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Lo studio sull'esperienza di Plenaxis®

18 settembre 2006 aggiornato da: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidenza di reazioni allergiche sistemiche a insorgenza immediata in pazienti trattati con Plenaxis®

Praecis sta attualmente conducendo uno studio sull'esperienza del paziente del 2000; questo è uno studio sulla sicurezza post-marketing di fase IV nella popolazione indicata dalla Food and Drug Administration (FDA) di pazienti trattati con Plenaxis®. Lo scopo dello studio è stimare l'incidenza di reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato nella popolazione indicata che riceve Plenaxis® e determinare se il tasso di rischio cambia nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing sulla sicurezza dei pazienti nella popolazione indicata dalla FDA di pazienti trattati con Plenaxis®. Su base trimestrale, i pazienti arruolati nello studio sull'esperienza Plenaxis® sottoporranno a revisione le cartelle cliniche per registrare il numero di reazioni allergiche sistemiche a insorgenza immediata che possono verificarsi durante la somministrazione di Plenaxis®. Lo studio si chiuderà quando saranno stati arruolati 2.000 pazienti. Se si verificano reazioni allergiche a insorgenza immediata, i pazienti possono essere idonei a iscriversi a un secondo protocollo (test cutanei in pazienti che manifestano una reazione allergica a insorgenza immediata). La raccolta di tutte le reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato continuerà per ogni paziente arruolato nello studio fino a quando il paziente non interrompe Plenaxis® per qualsiasi motivo, il paziente ritira il consenso a continuare lo studio o il paziente viene perso al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Stati Uniti, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Stati Uniti, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Stati Uniti, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Stati Uniti, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stati Uniti, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa i seguenti criteri:

  • Maschio ≥ 18 anni con carcinoma prostatico avanzato sintomatico per il quale la terapia con agonisti LHRH non è appropriata e che rifiuta la castrazione chirurgica

  • Ha almeno uno dei seguenti:

    1. Rischio di compromissione neurologica dovuta a metastasi,
    2. Ostruzione dello sbocco ureterale o vescicale dovuta a invasione locale o malattia metastatica o
    3. Grave dolore osseo da metastasi scheletriche che persiste durante l'analgesia narcotica
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile,
  • Pazienti pediatrici,
  • Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della sospensione iniettabile di abarelix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Stimare l'incidenza di reazioni allergiche sistemiche ad esordio immediato nella popolazione indicata che riceve Plenaxis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 149-IV-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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