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NMOSD急性期依库珠单抗附加疗法：一项多中心前瞻性真实世界研究（ETA/PETA-NMOSD研究） (ETA/PETA-NMOSD)

2026年3月10日 更新者：Zhang Li、Chinese PLA General Hospital

依库珠单抗在视神经脊髓炎谱系疾病急性期附加治疗：一项多中心前瞻性真实世界研究

本项目为一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究，收集中国急性期AQP4阳性NMOSD患者的临床数据。 全面评估患者的临床结局，旨在比较NMOSD急性期艾考昔布联合附加治疗与单纯激素冲击疗法的临床疗效和安全性。以单纯激素冲击疗法（IVMP）作为对照组，评估依那西普治疗中国AQP4阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者急性发作期的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合入选和排除标准的患者根据其治疗偏好被分为三组进行急性期治疗：

  1. 依库珠单抗联合治疗组：依库珠单抗 + IVMP（静脉甲泼尼龙冲击疗法）
  2. 人免疫球蛋白添加治疗组：IVIG + IVMP
  3. 单用IVMP治疗组：IVMP

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dehui huang, Doctoral degree
  • 电话号码：+86-13911079787
  • 邮箱：huangdehui@gmail.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • lei wu, Associate Chief Physician
        • 首席研究员：
          • Dehui huang, Chief Physician
        • 副研究员：
          • lei wu, Associate Chief Physician

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄：18-65岁，性别不限。
  2. 符合2015年国际视神经脊髓炎诊断小组（IPND）制定的NMOSD诊断标准，且血清AQP4-IgG阳性（采用CBA法或活细胞法检测）。
  3. NMOSD-ON急性期，定义为新发或加重的视神经功能障碍（视力下降伴或不伴眼痛及视野缺损），发病持续时间≤21天，且影像学检查明确显示新发或复发性视神经损伤（新发或扩大的T2WI病灶，伴强化）；NMOSD-ON急性期患眼（若双眼同时受累，以较差眼为准）的最佳矫正视力（BCVA）从高于0.3下降至≤0.1。
  4. NMOSD-TM急性期，定义为新发或加重的脊髓功能障碍（肢体无力或麻木，伴或不伴大小便障碍），发病持续时间≤21天，且影像学检查明确显示新发或复发性脊髓损伤（新发或扩大的T2WI病灶，伴强化）；NMOSD-TM急性期EDSS评分从≤4.0增加至≥6.0。
  5. 临床发病及复发的判定需经各中心及中心委员会（3人独立小组）一致判断。
  6. 同意在用药期间及停药后2周内接种脑膜炎球菌疫苗或使用依库珠单抗。
  7. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 其他非NMOSD相关因素导致的视神经或脊髓损伤。

  2. 需排除受试者的异常实验室指标包括但不限于以下指标：

    中性粒细胞<1.5×109/L，血红蛋白<90g/L，血小板计数<75×109/L；血清肌酐>1.5×ULN，总胆红素>1.5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×ULN，碱性磷酸酶>2×ULN；HbA1c>8%（适用于糖尿病患者）；GFR<60 mL/min/1.73m²。

  3. 妊娠或哺乳期妇女，以及计划在研究期间怀孕者。
  4. 入组前1个月内接受过PE/IA/IVIG/FcRn/B细胞清除/C5/IL-6治疗者。
  5. 活动性感染：活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或HIV感染；活动性全身感染或免疫缺陷疾病；未缓解的脑膜炎球菌性脑膜感染，或存在严重感染无法使用免疫抑制剂的患者。
  6. 患有严重内外科疾病（不限于如心力衰竭、不稳定型心绞痛、呼吸衰竭、肺功能不全、恶病质、器官移植等）的患者。
  7. 既往或当前患有未经治疗或控制不佳的恶性肿瘤者。
  8. 患有可能影响研究顺利实施的严重躯体或精神疾病患者。
  9. 已知对单克隆药物、鼠源蛋白或任何辅料过敏的患者。
  10. 对甲泼尼龙或丙种球蛋白不耐受的患者。
  11. 无法完成磁共振增强扫描筛查的患者。
  12. 正在参与其他干预性临床试验的患者。
  13. 无法理解问卷问题或无法配合问卷调查的患者。
  14. 研究团队集体认为不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Eculizumab+IVMP
依库珠单抗附加治疗组：1) 依库珠单抗附加治疗的时机应在1000mg激素治疗窗口期内；2) 静脉输注900mg，每周一次，共4周；3) 激素给药方案与激素单药治疗组相同。 所有接受依库珠单抗治疗的患者均需使用预防性抗生素和/或接种疫苗。
药品：依库珠单抗+IVMP
(PETA-NMOSD研究)：完成静脉注射甲基强的松龙（IVMP）后，根据国内治疗指南，需要继续免疫抑制治疗并维持，以预防和减少复发。 具体治疗方案根据患者的治疗偏好分为四组：依库珠单抗继续治疗组、B细胞清除治疗组、霉酚酸酯组、Satellitezhuibao治疗组。
安慰剂比较：IVIG+IVMP
丙种球蛋白治疗组：1) 丙种球蛋白的给药应在1000mg激素治疗窗口内进行；2) 输注剂量为0.4g/kg·d * 5；3) 激素给药方案与单激素治疗组相同。
药品：IVIG+IVMP

符合纳入和排除标准的患者根据其治疗偏好被分为三组进行急性期治疗：

  1. 依库珠单抗加治疗组：依库珠单抗 + IVMP（静脉注射甲泼尼龙脉冲治疗）
  2. 人免疫球蛋白添加治疗组：IVIG + IVMP
  3. 单IVMP治疗组：IVMP

完成急性期治疗后，符合纳入和排除标准的患者根据其治疗偏好进入转换治疗研究（PETA-NMOSD），同样被分为三组：

  1. B细胞耗竭治疗组：利妥昔单抗/伊奈利珠单抗 + 口服激素序贯减量
  2. 甲泼尼龙组：MMF + 口服激素序贯减量并维持低剂量
  3. 依库珠单抗继续治疗组：依库珠单抗 + 口服激素序贯减量
安慰剂比较：IVMP
单次激素冲击疗法组：1）在急性发作期（≤21天）启动激素冲击疗法；2）静脉注射甲泼尼龙（IVMP）14天：1000毫克/天（5天），500毫克（3天），240毫克（3天），120毫克（3天），随后转为口服给药。
药品：静脉注射甲基强的松龙
单次激素冲击治疗组：1）在发作急性期（≤ 21天）启动激素冲击治疗；2）静脉注射甲泼尼龙（IVMP）14天：1000毫克/天（5天），500毫克（3天），240毫克（3天），120毫克（3天），随后转为口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩展残疾状态量表评分,EQ-5D-5L,
大体时间：基线（急性发作前及开始本次治疗前），以及激素治疗后第1、2、3、4、8和12周
评估EDSS评分、EQ-5D-5L、
基线（急性发作前及开始本次治疗前），以及激素治疗后第1、2、3、4、8和12周
扩展残疾状态量表
大体时间：基线（急性发作治疗前）、激素治疗第1周、第2周、第3周、第4周、第8周及第12周后
EDSS评分由神经科医生通过系统性检查进行评估。 该评分基于对中枢神经系统功能（FS）的评估。 较低分数侧重于评估功能性损伤，例如面部或手指麻木以及视觉障碍。 较高分数侧重于评估运动系统的功能性损伤，主要是行走困难。 症状在8个系统（锥体束功能、小脑功能、脑干系统功能、感觉系统功能、膀胱和直肠功能、视觉功能、精神系统功能和行动功能）中从正常（0分）到重度残疾（5-6分）进行评分。 EDSS评分主要评估患者的神经功能损伤和疾病严重程度。 评分范围为0至10分。 分数越高，神经功能损伤越严重。 0分表示正常健康状态，10分表示多发性硬化症死亡。
基线（急性发作治疗前）、激素治疗第1周、第2周、第3周、第4周、第8周及第12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese PLA General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月7日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • bejing 301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：ETA/PETA-NMOSD Study
    信息评论：NMOSD急性期依库珠单抗附加疗法：一项多中心前瞻性真实世界研究

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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