Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HERO-studie: Effecten van Roflumilast bij patiënten met COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (BY217/M2-121)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 24 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om het effect te onderzoeken van 500 µg roflumilast-tabletten eenmaal daags versus placebo op parameters die wijzen op hyperinflatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de effecten van roflumilast op longfunctieparameters die indicatief zijn voor hyperinflatie bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
550

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Cities in Canada, Canada
        • ALTANA Pharma
  • Frankrijk
      • Cities in France, Frankrijk
        • ALTANA Pharma
  • Polen
      • Cities in Poland, Polen
        • ALTANA Pharma
  • Spanje
      • Cities in Spain, Spanje
        • ALTANA Pharma
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cities in the United Kingdom, Verenigd Koninkrijk
        • ALTANA Pharma
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cities in California, California, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Verenigde Staten
        • ALTANA Pharma
  • Zuid-Afrika
      • Cities in South Africa, Zuid-Afrika
        • ALTANA Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte gedurende ten minste 12 maanden zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • FEV1/FVC-ratio (post-bronchodilatator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilatator) ≤ 65% van voorspeld
  • FRC (post-bronchodilatator) ≤ 120% van voorspeld
  • Klinisch stabiele COPD binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (B0).
  • Beschikbaarheid van een thoraxfoto van maximaal 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek van de studie (B0) of de bereidheid om een ​​thoraxfoto te laten maken tijdens het bezoek (B0).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie geïndiceerd door een behandeling met systemische glucocorticosteroïden die niet ten minste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek is gestopt (B0)
  • Niet-roker, huidige roker of ex-roker (minstens een jaar geleden gestopt met roken) met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren
  • Lijdt aan een bijkomende ziekte die de studieprocedures of evaluatie zou kunnen verstoren
  • Lagere luchtweginfectie niet verdwenen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek (B0)
  • Diagnose van astma en/of andere relevante longziekte (bijv. voorgeschiedenis van bronchiëctasie, cystische fibrose, bronchiolitis, longresectie, longkanker, interstitiële longziekte [bijv. fibrose, silicose, sarcoïdose] en actieve tuberculose)
  • Huidige deelname aan een longrevalidatieprogramma of voltooiing van een longrevalidatieprogramma binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (B0).
  • Bekend alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Behoefte aan langdurige zuurstoftherapie gedefinieerd als ≥ 15 uur/dag
  • Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een onbekende ziekte en verdere klinische evaluatie vereisen (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bekende infectie met HIV, actieve hepatitis en/of leverinsufficiëntie
  • Diagnose of geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) of recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studie
  • Klinisch significante cardiopulmonale afwijkingen (klinisch gediagnosticeerd of door middel van röntgenfoto's/ECG) die geen verband houden met COPD en die verder moeten worden beoordeeld
  • Zwangerschap, borstvoeding, eiceldonatie of eicelimplantatie gepland tijdens de studie
  • De vrouwelijke patiënt is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiemiddelen, en is niet bereid dit te blijven gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek, tenzij zij chirurgisch wordt behandeld. gesteriliseerd/hysterectomie of postmenopauzaal > 1 jaar of andere criteria die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beschouwd
  • Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (B0) of herintreding van patiënten die al in dit onderzoek zijn opgenomen
  • Vermoedelijk onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Het niet kunnen volgen van studieprocedures door bijvoorbeeld taalproblemen of psychische stoornissen
  • Gebruik van verboden middelen
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie en/of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie (roflumilast) of noodmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Longfunctieparameters indicatief voor hyperinflatie bij patiënten met COPD

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering van randomisatie tot eindpunt in aanvullende spirometrische en longvolumeparameters vóór en na bronchodilatator
Meting van parameters voor kwaliteit van leven en kortademigheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BY217/M2-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen