Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plenaxis® oplevelsesundersøgelsen

18. september 2006 opdateret af: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Forekomst af øjeblikkelig indsættende systemiske allergiske reaktioner hos patienter behandlet med Plenaxis®

Praecis udfører i øjeblikket en 2000 patienters erfaringsundersøgelse; dette er en fase IV-forpligtelse postmarketing sikkerhedsundersøgelse i Food and Drug Administration (FDA) indiceret population af patienter, der modtager Plenaxis®. Formålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden i den angivne population, der modtager Plenaxis®, og at bestemme, om risikoraten ændrer sig over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en patientsikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i den FDA-indicerede population af patienter, der får Plenaxis®. På kvartalsbasis vil patienter, der er tilmeldt Plenaxis® Experience Study, få deres diagrammer revideret for at registrere antallet af øjeblikkeligt indsættende systemiske allergiske reaktioner, der kan opstå, mens de modtager Plenaxis®. Studiet afsluttes, når 2.000 patienter er blevet tilmeldt. Hvis der opstår allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden, kan patienter være berettiget til at tilmelde sig en anden protokol (hudtest hos patienter, som oplever en allergisk reaktion med det samme). Indsamling af alle systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden vil fortsætte for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen, indtil patienten afbryder Plenaxis® af en eller anden grund, patienten trækker sit samtykke tilbage til at fortsætte i undersøgelsen, eller patienten er mistet til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Forenede Stater, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Forenede Stater, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Forenede Stater, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Forenede Stater, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder følgende kriterier:

  • Mand ≥ 18 år med fremskreden symptomatisk prostatacancer, for hvem LHRH-agonistbehandling ikke er passende, og som nægter kirurgisk kastration

  • Har mindst én af følgende:

    1. Risiko for neurologisk kompromittering på grund af metastaser,
    2. Ureter- eller blæreudløbsobstruktion på grund af lokalt indgreb eller metastatisk sygdom eller
    3. Alvorlige knoglesmerter fra skeletmetastaser, der fortsætter på narkotiske analgesi
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter,
  • Pædiatriske patienter,
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den injicerbare abarelix suspension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Estimer forekomsten af ​​systemiske allergiske reaktioner med øjeblikkelig indtræden i den angivne population, der modtager Plenaxis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 149-IV-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plenaxis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger