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El estudio HERO: efectos de roflumilast en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (BY217/M2-121)

24 de octubre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas para investigar el efecto de tabletas de roflumilast de 500 µg una vez al día versus placebo en parámetros indicativos de hiperinflación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El propósito de este ensayo es estudiar los efectos de roflumilast en los parámetros de función pulmonar indicativos de hiperinsuflación en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Cities in Canada, Canadá
        • ALTANA Pharma
  • España
      • Cities in Spain, España
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Polonia
      • Cities in Poland, Polonia
        • ALTANA Pharma
  • Reino Unido
      • Cities in the United Kingdom, Reino Unido
        • ALTANA Pharma
  • Sudáfrica
      • Cities in South Africa, Sudáfrica
        • ALTANA Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante al menos 12 meses según la definición de los criterios GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Edad ≥ 40 años
  • Ratio FEV1/FVC (posbroncodilatador) ≤ 70%
  • FEV1 (posbroncodilatador) ≤ 65 % del previsto
  • FRC (post-broncodilatador) ≤ 120% de lo previsto
  • EPOC clínicamente estable en las 4 semanas anteriores a la visita inicial (B0).
  • Disponibilidad de una radiografía de tórax fechada como máximo 6 meses antes de la visita inicial del estudio (B0) o voluntad de realizarse una radiografía de tórax en la visita (B0).

Principales Criterios de Exclusión:

  • Exacerbación de la EPOC indicada por un tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos no interrumpido al menos 4 semanas antes de la visita inicial (B0)
  • No fumador, fumador actual o exfumador (dejó de fumar hace al menos un año) con un historial de tabaquismo de < 10 paquetes año
  • Padecer de cualquier enfermedad concomitante que pueda interferir con los procedimientos del estudio o la evaluación.
  • Infección del tracto respiratorio inferior no resuelta 4 semanas antes de la visita inicial (B0)
  • Diagnóstico de asma y/u otra enfermedad pulmonar relevante (p. antecedentes de bronquiectasias, fibrosis quística, bronquiolitis, resección pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial [p. fibrosis, silicosis, sarcoidosis] y tuberculosis activa)
  • Participación actual en un programa de rehabilitación pulmonar o finalización de un programa de rehabilitación pulmonar en los 2 meses anteriores a la visita inicial (B0).
  • Deficiencia conocida de alfa-1-antitripsina
  • Necesidad de oxigenoterapia a largo plazo definida como ≥ 15 horas/día
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad desconocida y requieren una evaluación clínica adicional (según lo evaluado por el investigador)
  • Infección conocida por VIH, hepatitis activa y/o insuficiencia hepática
  • Diagnóstico o antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales) o recurrencia dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio
  • Anomalías cardiopulmonares clínicamente significativas (diagnosticadas clínicamente o por rayos X/ECG) que no están relacionadas con la EPOC y que requieren una evaluación adicional
  • Embarazo, lactancia, donación de ovocitos o implantación de ovocitos planificada durante el ensayo
  • La paciente está en edad fértil y no está usando ni está dispuesta a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, a menos que se someta a cirugía. esterilizada/histerectomizada o posmenopáusica > 1 año o cualquier otro criterio considerado suficientemente confiable por el investigador en casos individuales
  • Participación en otro estudio (uso de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (B0) o reingreso de pacientes ya inscritos en este ensayo
  • Sospecha de incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de estudio debido, por ejemplo, a problemas de lenguaje o trastornos psicológicos
  • Uso de drogas prohibidas
  • Sospecha de hipersensibilidad al medicamento del estudio y/o contraindicación a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio (roflumilast) o medicamento de rescate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Parámetros de función pulmonar indicativos de hiperinsuflación en pacientes con EPOC

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Cambio medio desde la aleatorización hasta el punto final en parámetros adicionales de volumen pulmonar y espirométricos antes y después del broncodilatador
Medición de parámetros de calidad de vida y disnea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BY217/M2-121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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