Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Plenaxis® Ervaringsstudie

18 september 2006 bijgewerkt door: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidentie van onmiddellijk optredende systemische allergische reacties bij patiënten behandeld met Plenaxis®

Praecis voert momenteel een ervaringsonderzoek uit onder 2000 patiënten; dit is een fase IV-commitment postmarketing veiligheidsonderzoek in de door de Food and Drug Administration (FDA) geïndiceerde populatie van patiënten die Plenaxis® kregen. Het doel van de studie is om de incidentie van direct optredende systemische allergische reacties te schatten in de geïndiceerde populatie die Plenaxis® krijgt en om te bepalen of de gevarengraad in de loop van de tijd verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarketing patiëntveiligheidsonderzoek in de door de FDA aangegeven populatie van patiënten die Plenaxis® kregen. Op kwartaalbasis zullen patiënten die deelnemen aan de Plenaxis® Experience Study hun dossiers laten controleren om het aantal direct optredende systemische allergische reacties vast te leggen dat kan optreden tijdens het ontvangen van Plenaxis®. De studie wordt afgesloten wanneer 2.000 patiënten zijn ingeschreven. Als er onmiddellijk optredende allergische reacties optreden, kunnen patiënten in aanmerking komen voor deelname aan een tweede protocol (huidtesten bij patiënten die een onmiddellijk optredende allergische reactie ervaren). Het verzamelen van alle onmiddellijk optredende systemische allergische reacties zal worden voortgezet voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, totdat de patiënt om welke reden dan ook stopt met Plenaxis®, de patiënt zijn toestemming intrekt om door te gaan met het onderzoek of de patiënt geen follow-up meer heeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Verenigde Staten, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Verenigde Staten, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Verenigde Staten, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Verenigde Staten, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij aan de volgende criteria voldoet:

  • Man ≥ 18 jaar met gevorderde symptomatische prostaatkanker voor wie behandeling met een LHRH-agonist niet geschikt is en die chirurgische castratie weigert

  • Heeft ten minste een van de volgende:

    1. Risico op neurologische aantasting door metastasen,
    2. Urethra- of blaasuitgangobstructie als gevolg van lokale aantasting of gemetastaseerde ziekte of
    3. Ernstige botpijn door skeletmetastasen die aanhouden bij narcotische analgesie
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten,
  • pediatrische patiënten,
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in de abarelix injecteerbare suspensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Schat de incidentie van onmiddellijk optredende systemische allergische reacties in de geïndiceerde populatie die Plenaxis krijgt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2004

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2006

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 149-IV-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen