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L'étude HERO : Effets du roflumilast chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) (BY217/M2-121)

24 octobre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines pour étudier l'effet de 500 µg de comprimés de roflumilast une fois par jour par rapport à un placebo sur des paramètres indicatifs d'hyperinflation chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cet essai est d'étudier les effets du roflumilast sur les paramètres de la fonction pulmonaire indiquant une hyperinflation chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cities in South Africa, Afrique du Sud
        • ALTANA Pharma
  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Espagne
      • Cities in Spain, Espagne
        • ALTANA Pharma
  • France
      • Cities in France, France
        • ALTANA Pharma
  • Pologne
      • Cities in Poland, Pologne
        • ALTANA Pharma
  • Royaume-Uni
      • Cities in the United Kingdom, Royaume-Uni
        • ALTANA Pharma
  • États-Unis
    • California
      • Cities in California, California, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, États-Unis
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, États-Unis
        • ALTANA Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • Patients ayant des antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive depuis au moins 12 mois selon les critères GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Âge ≥ 40 ans
  • Rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) ≤ 70%
  • VEMS (post-bronchodilatateur) ≤ 65 % de la valeur prédite
  • CRF (post-bronchodilatateur) ≤ 120 % de la valeur prévue
  • MPOC cliniquement stable dans les 4 semaines précédant la visite de référence (B0).
  • Disponibilité d'une radiographie pulmonaire datant d'au plus 6 mois avant la visite initiale de l'étude (B0) ou volonté d'effectuer une radiographie pulmonaire lors de la visite (B0).

Principaux critères d'exclusion :

  • Exacerbation de la BPCO indiquée par un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques non arrêté au moins 4 semaines avant la visite de référence (B0)
  • Non-fumeur, fumeur actuel ou ex-fumeur (arrêt du tabac depuis au moins un an) avec un historique de tabagisme de < 10 paquets-années
  • Souffrant d'une maladie concomitante qui pourrait interférer avec les procédures d'étude ou l'évaluation
  • Infection des voies respiratoires inférieures non résolue 4 semaines avant la visite de référence (B0)
  • Diagnostic d'asthme et/ou d'une autre maladie pulmonaire pertinente (par ex. antécédents de bronchectasie, de fibrose kystique, de bronchiolite, de résection pulmonaire, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire interstitielle [p. fibrose, silicose, sarcoïdose] et tuberculose active)
  • Participation actuelle à un programme de réadaptation pulmonaire ou achèvement d'un programme de réadaptation pulmonaire dans les 2 mois précédant la visite de référence (B0).
  • Déficit connu en alpha-1-antitrypsine
  • Besoin d'oxygénothérapie à long terme défini comme ≥ 15 heures/jour
  • Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie inconnue et nécessitant une évaluation clinique plus approfondie (telle qu'évaluée par l'investigateur)
  • Infection connue par le VIH, hépatite active et/ou insuffisance hépatique
  • Diagnostic ou antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire) ou récidive dans les 5 ans précédant le début de l'étude
  • Anomalies cardiopulmonaires cliniquement significatives (diagnostiquées cliniquement ou par radiographie/ECG) qui ne sont pas liées à la MPOC et qui nécessitent une évaluation plus approfondie
  • Grossesse, allaitement, don d'ovocytes ou implantation d'ovocytes prévus pendant l'essai
  • La patiente est en âge de procréer et n'utilise pas et n'est pas disposée à continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, sauf si elle est chirurgicalement stérilisé/hystérectomisé ou post-ménopausique > 1 an ou tout autre critère jugé suffisamment fiable par l'investigateur au cas par cas
  • Participation à une autre étude (utilisation d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant la visite de référence (B0) ou réintégration de patients déjà inscrits à cet essai
  • Incapacité ou refus présumé de se conformer aux procédures d'étude
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Incapacité à suivre les procédures d'étude en raison, par exemple, de problèmes de langage ou de troubles psychologiques
  • Usage de drogues interdites
  • Hypersensibilité suspectée au médicament à l'étude et/ou contre-indication à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (roflumilast) ou du médicament de secours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Paramètres de la fonction pulmonaire indiquant une hyperinflation chez les patients atteints de BPCO

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Changement moyen entre la randomisation et le critère d'évaluation des paramètres spirométriques et de volume pulmonaire supplémentaires avant et après bronchodilatateur
Mesure des paramètres de qualité de vie et de la dyspnée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BY217/M2-121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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