このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NMOSD急性期におけるエクリズマブ追加療法：多施設前向きリアルワールド研究（ETA/PETA-NMOSD研究） (ETA/PETA-NMOSD)

2026年3月10日 更新者：Zhang Li、Chinese PLA General Hospital

視神経脊髄炎スペクトラム障害の急性期におけるエクリズマブ追加療法：多施設共同前向き実世界研究

このプロジェクトは、急性期のAQP4陽性NMOSDの中国人患者の臨床データを収集する多施設共同前向き実世界コホート研究です。 患者の臨床転帰を包括的に評価し、NMOSDの急性期におけるイコキシブ併用追加療法と単純ホルモンショック療法の臨床的有効性と安全性を比較することを目的としています。単純ホルモンショック療法（IVMP）を対照群として、AQP4陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の中国人患者の急性発作期におけるエタネルセプト治療の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選定基準を満たした患者は、急性期治療において治療嗜好に基づき3群に分けられました：

  1. エクリズマブ併用治療群：エクリズマブ + IVMP（静注メチルプレドニゾロン・パルス療法）
  2. ヒト免疫グロブリン追加治療群：IVIG + IVMP
  3. 単独IVMP治療群：IVMP

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dehui huang, Doctoral degree
  • 電話番号：+86-13911079787
  • メール：huangdehui@gmail.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • lei wu, Associate Chief Physician
        • 主任研究者：
          • Dehui huang, Chief Physician
        • 副調査官：
          • lei wu, Associate Chief Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢：18～65歳、性別不問。
  2. 2015年に国際NMO診断パネル（IPND）が設定したNMOSDの診断基準を満たし、血清AQP4-IgG陽性（CBA法または生細胞法による）の患者。
  3. NMOSD-ONの急性期：新規または悪化した視神経機能障害（視力低下に伴う、または伴わない眼痛および視野欠損）を定義し、発症期間が21日以内、画像上に新規または再発性視神経損傷の明確な証拠（新規または拡大したT2WI病変、造影効果あり）があること；NMOSD-ON急性期の患眼（両眼同時発症の場合は重症眼）の最矯正視力（BCVA）が0.3以上から0.1以下に低下すること。
  4. NMOSD-TMの急性期：新規または悪化した脊髄機能障害（四肢の筋力低下またはしびれ、伴うまたは伴わない排尿・排便障害）を定義し、発症期間が21日以内、画像上に新規または再発性脊髄損傷の明確な証拠（新規または拡大したT2WI病変、造影効果あり）があること；NMOSD-TM急性期のEDSSスコアが4.0以下から6.0以上に上昇すること。
  5. 臨床的発症および再発の判定は、各施設と施設委員会（独立した3名のグループ）の全員一致の判断を必要とする。
  6. 髄膜炎菌ワクチンの接種またはエクリズマブの投与を、投薬期間中および投薬終了後2週間まで同意すること。
  7. インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

  1. NMOSD以外の要因による視神経または脊髄の損傷。

  2. 被験者から除外すべき異常な検査指標は、以下の指標に限定されないがこれらを含む：

    好中球<1.5×109/L、ヘモグロビン<90g/L、血小板数<75×109/L；血清クレアチニン>1.5×ULN、総ビリルビン>1.5×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5×ULN、アルカリホスファターゼ>2×ULN；HbA1c>8%（糖尿病患者の場合）；GFR<60mL/分/1.73m2。

  3. 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠を計画している者。
  4. 登録前1ヶ月以内にPE/IA/IVIG/FcRn/B細胞除去/C5/IL-6治療を受けた者。
  5. 活動性感染症：活動性B型肝炎、C型肝炎、梅毒またはHIV感染；活動性全身感染症または免疫不全疾患；未軽快の髄膜炎菌性髄膜炎、または免疫抑制薬の使用ができない重篤な感染症患者。
  6. 重篤な内科的または外科的疾患（心不全、不安定狭心症、呼吸不全、肺機能不全、悪液質、臓器移植などに限定されない）を有する患者。
  7. 未治療または現在制御不良の悪性腫瘍の既往歴または現病歴がある者。
  8. 研究の円滑な実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な身体的または精神的疾患を有する患者。
  9. モノクローナル抗体薬、マウスタンパク質、またはいずれかの添加剤に対するアレルギーが既知の患者。
  10. メチルプレドニゾロンまたはガンマグロブリンに不耐容の患者。
  11. 磁気共鳴造影検査のスクリーニングを完了できない患者。
  12. 他の介入的臨床試験に参加中の患者。
  13. 質問票の内容を理解できない、または質問票調査に協力できない患者。
  14. 研究チームが総合的に判断し、本研究への参加が不適切と判断した状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクリズマブ+IVMP
エクリズマブ併用治療群：1）エクリズマブ追加治療のタイミングは1000mgホルモン治療期間内であること；2）週1回900mgの静脈内投与を合計4週間；3）ホルモン投与レジメンはホルモン単剤療法群と同じである。 エクリズマブ治療を受けるすべての患者は予防的抗菌薬および／またはワクチン接種を使用する必要があります。
薬：エクリズマブ＋IVMP
(PETA-NMOSD研究): 静脈内メチルプレドニゾロン（IVMP）の投与完了後、国内の治療ガイドラインに従い、再発を予防・軽減するために免疫抑制療法を継続し維持する必要があります。 具体的な治療レジメンは、患者の治療選好に基づき4つの群に分けられます：エクリズマブ継続治療群、B細胞除去治療群、ミコフェノール酸モフェチル群、サテライトツイボウ治療群。
プラセボコンパレーター：IVIG+IVMP
ガンマグロブリン治療群: 1) ガンマグロブリンの投与は1000mgホルモン治療期間内に行うこと; 2) 点滴投与量は0.4g/kg・日×5日間; 3) ホルモン投与レジメンは単独ホルモン治療群と同じとする。
薬：IVIG+IVMP

包含基準と除外基準を満たした患者は、治療の好みに基づいて急性期治療のために3つのグループに分けられました：

  1. エクリズマブ追加治療群：エクリズマブ＋IVMP（静注メチルプレドニゾロン・パルス療法）
  2. ヒト免疫グロブリン追加治療群：IVIG＋IVMP
  3. 単独IVMP治療群：IVMP

急性期治療を完了した後、包含基準と除外基準を満たした患者は、治療の好みに応じて転換治療研究（PETA-NMOSD）に入り、これも3つのグループに分けられました：

  1. B細胞枯渇治療群：リツキシマブ／イナレズマブ＋経口ホルモン逐次漸減
  2. メチルプレドニゾロングループ：MMF＋経口ホルモン逐次減量および低用量維持
  3. エクリズマブ継続治療群：エクリズマブ＋経口ホルモン逐次漸減
プラセボコンパレーター：IVMP
単一ホルモンショック療法群: 1) 発作の急性期（21日以内）にホルモンショック療法を開始する; 2) メチルプレドニゾロン静脈内注射（IVMP）を14日間実施: 1000 mg/日（5日間）、500 mg（3日間）、240 mg（3日間）、120 mg（3日間）、その後経口投与に切り替える。
薬：IVMP
単一ホルモンショック療法群: 1) 発作の急性期（≦21日）にホルモンショック療法を開始; 2) メチルプレドニゾロン（IVMP）の静脈内注射を14日間: 1000 mg/日（5日間）、500 mg（3日間）、240 mg（3日間）、120 mg（3日間）、その後経口投与に切り替え。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケールスコア,EQ-5D-5L,
時間枠：急性発作前および本治療開始前のベースライン、ならびにホルモン治療後の第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週
EDSSスコア、EQ-5D-5Lを評価する、
急性発作前および本治療開始前のベースライン、ならびにホルモン治療後の第1週、第2週、第3週、第4週、第8週、第12週
拡張障害状態スケール
時間枠：ベースライン（急性発作治療前）、ホルモン治療の第1週目、第2週目、第3週目、第4週目、第8週目、第12週目後
EDSSスコアは、神経科医による系統的な検査を通じて評価されます。 中枢神経系機能（FS）の評価に基づいています。 低いスコアは、顔や指のしびれ、視覚障害などの機能障害の評価に焦点を当てています。 高いスコアは、主に歩行困難など運動系の機能障害の評価に焦点を当てています。 症状は、8つのシステム（錐体路機能、小脳機能、脳幹系機能、感覚系機能、膀胱・直腸機能、視覚機能、精神系機能、移動機能）にわたって、正常（0点）から重度の障害（5-6点）まで採点されます。 EDSSスコアは主に、患者の神経機能障害と疾患の重症度を評価します。 スコア範囲は0点から10点です。 スコアが高いほど、神経機能障害がより重度です。 0点は正常な健康状態を示し、10点はMSによる死亡を示します。
ベースライン（急性発作治療前）、ホルモン治療の第1週目、第2週目、第3週目、第4週目、第8週目、第12週目後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月7日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bejing 301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：ETA/PETA-NMOSD Study
    情報コメント：NMOSD急性期におけるエクリズマブ追加療法：多施設共同前向き実世界研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エクリズマブ＋IVMPの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する