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L'étude d'expérience Plenaxis®

18 septembre 2006 mis à jour par: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidence des réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat chez les patients traités par Plenaxis®

Praecis mène actuellement une étude sur l'expérience de 2000 patients ; il s'agit d'une étude d'innocuité post-commercialisation de phase IV avec engagement dans la population de patients recevant Plenaxis®, indiquée par la Food and Drug Administration (FDA). Le but de l'étude est d'estimer l'incidence des réactions allergiques systémiques d'apparition immédiate dans la population indiquée recevant Plenaxis® et de déterminer si le taux de risque change au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-commercialisation sur l'innocuité des patients dans la population indiquée par la FDA de patients recevant Plenaxis®. Tous les trimestres, les dossiers des patients inscrits à l'étude sur l'expérience Plenaxis® seront audités afin d'enregistrer le nombre de réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat pouvant survenir lors du traitement par Plenaxis®. L'étude se terminera lorsque 2 000 patients auront été recrutés. Si des réactions allergiques d'apparition immédiate se produisent, les patients peuvent être éligibles pour s'inscrire à un deuxième protocole (test cutané chez les patients qui présentent une réaction allergique d'apparition immédiate). La collecte de toutes les réactions allergiques systémiques d'apparition immédiate se poursuivra pour chaque patient inscrit à l'étude jusqu'à ce que le patient arrête Plenaxis® pour quelque raison que ce soit, que le patient retire son consentement à poursuivre l'étude ou que le patient soit perdu de vue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, États-Unis, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, États-Unis, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, États-Unis, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, États-Unis, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, États-Unis, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, États-Unis, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, États-Unis, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Un sujet est éligible pour participer à l'étude s'il répond aux critères suivants :

  • Homme ≥ 18 ans atteint d'un cancer de la prostate symptomatique avancé pour qui le traitement par agoniste de la LHRH n'est pas approprié et qui refuse la castration chirurgicale

  • Possède au moins l'un des éléments suivants :

    1. Risque d'atteinte neurologique due aux métastases,
    2. Obstruction de la sortie urétérale ou vésicale due à un empiétement local ou à une maladie métastatique ou
    3. Douleur osseuse sévère due à des métastases squelettiques persistant sous analgésie narcotique
  • Les patients ou leurs représentants légaux doivent être capables de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patientes,
  • Patients pédiatriques,
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la suspension injectable abarelix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Estimer l'incidence des réactions allergiques systémiques à déclenchement immédiat dans la population indiquée recevant Plenaxis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2004

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2006

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 149-IV-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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