중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 징후 및 증상에 대한 Tocilizumab + DMARD 요법의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 및 DMARD 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 환자의 징후 및 증상 감소에 대한 Tocilizumab의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
이 2군 연구는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 전통적인 DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) 요법과 병용한 토실리주맙과 위약의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 비교합니다. ) 현재 DMARD 요법에 대해 부적절한 반응을 보인 환자.
환자는 안정적인 DMARD 요법과 함께 4주마다 토실리주맙 8mg/kg iv 또는 위약 iv를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
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Pretoria, 남아프리카, 0002
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Radiokop, 남아프리카, 2040
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Aachen, 독일, 52064
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Essen, 독일, 45239
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Hildesheim, 독일, 31134
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München, 독일, 80335
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Osnabrück, 독일, 49074
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Sendenhorst, 독일, 48324
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Stuttgart, 독일, 70469
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 105203
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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St Petersburg, 러시아 연방, 190068
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St Petersburg, 러시아 연방, 191015
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Tula, 러시아 연방, 300053
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Leon, 멕시코, 37000
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Mexico City, 멕시코, 07760
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Mexico City, 멕시코, 14050
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Tijuana, 멕시코, 22320
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
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Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Jose, California, 미국, 95126
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Upland, California, 미국, 91786
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Palm Habor, Florida, 미국, 34684
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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Tampa, Florida, 미국, 33609
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42102
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
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Shreverport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Plainview, New York, 미국, 11803
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Roslyn, New York, 미국, 11576
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Smithtown, New York, 미국, 11787
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
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Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
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Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22204
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Campinas, 브라질, 13060-803
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Goiania, 브라질, 74653-050
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
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Umea, 스웨덴, 90185
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29010
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Pontevedra, 스페인, 36001
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DQG
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
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Beijing, 중국, 100044
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Beijing, 중국, 100032
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200433
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Praha, 체코 공화국, 128 50
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Praha, 체코 공화국, 140 59
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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San Jose, 코스타리카, 10103
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Panama City, 파나마, 32400
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Grenoble, 프랑스, 38042
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Limoges, 프랑스, 87042
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Marseille, 프랑스, 13285
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44035
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Paris, 프랑스, 75181
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Rennes, 프랑스, 35203
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Saint-etienne, 프랑스, 4200
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Tours, 프랑스, 37044
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Helsinki, 핀란드, 00280
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
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Parkville, 호주, 3052
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Sydney, 호주, 2050
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Hong Kong, 홍콩, 852
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Tuen Mun, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 동안 중등도 내지 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 환자;
- 1개 이상의 전통적인 DMARD를 포함하는 현재의 항류마티스 요법에 대한 부적절한 반응;
- 연구에 들어가기 전 최소 8주 동안 안정적인 DMARD 요법;
- 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 수술;
- 이전에 항-종양 괴사 인자 제제로 치료에 실패한 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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4주마다 8mg/kg 정맥주사
|
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위약 비교기: 2
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iv 매 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
|
24주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인.
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
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ACR 50 및 ACR 70 반응을 보이는 환자의 백분율.
기간: 24주차
|
24주차
|
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ACR 코어 세트 매개변수의 평균 변화
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang J, Bansal AT, Martin M, Germer S, Benayed R, Essioux L, Lee JS, Begovich A, Hemmings A, Kenwright A, Taylor KE, Upmanyu R, Cutler P, Harari O, Marchini J, Criswell LA, Platt A. Genome-wide association analysis implicates the involvement of eight loci with response to tocilizumab for the treatment of rheumatoid arthritis. Pharmacogenomics J. 2013 Jun;13(3):235-41. doi: 10.1038/tpj.2012.8. Epub 2012 Apr 10.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Welsh P, Tuckwell K, McInnes IB, Sattar N. Effect of IL-6 receptor blockade on high-sensitivity troponin T and NT-proBNP in rheumatoid arthritis. Atherosclerosis. 2016 Nov;254:167-171. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.10.016. Epub 2016 Oct 8.
- Genovese MC, McKay JD, Nasonov EL, Mysler EF, da Silva NA, Alecock E, Woodworth T, Gomez-Reino JJ. Interleukin-6 receptor inhibition with tocilizumab reduces disease activity in rheumatoid arthritis with inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs: the tocilizumab in combination with traditional disease-modifying antirheumatic drug therapy study. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):2968-80. doi: 10.1002/art.23940.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2005년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2005년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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