (mm) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
Overjet definieras som det horisontella avståndet (i millimeter) mellan de incisala kanterna på över- och underkäkens centrala incisiver, mätt på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder. Resultatet beräknas som förändringen från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ANB-vinkel (grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
ANB-vinkeln mäts i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att utvärdera den sagittala skelettrelationen mellan överkäken och underkäken. Resultatet beräknas som förändringen från baslinjemätningen till efter behandlingen.
Upp till 12 månader
Förändring i överbett (mm) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
Överbett definierat som det vertikala överlappet (i millimeter) mellan överkäkens och underkäkens centrala framtänder, mätt på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder. Förändring beräknad från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring av SNA-vinkel (grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
SNA-vinkel (Sella-Nasion-A-punkt) mätt i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att utvärdera maxillans sagittala position i förhållande till kraniets bas. Förändringen beräknas från baslinjen till efter behandlingen.
Upp till 12 månader
Förändring i SNB-vinkel (grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
SNB-vinkeln (Sella-Nasion-B-punkt) mäts i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att utvärdera underkäkens sagittala position i förhållande till kraniets bas. Förändringen beräknas från baslinjen till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i överkäkens framtands lutning (U1-SN, grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
U1-SN-vinkeln mätt i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma lutningen av överkäkens framtänder i förhållande till SN-planet. Förändring beräknad från baslinjemätning till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i nedre incisivernas lutning (IMPA, grader) bedömd med cefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) mätt i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma mandibulära incisivors lutning i förhållande till mandibularplanet. Förändring beräknad från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i mandibularplanets vinkel (Go-Me till SN, grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
Mandibulär planvinkel mätt i grader som vinkeln mellan Go-Me-linjen och SN-planet på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder (vertikal skelettmönster). Förändring beräknad från baslinjen till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i Frankfort-Mandibular Plane Angle (FMA, grader) bedömd med cephalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
FMA mäts i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma vertikalt skeletalt mönster. Förändring beräknad från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i Jarabak-kvot (%) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
Jarabak-förhållandet beräknat i procent från standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma vertikala ansiktsproportioner. Förändring beräknad från baslinjen till efter behandlingen.
Upp till 12 månader
Förändring i kranio-cervikala vinkeln (NSL-CVT, grader) bedömd med cefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
NSL-CVT-vinkel mätt i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma huvud- och cervikal hållning (kraniell bas till cervikal vertebra tangent). Förändring beräknad från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader
Förändring i kranio-cervikal vinkel (NSL-OPT, grader) bedömd med kefalometrisk analys
Tidsram: Upp till 12 månader
NSL-OPT-vinkel mätt i grader på standardiserade laterala kefalometriska röntgenbilder för att bedöma huvudhållningen i förhållande till tangenten till odontoidprocessen. Förändringen beräknas från baslinjen till efter behandlingen.
Upp till 12 månader
Förändring i inner vinkel (grader) mätt på digitala tandmodeller
Tidsram: Upp till 12 månader
Inre vinkel mätt i grader på digitala tandmodeller enligt definition i studieprotokollet. Förändring beräknad från baslinje till efter behandling.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MarmaraLM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (inklusive intraorala fotografier och kliniska utvärderingspoäng) kan delas i vetenskapliga publikationer eller presentationer. Data kommer att begränsas till information som är relevant för vetenskaplig analys och kommer inte att innehålla några personliga identifierare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LM-Activator™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera