Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku léčby tocilizumabem + DMARD na příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku tocilizumabu na redukci příznaků a symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii DMARD

Tato dvouramenná studie porovná bezpečnost a účinnost, s ohledem na redukci známek a symptomů, tocilizumabu oproti placebu v kombinaci s tradiční terapií nemocí modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA ), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou léčbu DMARD. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 8 mg/kg iv nebo placeba iv každé 4 týdny ve spojení se stabilní terapií DMARD. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
      • Goiania, Brazílie, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00280
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Grenoble, Francie, 38042
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Paris, Francie, 75181
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35203
      • Saint-etienne, Francie, 4200
      • Tours, Francie, 37044
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Radiokop, Jižní Afrika, 2040
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
      • Essen, Německo, 45239
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • München, Německo, 80335
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Sendenhorst, Německo, 48324
      • Stuttgart, Německo, 70469
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Tula, Ruská Federace, 300053
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Praha, Česká republika, 128 50
      • Praha, Česká republika, 140 59
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100032
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umea, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na současné antirevmatické terapie, včetně 1 nebo více tradičních DMARD;
  • stabilní terapie DMARD po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie;
  • pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
  • pacientům, u kterých selhala léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
iv každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Procento pacientů s odpověďmi ACR 50 a ACR 70.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrné změny parametrů základní sestavy ACR
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA18063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení