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Valutazione delle modifiche craniofacciali e posturali indotte dalla terapia con LM-Activator nei bambini in crescita

25 gennaio 2026 aggiornato da: Haner Direskeneli, Marmara University
Questo studio prospettico confronterà gli effetti dei dispositivi LM-Activator™ e Twin Block in 26 bambini (di età compresa tra 8 e 13 anni) con malocclusione di Classe II. I parametri scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale saranno valutati utilizzando radiografie cefalometriche laterali e modelli dentali digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 8 e 13 anni
  • Comportamento collaborativo valutato come "positivo" o "decisamente positivo" secondo la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl
  • Presenza di malocclusione di Classe II
  • Lamentele riportate dal paziente riguardanti i denti anteriori sporgenti
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte sia del bambino che del suo genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di proseguire il trattamento sulla poltrona odontoiatrica a causa della mancanza di collaborazione
  • Mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up programmati o ritiro del consenso durante lo studio
  • Insorgenza di complicanze legate al trattamento che impediscono la prosecuzione della terapia (ad esempio, incapacità di mantenere la collaborazione tra paziente e clinico)
  • Incapacità di partecipare alle sessioni di follow-up regolari o assenze ripetute dalle visite programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Terapia LM-Activator™
Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con malocclusione di Classe II hanno ricevuto il trattamento con LM-Activator™.
I cambiamenti scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale sono stati valutati in modo prospettico.
Dispositivo: LM-Activator™
Il LM-Activator™ è un dispositivo ortodontico miofunzionale prefabbricato progettato per il trattamento precoce della malocclusione di Classe II nei bambini in crescita. In questo studio, bambini di età compresa tra 8 e 13 anni hanno ricevuto la terapia con LM-Activator™, e i cambiamenti nei parametri scheletrici, dentoalveolari e della postura cervicale sono stati valutati mediante analisi cefalometrica e modelli dentali digitali.
Comparatore attivo: Gruppo Apparecchio Twin Block
Bambini di età 8-13 anni con malocclusione di Classe II trattati con apparecchi Twin Block (registri archiviati). I risultati sono stati analizzati per il confronto con il gruppo sperimentale.
Dispositivo: Apparecchio Twin Block
Il Twin Block è un apparecchio funzionale rimovibile comunemente utilizzato nella gestione della malocclusione di Classe II nei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Overjet (mm) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Overjet definito come la distanza orizzontale (in millimetri) tra il margine incisale degli incisivi centrali mascellari e mandibolari, misurata su radiografie cefalometriche laterali standardizzate. L'esito è calcolato come la variazione dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo ANB (gradi) valutata mediante analisi cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo ANB misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la relazione scheletrica sagittale tra mascella e mandibola. L'esito è calcolato come la variazione dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Overbite (mm) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Overbite definito come la sovrapposizione verticale (in millimetri) tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari, misurata su radiografie cefalometriche laterali standardizzate. La variazione è calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo SNA (gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo SNA (Sella-Nasion-punto A) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la posizione sagittale della mascella superiore rispetto alla base cranica. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo SNB (gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo SNB (Sella-Nasion-punto B) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la posizione sagittale della mandibola rispetto alla base cranica. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Inclinazione dell'Incisivo Superiore (U1-SN, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo U1-SN misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare l'inclinazione dell'incisivo mascellare rispetto al piano SN. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Inclinazione dell'Incisivo Inferiore (IMPA, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
IMPA (Angolo Incisivo Mandibolare Piano) misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare l'inclinazione degli incisivi mandibolari rispetto al piano mandibolare. La variazione è calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo del Piano Mandibolare (Go-Me rispetto a SN, gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo del piano mandibolare misurato in gradi come l'angolo tra la linea Go-Me e il piano SN su radiografie cefalometriche laterali standardizzate (schema scheletrico verticale). Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Piano Frankfort-Mandibolare (FMA, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
FMA misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare il pattern scheletrico verticale. La variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione del Rapporto di Jarabak (%) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Rapporto Jarabak calcolato in percentuale da radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare le proporzioni facciali verticali. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Cranio-Cervicale (NSL-CVT, gradi) Valutata tramite Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo NSL-CVT misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la postura della testa e cervicale (tangente dalla base cranica alla vertebra cervicale). Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Cranio-Cervicale (NSL-OPT, gradi) Valutata mediante Analisi Cefalometrica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo NSL-OPT misurato in gradi su radiografie cefalometriche laterali standardizzate per valutare la postura della testa rispetto alla tangente del processo odontoideo. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi
Variazione dell'Angolo Interno (gradi) Misurata su Modelli Dentali Digitali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Angolo interno misurato in gradi sui modelli dentali digitali come definito nel protocollo dello studio. Variazione calcolata dal basale al post-trattamento.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MarmaraLM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti de-identificati (inclusi fotografie intraorali e punteggi di valutazione clinica) possono essere condivisi in pubblicazioni scientifiche o presentazioni. I dati saranno limitati alle informazioni rilevanti per l'analisi scientifica e non includeranno alcun identificatore personale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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