Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HERO-studiet: Effekter af Roflumilast hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (BY217/M2-121)

24. oktober 2016 opdateret af: AstraZeneca

En 24-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​500 µg Roflumilast-tabletter én gang dagligt versus placebo på parametre, der indikerer hyperinflation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af roflumilast på lungefunktionsparametre, der indikerer hyperinflation hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Det Forenede Kongerige
      • Cities in the United Kingdom, Det Forenede Kongerige
        • ALTANA Pharma
  • Forenede Stater
    • California
      • Cities in California, California, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Forenede Stater
        • ALTANA Pharma
  • Frankrig
      • Cities in France, Frankrig
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Spanien
      • Cities in Spain, Spanien
        • ALTANA Pharma
  • Sydafrika
      • Cities in South Africa, Sydafrika
        • ALTANA Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom i mindst 12 måneder som defineret af GOLD-kriterierne (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Alder ≥ 40 år
  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) ≤ 65 % af forudsagt
  • FRC (post-bronkodilatator) ≤ 120 % af forventet
  • Klinisk stabil KOL inden for 4 uger før baseline besøg (B0).
  • Tilgængeligheden af ​​et røntgenbillede af thorax dateret maksimalt 6 måneder før undersøgelsens baseline-besøg (B0) eller en vilje til at få foretaget røntgen af ​​thorax ved besøget (B0).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • KOL-eksacerbation angivet ved en behandling med systemiske glukokortikosteroider, der ikke er stoppet mindst 4 uger før baseline-besøget (B0)
  • Ikke-ryger, nuværende ryger eller tidligere ryger (rygestop for mindst et år siden) med en rygehistorie på < 10 pakkeår
  • Lider af enhver samtidig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller evaluering
  • Nedre luftvejsinfektion ikke løst 4 uger før baseline-besøget (B0)
  • Diagnose af astma og/eller anden relevant lungesygdom (f. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronchiolitis, lungeresektion, lungecancer, interstitiel lungesygdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose)
  • Aktuel deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram eller afslutning af et lungerehabiliteringsprogram inden for 2 måneder forud for baseline-besøget (B0).
  • Kendt alfa-1-antitrypsin mangel
  • Behov for langvarig iltbehandling defineret som ≥ 15 timer/dag
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator)
  • Kendt infektion med HIV, aktiv hepatitis og/eller leverinsufficiens
  • Diagnose eller historie med cancer (bortset fra basalcellekarcinom) eller recidiv inden for 5 år før studiestart
  • Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter (diagnosticeret klinisk eller ved røntgen/EKG), som ikke er relateret til KOL, og som kræver yderligere evaluering
  • Graviditet, amning, oocytdonation eller oocytimplantation planlagt under forsøget
  • Den kvindelige patient er i den fødedygtige alder og bruger ikke og er ikke villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterint præventionsudstyr, medmindre hun er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausal > 1 år eller ethvert andet kriterium, der anses for tilstrækkeligt pålideligt af investigator i individuelle tilfælde
  • Deltagelse i en anden undersøgelse (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage før baseline-besøget (B0) eller genindtræden af ​​patienter, der allerede er inkluderet i dette forsøg
  • Mistænkt manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at følge studieprocedurer på grund af fx sprogproblemer eller psykiske lidelser
  • Brug af forbudte stoffer
  • Mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen og/eller kontraindikation over for alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen (roflumilast) eller redningsmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Lungefunktionsparametre, der indikerer hyperinflation hos patienter med KOL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til endepunkt i yderligere præ- og postbronkodilatatoriske spirometriske og lungevolumenparametre
Måling af livskvalitetsparametre og dyspnø

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BY217/M2-121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger