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Die HERO-Studie: Wirkung von Roflumilast bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (BY217/M2-121)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von 500 µg Roflumilast-Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf Parameter, die auf eine Hyperinflation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung hindeuten

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Roflumilast auf Lungenfunktionsparameter, die auf eine Hyperinflation bei Patienten mit COPD hindeuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cities in France, Frankreich
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Südafrika
      • Cities in South Africa, Südafrika
        • ALTANA Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cities in California, California, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Vereinigte Staaten
        • ALTANA Pharma
  • Vereinigtes Königreich
      • Cities in the United Kingdom, Vereinigtes Königreich
        • ALTANA Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte seit mindestens 12 Monaten gemäß den GOLD-Kriterien (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatation) ≤ 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) ≤ 65 % des Sollwerts
  • FRC (nach Bronchodilatator) ≤ 120 % des Sollwerts
  • Klinisch stabile COPD innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch (B0).
  • Verfügbarkeit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die maximal 6 Monate vor Studienbesuch (B0) datiert ist, oder Bereitschaft, beim Besuch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen zu lassen (B0).

Hauptausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation indiziert durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden, die nicht mindestens 4 Wochen vor der Grunduntersuchung abgebrochen wurde (B0)
  • Nichtraucher, aktueller Raucher oder Ex-Raucher (Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren
  • Leiden an einer Begleiterkrankung, die den Studienablauf oder die Auswertung beeinträchtigen könnte
  • Infektion der unteren Atemwege nicht behoben 4 Wochen vor dem Basisbesuch (B0)
  • Diagnose von Asthma und/oder anderen relevanten Lungenerkrankungen (z. Vorgeschichte von Bronchiektasen, zystischer Fibrose, Bronchiolitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, interstitieller Lungenerkrankung [z. Fibrose, Silikose, Sarkoidose] und aktive Tuberkulose)
  • Aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch (B0).
  • Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie, definiert als ≥ 15 Stunden/Tag
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis und/oder Leberinsuffizienz
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante kardiopulmonale Anomalien (klinisch oder durch Röntgen/EKG diagnostiziert), die nicht mit COPD in Zusammenhang stehen und einer weiteren Abklärung bedürfen
  • Während der Studie geplante Schwangerschaft, Stillzeit, Eizellspende oder Eizellimplantation
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und verwendet keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Verhütungsmittel, und ist nicht bereit, diese weiterhin für die gesamte Studiendauer anzuwenden, es sei denn, sie wird chirurgisch behandelt sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal > 1 Jahr oder andere Kriterien, die der Prüfarzt im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Verwendung des Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch (B0) oder Wiederaufnahme von Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden
  • Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen oder psychischen Störungen
  • Verwendung verbotener Drogen
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation und/oder Kontraindikation für Inhaltsstoffe der Studienmedikation (Roflumilast) oder der Notfallmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktionsparameter, die auf eine Hyperinflation bei Patienten mit COPD hindeuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Mittlere Änderung von der Randomisierung bis zum Endpunkt bei zusätzlichen spirometrischen und Lungenvolumenparametern vor und nach Bronchodilatation
Messung von Lebensqualitätsparametern und Atemnot

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BY217/M2-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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