Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plenaxis® Experience Study

18. september 2006 oppdatert av: PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Forekomst av umiddelbar innsettende systemiske allergiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Plenaxis®

Praecis gjennomfører for tiden en 2000 pasienterfaringsstudie; dette er en fase IV-engasjement etter markedsføringssikkerhetsstudie i Food and Drug Administration (FDA) indikerte populasjon av pasienter som får Plenaxis®. Hensikten med studien er å estimere forekomsten av umiddelbare systemiske allergiske reaksjoner i den indikerte populasjonen som mottar Plenaxis® og å fastslå om farefrekvensen endres over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pasientsikkerhetsstudie etter markedsføring i den FDA-indiserte populasjonen av pasienter som får Plenaxis®. På kvartalsbasis vil pasienter som er registrert i Plenaxis® Experience Study få kartene sine revidert for å registrere antall umiddelbare systemiske allergiske reaksjoner som kan oppstå mens de mottar Plenaxis®. Studien avsluttes når 2000 pasienter er registrert. Hvis det oppstår umiddelbare allergiske reaksjoner, kan pasienter være kvalifisert til å delta i en andre protokoll (hudtesting hos pasienter som opplever en allergisk reaksjon umiddelbart). Innsamling av alle umiddelbare systemiske allergiske reaksjoner vil fortsette for hver pasient som er registrert i studien til pasienten avbryter Plenaxis® av en eller annen grunn, pasienten trekker tilbake samtykket til å fortsette i studien eller pasienten går tapt for oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Millenium Therapeutics & Research - Urology Practice
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Alfred Sidhom, MD, FACS, PC
      • Atherton, California, Forente stater, 94027
        • Dr. Chris Threatt
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Hematology-Oncology Group of Fresno
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Paul Neustein, MD. INC
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • San Diego Urology
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Sherman Oaks Urological Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Urology Associates PC
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33919
        • Urologic Associates
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Shands Jacksonville
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • UroSearch
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Urology Associates of Ocala, P.A.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • South Florida Urology Center Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • South Florida Urology Center, Inc.
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Uro-Medix, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Osvaldo F. Padron MD, FACS
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Urological Surgical Services
      • West Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Urology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Praire Medical Associates, LTD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Midwest Prostate Urology Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Urology of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Unity HealthCare DBA Lafayette Clinic of Urology
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Emporia, Kansas, Forente stater, 66801
        • Private practice
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • KUMC Department of Urology
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Tri-County Urology
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Tewodros Fresseha MD PC
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Urology
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Midwest Urology
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Urology Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sheldon j. Freedman, MD Ltd
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Essex-Hudson Urology
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Urological Associates, PA
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Northwest Urology Associates
      • Roseland, New Jersey, Forente stater, 07068
        • Roseland Surgical Suite
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Urology Healthcare Associates/Rancocas Medical Center
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Urology Research
      • Washington, North Carolina, Forente stater, 27889
        • Washington Urological Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Organization
    • Pennsylvania
      • Devon, Pennsylvania, Forente stater, 19333
        • Bryn Mawr Urology
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Dr. Peter Sinaiko
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Urology and Urological Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Dr. Greg Echt
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • North West Prostate Institute
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Roger D. Fincher, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson er kvalifisert til å delta i studien hvis han oppfyller følgende kriterier:

  • Mann ≥ 18 år med avansert symptomatisk prostatakreft for hvem LHRH-agonistbehandling ikke er hensiktsmessig og som nekter kirurgisk kastrering

  • Har minst ett av følgende:

    1. Risiko for nevrologisk kompromittering på grunn av metastaser,
    2. Ureter- eller blæreutløpsobstruksjon på grunn av lokalt inngrep eller metastatisk sykdom eller
    3. Alvorlige beinsmerter fra skjelettmetastaser som vedvarer på narkotisk analgesi
  • Pasienter eller deres juridiske representanter må kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema for å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter,
  • Pediatriske pasienter,
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i abarelix injiserbare suspensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Estimer forekomsten av systemiske allergiske reaksjoner med umiddelbar start i den indikerte populasjonen som får Plenaxis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gerald Riedel, PhD, PRAECIS Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2004

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2006

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 149-IV-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger