Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HERO: Účinky roflumilastu u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (BY217/M2-121)

24. října 2016 aktualizováno: AstraZeneca

24týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie zkoumající účinek 500 µg tablet Roflumilast jednou denně oproti placebu na parametry indikující hyperinflaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je studovat účinky roflumilastu na parametry funkce plic indikující hyperinflaci u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cities in France, Francie
        • ALTANA Pharma
  • Jižní Afrika
      • Cities in South Africa, Jižní Afrika
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polsko
      • Cities in Poland, Polsko
        • ALTANA Pharma
  • Spojené království
      • Cities in the United Kingdom, Spojené království
        • ALTANA Pharma
  • Spojené státy
    • California
      • Cities in California, California, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Spojené státy
        • ALTANA Pharma
  • Španělsko
      • Cities in Spain, Španělsko
        • ALTANA Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí v anamnéze po dobu nejméně 12 měsíců, jak je definováno kritérii GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Věk ≥ 40 let
  • Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) ≤ 70 %
  • FEV1 (po bronchodilataci) ≤ 65 % předpokládané hodnoty
  • FRC (post-bronchodilatancium) ≤ 120 % předpokládané hodnoty
  • Klinicky stabilní CHOPN během 4 týdnů před vstupní návštěvou (B0).
  • Dostupnost rentgenového snímku hrudníku datovaného maximálně 6 měsíců před vstupní návštěvou studie (B0) nebo ochota nechat si provést rentgen hrudníku při návštěvě (B0).

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikosteroidy, která nebyla ukončena alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou (B0)
  • Nekuřák, současný kuřák nebo bývalý kuřák (přestat kouřit alespoň před jedním rokem) s historií kouření < 10 let v balení
  • Trpět jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by mohlo narušovat postupy studie nebo hodnocení
  • Infekce dolních cest dýchacích nevyléčila 4 týdny před základní návštěvou (B0)
  • Diagnóza astmatu a/nebo jiného relevantního onemocnění plic (např. anamnéza bronchiektázie, cystická fibróza, bronchiolitida, resekce plic, rakovina plic, intersticiální plicní onemocnění [např. fibróza, silikóza, sarkoidóza] a aktivní tuberkulóza)
  • Současná účast na programu plicní rehabilitace nebo dokončení programu plicní rehabilitace během 2 měsíců před vstupní návštěvou (B0).
  • Známý nedostatek alfa-1-antitrypsinu
  • Potřeba dlouhodobé oxygenoterapie definovaná jako ≥ 15 hodin/den
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty naznačující neznámé onemocnění a vyžadující další klinické hodnocení (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Známá infekce HIV, aktivní hepatitida a/nebo jaterní insuficience
  • Diagnóza nebo anamnéza rakoviny (jiné než bazaliom) nebo recidiva během 5 let před zahájením studie
  • Klinicky významné kardiopulmonální abnormality (diagnostikované klinicky nebo rentgenem/EKG), které nesouvisejí s CHOPN a vyžadují další vyšetření
  • Těhotenství, kojení, darování oocytů nebo implantace oocytů plánované během studie
  • Pacientka je ve fertilním věku a nepoužívá a není ochotna nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, pokud není chirurgicky sterilizované/hysterektomizované nebo po menopauze > 1 rok nebo jakákoli jiná kritéria, která zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivá
  • Účast v jiné studii (použití hodnoceného produktu) během 30 dnů před základní návštěvou (B0) nebo opětovný vstup pacientů již zařazených do této studie
  • Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy například kvůli jazykovým problémům nebo psychickým poruchám
  • Užívání zakázaných drog
  • Podezření na přecitlivělost na studované léčivo a/nebo kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léčiva (roflumilast) nebo záchranný přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Funkční parametry plic svědčící pro hyperinflaci u pacientů s CHOPN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Průměrná změna od randomizace k cílovému bodu v dalších pre- a po bronchodilatačních spirometrických parametrech a parametrech plicního objemu
Měření parametrů kvality života a dušnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BY217/M2-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení