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O estudo HERO: Efeitos do roflumilaste em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) (BY217/M2-121)

24 de outubro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 24 semanas para investigar o efeito de 500 µg de comprimidos de roflumilaste uma vez ao dia versus placebo em parâmetros indicativos de hiperinsuflação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos do roflumilaste nos parâmetros da função pulmonar indicativos de hiperinsuflação em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
550

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Cities in Canada, Canadá
        • ALTANA Pharma
  • Espanha
      • Cities in Spain, Espanha
        • ALTANA Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • Cities in California, California, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Estados Unidos
        • ALTANA Pharma
  • França
      • Cities in France, França
        • ALTANA Pharma
  • Polônia
      • Cities in Poland, Polônia
        • ALTANA Pharma
  • Reino Unido
      • Cities in the United Kingdom, Reino Unido
        • ALTANA Pharma
  • África do Sul
      • Cities in South Africa, África do Sul
        • ALTANA Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes com história de doença pulmonar obstrutiva crônica por pelo menos 12 meses, conforme definido pelos critérios da GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Idade ≥ 40 anos
  • Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) ≤ 70%
  • VEF1 (pós-broncodilatador) ≤ 65% do previsto
  • CRF (pós-broncodilatador) ≤ 120% do previsto
  • DPOC clinicamente estável dentro de 4 semanas antes da visita inicial (B0).
  • Disponibilidade de uma radiografia de tórax datada de no máximo 6 meses antes da visita inicial do estudo (B0) ou a vontade de realizar uma radiografia de tórax na visita (B0).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exacerbação da DPOC indicada por um tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos não interrompido pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial (B0)
  • Não fumante, fumante atual ou ex-fumante (cessação do tabagismo há pelo menos um ano) com história tabágica < 10 anos-maço
  • Sofrer de qualquer doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou avaliação do estudo
  • Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da consulta inicial (B0)
  • Diagnóstico de asma e/ou outra doença pulmonar relevante (p. histórico de bronquiectasia, fibrose cística, bronquiolite, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial [p. fibrose, silicose, sarcoidose] e tuberculose ativa)
  • Participação atual em um programa de reabilitação pulmonar ou conclusão de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 2 meses antes da consulta inicial (B0).
  • Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina
  • Necessidade de oxigenoterapia de longo prazo definida como ≥ 15 horas/dia
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação clínica adicional (conforme avaliado pelo investigador)
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite ativa e/ou insuficiência hepática
  • Diagnóstico ou histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular) ou recorrência dentro de 5 anos antes do início do estudo
  • Anormalidades cardiopulmonares clinicamente significativas (diagnosticadas clinicamente ou por radiografia/ECG) que não estão relacionadas à DPOC e que requerem avaliação adicional
  • Gravidez, amamentação, doação de oócitos ou implantação de oócitos planejada durante o estudo
  • A paciente do sexo feminino está em idade fértil e não está usando e não está disposta a continuar a usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, a menos que ela seja cirurgicamente esterilizado/histerectomizado ou pós-menopausa > 1 ano ou qualquer outro critério considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
  • Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à visita inicial (B0) ou reentrada de pacientes já inscritos neste estudo
  • Incapacidade suspeita ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido, por exemplo, a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos
  • Uso de drogas proibidas
  • Suspeita de hipersensibilidade ao medicamento do estudo e/ou contraindicação a qualquer ingrediente do medicamento do estudo (roflumilaste) ou medicamento de resgate

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Parâmetros de função pulmonar indicativos de hiperinsuflação em pacientes com DPOC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Alteração média da randomização ao ponto final em parâmetros espirométricos e de volume pulmonar pré e pós-broncodilatadores adicionais
Medição dos parâmetros de qualidade de vida e dispneia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BY217/M2-121

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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