Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HERO-studien: Effekter av Roflumilast hos pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (BY217/M2-121)

24. oktober 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers, dobbeltblind, randomisert studie for å undersøke effekten av 500 µg Roflumilast-tabletter én gang daglig versus placebo på parametere som indikerer hyperinflasjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å studere effekten av roflumilast på lungefunksjonsparametere som indikerer hyperinflasjon hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Forente stater
    • California
      • Cities in California, California, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Forente stater
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Forente stater
        • ALTANA Pharma
  • Frankrike
      • Cities in France, Frankrike
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Spania
      • Cities in Spain, Spania
        • ALTANA Pharma
  • Storbritannia
      • Cities in the United Kingdom, Storbritannia
        • ALTANA Pharma
  • Sør-Afrika
      • Cities in South Africa, Sør-Afrika
        • ALTANA Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom i minst 12 måneder som definert av GOLD-kriteriene (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Alder ≥ 40 år
  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilator) ≤ 65 % av predikert
  • FRC (post-bronkodilatator) ≤ 120 % av predikert
  • Klinisk stabil KOLS innen 4 uker før baseline-besøk (B0).
  • Tilgjengelighet av røntgen av thorax datert maksimalt 6 måneder før studiebesøk (B0) eller vilje til å få utført røntgen av thorax ved besøk (B0).

Hovedekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikosteroider som ikke stoppet minst 4 uker før baseline-besøket (B0)
  • Ikke-røyker, nåværende røyker eller eks-røyker (røykeslutt for minst ett år siden) med en røykehistorie på < 10 pakkeår
  • Lider av enhver samtidig sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer eller evaluering
  • Nedre luftveisinfeksjon ikke løst 4 uker før baseline-besøket (B0)
  • Diagnose av astma og/eller annen relevant lungesykdom (f.eks. historie med bronkiektasi, cystisk fibrose, bronkiolitt, lungereseksjon, lungekreft, interstitiell lungesykdom [f.eks. fibrose, silikose, sarkoidose] og aktiv tuberkulose)
  • Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram eller fullføring av et lungerehabiliteringsprogram innen 2 måneder før baseline-besøket (B0).
  • Kjent alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Behov for langvarig oksygenbehandling definert som ≥ 15 timer/dag
  • Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren)
  • Kjent infeksjon med HIV, aktiv hepatitt og/eller leversvikt
  • Diagnose eller historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom) eller tilbakefall innen 5 år før studiestart
  • Klinisk signifikante kardiopulmonale abnormiteter (diagnostisert klinisk eller ved røntgen/EKG) som ikke er relatert til KOLS og som krever ytterligere evaluering
  • Graviditet, amming, oocyttdonasjon eller oocyttimplantasjon planlagt under forsøket
  • Den kvinnelige pasienten er i fertil alder og bruker ikke og er ikke villig til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, med mindre hun er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausal > 1 år eller andre kriterier som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelige i individuelle tilfeller
  • Deltakelse i en annen studie (bruk av undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før baseline-besøket (B0) eller gjeninntreden av pasienter som allerede er registrert i denne studien
  • Mistanke om manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer på grunn av for eksempel språkproblemer eller psykiske lidelser
  • Bruk av forbudte rusmidler
  • Mistanke om overfølsomhet overfor studiemedisinen og/eller kontraindikasjon for noen av ingrediensene i studiemedisinen (roflumilast) eller redningsmedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Lungefunksjonsparametere som indikerer hyperinflasjon hos pasienter med KOLS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra randomisering til endepunkt i ytterligere spirometriske og lungevolumparametere før og etter bronkodilatator
Måling av livskvalitetsparametre og dyspné

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BY217/M2-121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger