Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HERO-tutkimus: Roflumilastin vaikutukset potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (BY217/M2-121)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

24 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa tutkittiin kerran päivässä otettujen 500 µg:n roflumilastitablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hyperinflaatiota osoittaviin parametreihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia roflumilastin vaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaiden hyperinflaatioon viittaaviin keuhkojen toimintaparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
550

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cities in Spain, Espanja
        • ALTANA Pharma
  • Etelä-Afrikka
      • Cities in South Africa, Etelä-Afrikka
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Puola
      • Cities in Poland, Puola
        • ALTANA Pharma
  • Ranska
      • Cities in France, Ranska
        • ALTANA Pharma
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cities in the United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta
        • ALTANA Pharma
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cities in California, California, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Yhdysvallat
        • ALTANA Pharma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vähintään 12 kuukauden ajan GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) -kriteerien (2003) mukaisesti
  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-keuhkoputkia laajentava) ≤ 65 % ennustetusta
  • FRC (post-bronchodilator) ≤ 120 % ennustetusta
  • Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (B0).
  • Mahdollisuus saada rintakehän röntgenkuvaus, joka on päivätty enintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötilannekäyntiä (B0) tai halukkuus rintakehän röntgenkuvaukseen käynnillä (B0).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatautien paheneminen, jonka osoittaa systeeminen glukokortikosteroidihoito, jota ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (B0)
  • Tupakoimaton, nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (tupakoinnin lopettaminen vähintään vuosi sitten), tupakointi alle 10 pakkausvuotta
  • Kärsivät mistä tahansa samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai arviointia
  • Alahengitystieinfektio ei parantunut 4 viikkoa ennen peruskäyntiä (B0)
  • Astman ja/tai muun asiaankuuluvan keuhkosairauden diagnoosi (esim. aiempi keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, bronkioliitti, keuhkojen resektio, keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus [esim. fibroosi, silikoosi, sarkoidoosi] ja aktiivinen tuberkuloosi)
  • Nykyinen osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai keuhkojen kuntoutusohjelman suorittaminen 2 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (B0).
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  • Pitkäaikaisen happihoidon tarve määritellään ≥ 15 tuntia/vrk
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat kliinistä lisäarviointia (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Syövän diagnoosi tai historia (muu kuin tyvisolusyöpä) tai uusiutuminen 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kliinisesti merkittävät kardiopulmonaaliset poikkeavuudet (diagnoosoitu kliinisesti tai röntgen/EKG:llä), jotka eivät liity keuhkoahtaumatautiin ja jotka vaativat lisäarviointia
  • Raskaus, imetys, munasolun luovutus tai munasolun implantointi suunnitellaan kokeen aikana
  • Naispotilas on hedelmällisessä iässä eikä käytä eikä ole halukas jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, ellei hän ole kirurgisesti steriloitu/kohdunpoisto tai postmenopausaalinen > 1 vuosi tai muut kriteerit, jotka tutkija pitää riittävän luotettavina yksittäisissä tapauksissa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (B0) tai tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneiden potilaiden uusiminen
  • Epäilty kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä esimerkiksi kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi
  • Kiellettyjen huumeiden käyttö
  • Epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle ja/tai vasta-aihe tutkimuslääkkeen (roflumilastin) tai pelastuslääkkeen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Keuhkojen toimintaparametrit, jotka viittaavat hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautipotilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta päätepisteeseen lisäkeuhkoputkia laajentavissa spirometrisissa ja keuhkojen tilavuusparametreissa
Elämänlaatuparametrien ja hengenahdistuksen mittaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BY217/M2-121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia