Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plenaxis®-kokemustutkimus

maanantai 18. syyskuuta 2006 päivittänyt: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus Plenaxis®-hoitoa saaneilla potilailla

Praecis suorittaa parhaillaan 2000 potilaan kokemustutkimusta; Tämä on FDA:n (FDA) osoittama Plenaxis®-potilaiden markkinoille tulon jälkeinen vaiheen IV sitoutuminen turvallisuustutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus osoitetussa Plenaxis®-hoitoa saaneessa populaatiossa ja määrittää, muuttuuko riskiaste ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen potilasturvallisuustutkimus FDA:n osoittamassa Plenaxis®-potilaspopulaatiossa. Neljännesvuosittain Plenaxis® Experience Study -tutkimukseen osallistuvien potilaiden kaaviot tarkastetaan, jotta voidaan kirjata välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden määrä, joita voi esiintyä Plenaxis®-hoidon aikana. Tutkimus päättyy, kun 2 000 potilasta on otettu mukaan. Jos välittömiä allergisia reaktioita ilmenee, potilaat voivat olla kelvollisia ilmoittautumaan toiseen protokollaan (ihotestaus potilailla, jotka kokevat välittömästi alkavan allergisen reaktion). Kaikkien välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden keräämistä jatketaan jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta potilaasta, kunnes potilas lopettaa Plenaxis®-hoidon mistä tahansa syystä, potilas peruuttaa suostumuksensa jatkaa tutkimusta tai potilas on menetetty seurantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Yhdysvallat, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Yhdysvallat, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Yhdysvallat, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Yhdysvallat, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:

  • Mies ≥ 18-vuotias, jolla on pitkälle edennyt oireinen eturauhassyöpä, jolle LHRH-agonistihoito ei sovi ja joka kieltäytyy kirurgisesta kastraatiosta

  • Siinä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Neurologisen kompromissin riski metastaasien vuoksi,
    2. Virtsanjohtimen tai virtsarakon ulostulon tukos, joka johtuu paikallisesta leviämisestä tai etäpesäkkeestä
    3. Vaikea luukipu luuston etäpesäkkeistä, jotka jatkuvat huumekivunlievityksessä
  • Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat,
  • Lapsipotilaat,
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin abarelix-injektiosuspension aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Arvioi välittömästi alkavien systeemisten allergisten reaktioiden ilmaantuvuus osoitetussa Plenaxis-hoitoa saavassa populaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 149-IV-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia