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El estudio de la experiencia Plenaxis®

18 de septiembre de 2006 actualizado por: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidencia de reacciones alérgicas sistémicas de aparición inmediata en pacientes tratados con Plenaxis®

Praecis actualmente está realizando un estudio de experiencia de 2000 pacientes; Este es un estudio de seguridad posterior a la comercialización de compromiso de Fase IV en la población de pacientes indicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que reciben Plenaxis®. El propósito del estudio es estimar la incidencia de reacciones alérgicas sistémicas de inicio inmediato en la población indicada que recibe Plenaxis® y determinar si la tasa de riesgo cambia con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad del paciente posterior a la comercialización en la población indicada por la FDA de pacientes que reciben Plenaxis®. Trimestralmente, se auditarán los expedientes de los pacientes inscritos en el estudio de experiencia Plenaxis® para registrar la cantidad de reacciones alérgicas sistémicas de aparición inmediata que pueden ocurrir mientras reciben Plenaxis®. El estudio se cerrará cuando se hayan inscrito 2.000 pacientes. Si ocurren reacciones alérgicas de inicio inmediato, los pacientes pueden ser elegibles para inscribirse en un segundo protocolo (pruebas cutáneas en pacientes que experimentan una reacción alérgica de inicio inmediato). La recopilación de todas las reacciones alérgicas sistémicas de aparición inmediata continuará para cada paciente inscrito en el estudio hasta que el paciente interrumpa Plenaxis® por cualquier motivo, retire el consentimiento para continuar en el estudio o se pierda el seguimiento del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Estados Unidos, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Estados Unidos, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Un sujeto es elegible para participar en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

  • Varón ≥ 18 años con cáncer de próstata sintomático avanzado para quien la terapia con agonistas LHRH no es adecuada y que rechaza la castración quirúrgica

  • Tiene al menos uno de los siguientes:

    1. Riesgo de compromiso neurológico por metástasis,
    2. Obstrucción de la salida del uréter o de la vejiga debido a invasión local o enfermedad metastásica o
    3. Dolor óseo intenso por metástasis esqueléticas que persisten con analgesia narcótica
  • Los pacientes o sus representantes legales deben poder leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • pacientes femeninas,
  • pacientes pediátricos,
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la suspensión inyectable de abarelix

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Estimar la incidencia de reacciones alérgicas sistémicas de aparición inmediata en la población indicada que recibe Plenaxis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2006

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 149-IV-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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