Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku léčby tocilizumabem + DMARD na příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku tocilizumabu na redukci příznaků a symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na terapii DMARD

Tato dvouramenná studie porovná bezpečnost a účinnost, s ohledem na redukci známek a symptomů, tocilizumabu oproti placebu v kombinaci s tradiční terapií nemocí modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA ), kteří měli nedostatečnou odpověď na současnou léčbu DMARD. Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 8 mg/kg iv nebo placeba iv každé 4 týdny ve spojení se stabilní terapií DMARD. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Sydney, Austrálie, 2050
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-803
      • Goiania, Brazílie, 74653-050
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00280
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Grenoble, Francie, 38042
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44035
      • Paris, Francie, 75181
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35203
      • Saint-etienne, Francie, 4200
      • Tours, Francie, 37044
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
      • Tuen Mun, Hongkong, 852
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Radiokop, Jižní Afrika, 2040
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Mexico City, Mexiko, 07760
      • Mexico City, Mexiko, 14050
      • Tijuana, Mexiko, 22320
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
      • Essen, Německo, 45239
      • Hildesheim, Německo, 31134
      • München, Německo, 80335
      • Osnabrück, Německo, 49074
      • Sendenhorst, Německo, 48324
      • Stuttgart, Německo, 70469
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190068
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191015
      • Tula, Ruská Federace, 300053
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22204
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Praha, Česká republika, 128 50
      • Praha, Česká republika, 140 59
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100032
      • Shanghai, Čína, 200127
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umea, Švédsko, 90185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na současné antirevmatické terapie, včetně 1 nebo více tradičních DMARD;
  • stabilní terapie DMARD po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie;
  • pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před vstupem do studie nebo plánovaná operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
  • pacientům, u kterých selhala léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
iv každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NÚ, laboratorní parametry, vitální funkce.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Procento pacientů s odpověďmi ACR 50 a ACR 70.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrné změny parametrů základní sestavy ACR
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA18063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit