Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian czaszkowo-twarzowych i posturalnych wywołanych terapią LM-Activator u rosnących dzieci

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haner Direskeneli, Marmara University

Ocena zmian czaszkowo-twarzowych i posturalnych wywołanych terapią LM-Activator u dzieci w okresie wzrostu

To prospektywne badanie porówna efekty stosowania aparatów LM-Activator™ i Twin Block u 26 dzieci (w wieku 8-13 lat) z wadą zgryzu klasy II. Parametry szkieletowe, zębowo-wyrostkowe i postawy szyjnej zostaną ocenione przy użyciu zdjęć cefalometrycznych bocznych oraz cyfrowych modeli stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 8-13 lat
  • Zachowanie współpracujące ocenione jako „pozytywne” lub „zdecydowanie pozytywne” zgodnie ze Skalą Oceny Zachowania Frankl
  • Obecność wady zgryzu klasy II
  • Zgłaszane przez pacjenta skargi na wystające zęby przednie
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zarówno przez dziecko, jak i jego rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność kontynuowania leczenia na fotelu dentystycznym z powodu braku współpracy
  • Nieobecność na zaplanowanych wizytach kontrolnych lub wycofanie zgody w trakcie badania
  • Wystąpienie powikłań związanych z leczeniem uniemożliwiających kontynuację terapii (np. niemożność utrzymania współpracy między pacjentem a klinicystą)
  • Niemożność uczestniczenia w regularnych sesjach kontrolnych lub powtarzająca się nieobecność na zaplanowanych wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna LM-Activator™
Dzieci w wieku 8-13 lat z wadą zgryzu klasy II otrzymały leczenie aparatem LM-Activator™. Prospektywnie oceniono zmiany szkieletowe, zębowo-wyrostkowe i w postawie szyjnej.
Urządzenie: LM-Activator™
LM-Activator™ to prefabrykowany miofunkcjonalny aparat ortodontyczny zaprojektowany do wczesnego leczenia wady zgryzu klasy II u dzieci w okresie wzrostu. W tym badaniu dzieci w wieku 8-13 lat otrzymały terapię LM-Activator™, a zmiany w parametrach szkieletowych, zębodołowo-zębowych i postawy szyjnej oceniono za pomocą analizy cefalometrycznej i cyfrowych modeli stomatologicznych.
Aktywny komparator: Grupa Aparatów Twin Block
Dzieci w wieku 8-13 lat z wadą zgryzu klasy II leczone aparatami Twin Block (zarchiwizowane dokumenty). Wyniki przeanalizowano w celu porównania z grupą eksperymentalną.
Urządzenie: Aparat Twin Block
Twin Block to zdejmowany aparat czynnościowy powszechnie stosowany w leczeniu wady zgryzu klasy II u dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nadzgryzie poprzecznym (mm) oceniana metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Overjet zdefiniowany jako odległość pozioma (w milimetrach) między krawędzią sieczną górnych i dolnych siekaczy środkowych, mierzona na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych. Wynik jest obliczany jako zmiana od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta ANB (w stopniach) oceniona metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt ANB mierzony w stopniach na standardowych radiografiach cefalometrycznych bocznych w celu oceny strzałkowej relacji szkieletowej między szczęką a żuchwą. Wynik jest obliczany jako zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana zgryzu głębokiego (mm) oceniona na podstawie analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przodozgryz definiowany jako pionowe nakładanie się (w milimetrach) między siekaczami centralnymi szczęki i żuchwy, mierzone na standaryzowanych bocznych zdjęciach cefalometrycznych. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta SNA (w stopniach) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt SNA (Sella-Nasion-A) mierzony w stopniach na standaryzowanych zdjęciach cefalometrycznych bocznych w celu oceny strzałkowego położenia szczęki względem podstawy czaszki. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta SNB (w stopniach) oceniana poprzez analizę cefalometryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt SNB (punkt Sella-Nasion-B) mierzony w stopniach na standardowych radiografiach cefalometrycznych bocznych w celu oceny położenia strzałkowego żuchwy względem podstawy czaszki. Zmianę obliczono od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana w inklinacji górnych siekaczy (U1-SN, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt U1-SN mierzony w stopniach na standaryzowanych bocznych radiogramach cefalometrycznych w celu oceny nachylenia siekaczy szczękowych względem płaszczyzny SN. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana nachylenia dolnych siekaczy (IMPA, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
IMPA (kąt siekaczy dolnych względem płaszczyzny żuchwy) mierzony w stopniach na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny nachylenia siekaczy dolnych względem płaszczyzny żuchwy.
Zmiana obliczona od wartości początkowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta płaszczyzny żuchwy (Go-Me do SN, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt płaszczyzny żuchwy mierzony w stopniach jako kąt między linią Go-Me a płaszczyzną SN na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych (wzorzec szkieletowy pionowy). Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta płaszczyzny Frankfurt–żuchwowej (FMA, stopnie) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
FMA mierzony w stopniach na standardowych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny pionowego wzorca szkieletowego. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Jarabaka (%) oceniana za pomocą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik Jarabaka obliczony jako procent ze standaryzowanych radiogramów cefalometrycznych bocznych do oceny pionowych proporcji twarzy. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta czaszkowo-szyjnego (NSL-CVT, stopnie) oceniana poprzez analizę cefalometryczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt NSL-CVT mierzony w stopniach na standaryzowanych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny postawy głowy i szyi (od podstawy czaszki do stycznej kręgu szyjnego). Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do pomiaru po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta czaszkowo-szyjnego (NSL-OPT, stopnie) oceniana metodą analizy cefalometrycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt NSL-OPT mierzony w stopniach na standardowych radiogramach cefalometrycznych bocznych w celu oceny postawy głowy względem stycznej do wyrostka zębodołowego. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do wartości po leczeniu.
Do 12 miesięcy
Zmiana kąta wewnętrznego (w stopniach) mierzona na cyfrowych modelach stomatologicznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kąt wewnętrzny mierzony w stopniach na cyfrowych modelach stomatologicznych, zgodnie z definicją w protokole badania. Zmiana obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MarmaraLM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (w tym zdjęcia wewnątrzustne i wyniki oceny klinicznej) mogą być udostępniane w publikacjach naukowych lub prezentacjach. Dane będą ograniczone do informacji istotnych dla analizy naukowej i nie będą zawierać żadnych identyfikatorów osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LM-Activator™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj