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Lo studio HERO: Effetti del Roflumilast nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) (BY217/M2-121)

24 ottobre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 24 settimane per indagare l'effetto di 500 µg di compresse di Roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo sui parametri indicativi di iperinflazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti del roflumilast sui parametri di funzionalità polmonare indicativi di iperinflazione nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Francia
      • Cities in France, Francia
        • ALTANA Pharma
  • Polonia
      • Cities in Poland, Polonia
        • ALTANA Pharma
  • Regno Unito
      • Cities in the United Kingdom, Regno Unito
        • ALTANA Pharma
  • Spagna
      • Cities in Spain, Spagna
        • ALTANA Pharma
  • Stati Uniti
    • California
      • Cities in California, California, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Stati Uniti
        • ALTANA Pharma
  • Sud Africa
      • Cities in South Africa, Sud Africa
        • ALTANA Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva da almeno 12 mesi come definito dai criteri GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Età ≥ 40 anni
  • Rapporto FEV1/FVC (post-broncodilatatore) ≤ 70%
  • FEV1 (post-broncodilatatore) ≤ 65% del predetto
  • FRC (post-broncodilatatore) ≤ 120% del previsto
  • BPCO clinicamente stabile entro 4 settimane prima della visita basale (B0).
  • Disponibilità di una radiografia del torace datata al massimo 6 mesi prima della visita di riferimento dello studio (B0) o disponibilità a sottoporsi a una radiografia del torace durante la visita (B0).

Principali criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici non interrotto almeno 4 settimane prima della visita basale (B0)
  • Non fumatore, fumatore attuale o ex fumatore (cessazione del fumo da almeno un anno) con una storia di fumo < 10 pacchetti anno
  • Soffre di qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con le procedure o la valutazione dello studio
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore non risolta 4 settimane prima della visita basale (B0)
  • Diagnosi di asma e/o altre malattie polmonari rilevanti (ad es. storia di bronchiectasie, fibrosi cistica, bronchiolite, resezione polmonare, cancro ai polmoni, malattia polmonare interstiziale [ad es. fibrosi, silicosi, sarcoidosi] e tubercolosi attiva)
  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare o completamento di un programma di riabilitazione polmonare entro 2 mesi prima della visita di riferimento (B0).
  • Deficit noto di alfa-1-antitripsina
  • Necessità di ossigenoterapia a lungo termine definita come ≥ 15 ore/giorno
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore)
  • Infezione nota da HIV, epatite attiva e/o insufficienza epatica
  • - Diagnosi o storia di cancro (diverso dal carcinoma a cellule basali) o recidiva entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie cardiopolmonari clinicamente significative (diagnosticate clinicamente o mediante radiografia/ECG) che non sono correlate alla BPCO e che richiedono un'ulteriore valutazione
  • Gravidanza, allattamento, donazione di ovociti o impianto di ovociti pianificati durante lo studio
  • La paziente è potenzialmente fertile e non sta usando e non è disposta a continuare a usare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, a meno che non sia chirurgicamente sterilizzato/isterectomizzato o post-menopausa > 1 anno o qualsiasi altro criterio ritenuto sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Partecipazione a un altro studio (uso del prodotto sperimentale) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (B0) o rientro di pazienti già arruolati in questo studio
  • Sospetta incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di seguire le procedure di studio a causa, ad esempio, di problemi linguistici o disturbi psicologici
  • Uso di droghe proibite
  • Sospetta ipersensibilità al farmaco in studio e/o controindicazione a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (roflumilast) o farmaco di soccorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Parametri di funzionalità polmonare indicativi di iperinflazione in pazienti con BPCO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione media dalla randomizzazione all'endpoint in ulteriori parametri spirometrici e volume polmonare pre e post broncodilatatore
Misurazione dei parametri della qualità della vita e della dispnea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BY217/M2-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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