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O Estudo de Experiência Plenaxis®

18 de setembro de 2006 atualizado por: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Incidência de reações alérgicas sistêmicas de início imediato em pacientes tratados com Plenaxis®

Praecis está atualmente conduzindo um estudo de experiência de 2.000 pacientes; este é um estudo de segurança pós-comercialização de compromisso de Fase IV na população indicada pela Food and Drug Administration (FDA) de pacientes recebendo Plenaxis®. O objetivo do estudo é estimar a incidência de reações alérgicas sistêmicas de início imediato na população indicada recebendo Plenaxis® e determinar se a taxa de risco muda com o tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança do paciente pós-comercialização na população indicada pela FDA de pacientes recebendo Plenaxis®. Trimestralmente, os pacientes inscritos no Plenaxis® Experience Study terão seus prontuários auditados para registrar o número de reações alérgicas sistêmicas de início imediato que podem ocorrer durante o tratamento com Plenaxis®. O estudo será encerrado quando 2.000 pacientes forem inscritos. Se ocorrerem reações alérgicas de início imediato, os pacientes podem ser elegíveis para se inscrever em um segundo protocolo (teste cutâneo em pacientes que apresentam uma reação alérgica de início imediato). A coleta de todas as reações alérgicas sistêmicas de início imediato continuará para cada paciente incluído no estudo até que o paciente interrompa o Plenaxis® por qualquer motivo, o paciente retire o consentimento para continuar no estudo ou o paciente perca o acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Estados Unidos, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Estados Unidos, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Estados Unidos, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Um sujeito é elegível para participar do estudo se atender aos seguintes critérios:

  • Homem ≥ 18 anos com câncer de próstata sintomático avançado para o qual a terapia com agonista de LHRH não é apropriada e que recusa a castração cirúrgica

  • Tem pelo menos um dos seguintes:

    1. Risco de comprometimento neurológico por metástases,
    2. Obstrução ureteral ou da saída da bexiga devido a invasão local ou doença metastática ou
    3. Dor óssea intensa de metástases esqueléticas que persiste com analgesia narcótica
  • Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino,
  • Pacientes pediátricos,
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da suspensão injetável de abarelix

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Estimar a incidência de reações alérgicas sistêmicas de início imediato na população indicada recebendo Plenaxis

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2006

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 149-IV-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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