Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kraniofaciale og posturale forandringer induceret af LM-Activator-terapi hos voksende børn

25. januar 2026 opdateret af: Haner Direskeneli, Marmara University
Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne effekterne af LM-Activator™ og Twin Block-apparater hos 26 børn (i alderen 8-13 år) med klasse II-malokklusion. Skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametre vil blive vurderet ved hjælp af laterale cefalometriske røntgenbilleder og digitale tandmodeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Recep Tayyip Erdoğan Külliyesi Sağlık Yerleşkesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Başıbüyük Yolu 9/3 34854 Başıbüyük / Maltepe / İSTANBUL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn i alderen 8-13 år
  • Samarbejdsadfærd vurderet som "positiv" eller "bestemt positiv" ifølge Frankls adfærdsvurderingsskala
  • Tilstedeværelse af klasse II-malokklusion
  • Patientrapporteret klage over fremstående fortænder
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke fra både barnet og deres forælder/rettmæssige værge

Eksklusionskriterier:

  • Utilstrækkelig samarbejde, der forhindrer fortsat behandling i tandlægestolen
  • Manglende fremmøde til planlagte opfølgningstidspunkter eller tilbagetrækning af samtykke under undersøgelsen
  • Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer, der forhindrer fortsættelse af terapi (f.eks. manglende evne til at opretholde samarbejde mellem patient og kliniker)
  • Manglende evne til at deltage i regelmæssige opfølgningssessioner eller gentaget fravær fra planlagte besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LM-Activator™ Terapigruppe
Børn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusion blev behandlet med LM-Activator™. Skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsændringer blev evalueret prospektivt.
Enhed: LM-Activator™
LM-Activator™ er en forfærdiget myofunktionel ortodontisk apparat, designet til tidlig behandling af klasse II-malokklusion hos børn i vækst. I denne undersøgelse modtog børn i alderen 8-13 år LM-Activator™-behandling, og ændringer i skeletale, dentoalveolære og cervikale holdningsparametre blev evalueret ved hjælp af cefalometrisk analyse og digitale tandmodeller.
Aktiv komparator: Twin Block Appliance Gruppe
Børn i alderen 8-13 år med klasse II-malokklusion behandlet med Twin Block-apparater (arkiverede journaler). Resultaterne blev analyseret til sammenligning med forsøgsgruppen.
Enhed: Twin Block Apparat
Twin Block er en aftagelig funktionel apparat, der almindeligvis anvendes i behandlingen af klasse II-malokklusion hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overjet (mm) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overjet defineres som den horisontale afstand (i millimeter) mellem skærekanten på over- og underkæbens centrale fortænder, målt på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ANB-vinkel (grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
ANB-vinkel målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere den sagittale skeletale relation mellem overkæbe og underkæbe. Resultatet beregnes som ændringen fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i overbid (mm) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Overbid defineret som den vertikale overlapping (i millimeter) mellem overkæbens og underkæbens centrale fortænder, målt på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i SNA-vinkel (grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
SNA (Sella-Nasion-A-punkt) vinkel målt i grader på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder for at evaluere den sagittale position af overkæben i forhold til kraniebasen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i SNB-vinkel (grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
SNB (Sella-Nasion-B-punkt) vinkel målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at evaluere mandiblens sagittale position i forhold til kraniebasen.
Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i øvre incisivinklinering (U1-SN, grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
U1-SN-vinklen målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere incisivernes inklinering i overkæben i forhold til SN-planen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Underkæbens Fortænders Inklination (IMPA, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
IMPA (Incisor Mandibular Plane Angle) målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere den mandibulære incisors hældning i forhold til mandibularplanet. Ændring beregnet fra udgangspunkt til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Mandibularplanvinkel (Go-Me til SN, grader) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mandibulærplanvinkel målt i grader som vinklen mellem Go-Me-linjen og SN-planen på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder (vertikalt skeletmønster). Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Frankfort-Mandibulærplanvinklen (FMA, grader) vurderet ved kefalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
FMA målt i grader på standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder til vurdering af den vertikale skeletmønster. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Jarabak-forhold (%) vurderet ved cephalometrisk analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Jarabak-forhold beregnet som en procentdel fra standardiserede laterale cephalometriske røntgenbilleder for at vurdere vertikale ansigtsproportioner. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Kraniocervikal Vinkel (NSL-CVT, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
NSL-CVT-vinkel målt i grader på standardiserede laterale kefalometriske røntgenbilleder for at vurdere hoved- og nakkeholdning (kraniebase til hvirveltangent). Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i Kranio-Cervikal Vinkel (NSL-OPT, grader) Vurderet ved Cefalometrisk Analyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
NSL-OPT-vinklen målt i grader på standardiserede laterale cefalometriske røntgenbilleder til vurdering af hovedholdning i forhold til tangenten til odontoidprocessen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder
Ændring i indre vinkel (grader) målt på digitale tandmodeller
Tidsramme: Op til 12 måneder
Indvendig vinkel målt i grader på digitale tandmodeller som defineret i studioprotokollen. Ændring beregnet fra baseline til efter behandling.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MarmaraLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (herunder intraorale fotografier og kliniske evalueringsscore) kan deles i videnskabelige publikationer eller præsentationer. Data vil være begrænset til oplysninger relevant for videnskabelig analyse og vil ikke omfatte nogen personlige identifikatorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LM-Activator™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner