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Die Plenaxis® Erfahrungsstudie

18. September 2006 aktualisiert von: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Inzidenz systemischer allergischer Reaktionen mit sofortigem Beginn bei Patienten, die mit Plenaxis® behandelt wurden

Praecis führt derzeit eine 2000-Patienten-Erfahrungsstudie durch; Dies ist eine Phase-IV-Verpflichtungs-Sicherheitsstudie nach Markteinführung in der von der Food and Drug Administration (FDA) angegebenen Population von Patienten, die Plenaxis® erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, die Inzidenz sofort einsetzender systemischer allergischer Reaktionen in der angegebenen Population, die Plenaxis® erhält, abzuschätzen und zu bestimmen, ob sich die Risikorate im Laufe der Zeit ändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Postmarketing-Studie zur Patientensicherheit in der von der FDA zugelassenen Population von Patienten, die Plenaxis® erhalten. Vierteljährlich werden die Krankenakten der in die Plenaxis®-Erfahrungsstudie aufgenommenen Patienten überprüft, um die Anzahl der sofort auftretenden systemischen allergischen Reaktionen aufzuzeichnen, die während der Einnahme von Plenaxis® auftreten können. Die Studie wird abgeschlossen, wenn 2.000 Patienten aufgenommen wurden. Wenn sofort einsetzende allergische Reaktionen auftreten, können Patienten möglicherweise in ein zweites Protokoll aufgenommen werden (Hauttest bei Patienten, bei denen eine sofort einsetzende allergische Reaktion auftritt). Die Erfassung aller sofort auftretenden systemischen allergischen Reaktionen wird für jeden in die Studie aufgenommenen Patienten fortgesetzt, bis der Patient Plenaxis® aus irgendeinem Grund absetzt, der Patient sein Einverständnis zur Fortsetzung der Studie widerruft oder der Patient für die Nachsorge verloren ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Vereinigte Staaten, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Vereinigte Staaten, 66801
        • Private Practice
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann an der Studie teilnehmen, wenn er die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Männlich ≥ 18 Jahre alt mit fortgeschrittenem symptomatischem Prostatakrebs, für den eine Therapie mit LHRH-Agonisten nicht geeignet ist und der eine chirurgische Kastration ablehnt

  • Hat mindestens eines der folgenden:

    1. Risiko einer neurologischen Beeinträchtigung durch Metastasen,
    2. Ureter- oder Blasenauslassobstruktion aufgrund eines lokalen Eingriffs oder einer metastatischen Erkrankung oder
    3. Starke Knochenschmerzen durch Skelettmetastasen, die unter narkotischer Analgesie bestehen bleiben
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen,
  • Pädiatrische Patienten,
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der injizierbaren Abarelix-Suspension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Schätzen Sie die Inzidenz sofort einsetzender systemischer allergischer Reaktionen in der angegebenen Population ab, die Plenaxis erhält

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2006

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 149-IV-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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