Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenostní studie Plenaxis®

18. září 2006 aktualizováno: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem u pacientů léčených přípravkem Plenaxis®

Společnost Praecis v současné době provádí studii zkušeností s 2000 pacienty; toto je postmarketingová bezpečnostní studie fáze IV v indikované populaci pacientů užívajících přípravek Plenaxis® Food and Drug Administration (FDA). Účelem studie je odhadnout výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem v indikované populaci užívající přípravek Plenaxis® a určit, zda se míra rizika v průběhu času mění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie bezpečnosti pacientů v populaci pacientů užívajících přípravek Plenaxis® indikované FDA. Čtvrtletně bude u pacientů zařazených do studie Plenaxis® Experience Study provedena kontrola jejich tabulek, aby se zaznamenal počet systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Plenaxis®. Studie bude uzavřena, jakmile bude zapsáno 2000 pacientů. Pokud se vyskytnou alergické reakce s okamžitým nástupem, pacienti mohou být způsobilí k zařazení do druhého protokolu (kožní testování u pacientů, u kterých se vyskytne alergická reakce s okamžitým nástupem). Shromažďování všech systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem bude pokračovat u každého pacienta zařazeného do studie, dokud pacient z jakéhokoli důvodu neukončí Plenaxis®, nezruší souhlas s pokračováním ve studii nebo dokud nebude pacient ztracen ve sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Spojené státy, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Spojené státy, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Spojené státy, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Spojené státy, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Spojené státy, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt se může zúčastnit studie, pokud splní následující kritéria:

  • Muž ≥ 18 let s pokročilým symptomatickým karcinomem prostaty, pro kterého není vhodná léčba agonistou LHRH a který odmítá chirurgickou kastraci

  • Má alespoň jednu z následujících možností:

    1. Riziko neurologického ohrožení v důsledku metastáz,
    2. Obstrukce močového měchýře nebo vývodu močového měchýře v důsledku lokálního pronikání nebo metastatického onemocnění popř
    3. Silná bolest kostí z kosterních metastáz přetrvávající při narkotické analgezii
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst si, pochopit a podepsat informovaný souhlas, aby se mohli zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky,
  • dětští pacienti,
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku injekční suspenze abarelixu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Odhadněte výskyt systémových alergických reakcí s okamžitým nástupem u indikované populace užívající přípravek Plenaxis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2006

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 149-IV-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plenaxis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení