Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Doświadczeń Plenaxis®

18 września 2006 zaktualizowane przez: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku u pacjentów leczonych Plenaxis®

Praecis prowadzi obecnie badanie doświadczenia 2000 pacjentów; jest to badanie bezpieczeństwa fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu w populacji pacjentów otrzymujących Plenaxis® wskazanej przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Celem badania jest oszacowanie częstości występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku we wskazanej populacji otrzymującej Plenaxis® oraz określenie, czy wskaźnik ryzyka zmienia się w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa pacjentów po wprowadzeniu do obrotu we wskazanej przez FDA populacji pacjentów otrzymujących Plenaxis®. Raz na kwartał pacjenci włączeni do Badania Doświadczeń Plenaxis® będą poddawani audytowi swoich kart w celu odnotowania liczby ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku, które mogą wystąpić podczas otrzymywania leku Plenaxis®. Badanie zostanie zamknięte, gdy zapisanych zostanie 2000 pacjentów. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne o natychmiastowym początku, pacjenci mogą kwalifikować się do drugiego protokołu (testy skórne u pacjentów, u których wystąpiła natychmiastowa reakcja alergiczna). Gromadzenie wszystkich natychmiastowych ogólnoustrojowych reakcji alergicznych będzie kontynuowane dla każdego pacjenta włączonego do badania, dopóki pacjent nie przerwie stosowania preparatu Plenaxis® z jakiegokolwiek powodu, nie wycofa zgody na kontynuację badania lub nie będzie mógł uczestniczyć w obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Stany Zjednoczone, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Stany Zjednoczone, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli spełnia następujące kryteria:

  • Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym objawowym rakiem gruczołu krokowego, u którego leczenie agonistą LHRH nie jest właściwe i który odmawia chirurgicznej kastracji

  • Posiada co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ryzyko pogorszenia neurologicznego z powodu przerzutów,
    2. Niedrożność ujścia moczowodu lub pęcherza spowodowana miejscowym wtargnięciem lub chorobą przerzutową lub
    3. Silny ból kości spowodowany przerzutami do kości utrzymujący się po narkotycznej analgezji
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki,
  • Pacjenci pediatryczni,
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik abareliksu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Oszacować częstość występowania ogólnoustrojowych reakcji alergicznych o natychmiastowym początku we wskazanej populacji otrzymującej produkt Plenaxis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2006

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 149-IV-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami