Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HERO: wpływ roflumilastu na pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (BY217/M2-121)

24 października 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające wpływ roflumilastu w tabletkach 500 µg raz dziennie w porównaniu z placebo na parametry wskazujące na hiperinflację u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest zbadanie wpływu roflumilastu na parametry czynności płuc wskazujące na hiperinflację u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cities in South Africa, Afryka Południowa
        • ALTANA Pharma
  • Francja
      • Cities in France, Francja
        • ALTANA Pharma
  • Hiszpania
      • Cities in Spain, Hiszpania
        • ALTANA Pharma
  • Kanada
      • Cities in Canada, Kanada
        • ALTANA Pharma
  • Polska
      • Cities in Poland, Polska
        • ALTANA Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cities in California, California, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Colorado
      • Cities in Colorado, Colorado, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Florida
      • Cities in Florida, Florida, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Missouri
      • Cities in Missouri, Missouri, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • New Mexico
      • Cities in New Mexico, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • New York
      • Cities in New York, New York, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Oregon
      • Cities in Oregeon, Oregon, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • South Carolina
      • Cities in South Carolina, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Texas
      • Cities in Texas, Texas, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
    • Washington
      • Cities in Washington, Washington, Stany Zjednoczone
        • ALTANA Pharma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cities in the United Kingdom, Zjednoczone Królestwo
        • ALTANA Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie od co najmniej 12 miesięcy zgodnie z kryteriami GOLD (Global Initiative on Obstructive Lung Diseases) (2003)
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 70%
  • FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 65% wartości należnej
  • FRC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 120% wartości należnej
  • Klinicznie stabilna POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową (B0).
  • Dostępność prześwietlenia klatki piersiowej maksymalnie 6 miesięcy przed wizytą wyjściową badania (B0) lub chęć wykonania prześwietlenia klatki piersiowej podczas wizyty (B0).

Główne kryteria wykluczenia:

  • Zaostrzenie POChP wskazane przez leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami nieprzerwane co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (B0)
  • Niepalący, aktualny palacz lub były palacz (zaprzestanie palenia co najmniej rok temu) z historią palenia < 10 paczkolat
  • Cierpienie na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać procedury badawcze lub ocenę
  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych nieustąpiło 4 tygodnie przed wizytą wyjściową (B0)
  • Rozpoznanie astmy i/lub innej istotnej choroby płuc (np. historia rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy, zapalenia oskrzelików, resekcji płuc, raka płuc, śródmiąższowej choroby płuc [np. zwłóknienie, pylica krzemowa, sarkoidoza] i czynna gruźlica)
  • Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową (B0).
  • Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny
  • Konieczność długotrwałej tlenoterapii definiowana jako ≥ 15 godzin dziennie
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny klinicznej (według oceny badacza)
  • Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby i (lub) niewydolność wątroby
  • Diagnoza lub historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) lub nawrót w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości krążeniowo-oddechowe (rozpoznane klinicznie lub za pomocą zdjęcia rentgenowskiego/EKG), które nie są związane z POChP i wymagają dalszej oceny
  • Ciąża, karmienie piersią, dawstwo oocytów lub implantacja oocytu planowane podczas badania
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje, ani nie chce kontynuować stosowania medycznie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, chyba że zostanie chirurgicznie wysterylizowana/po histerektomii lub po menopauzie > 1 rok lub inne kryteria uznane przez badacza za wystarczająco wiarygodne w indywidualnych przypadkach
  • Udział w innym badaniu (zastosowanie badanego produktu) w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową (B0) lub ponowny udział pacjentów już włączonych do tego badania
  • Podejrzewana niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niezdolność do przestrzegania procedur studiów spowodowana np. problemami językowymi lub zaburzeniami psychicznymi
  • Używanie zabronionych narkotyków
  • Podejrzenie nadwrażliwości na badany lek i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanego leku (roflumilastu) lub leku doraźnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Parametry czynności płuc wskazujące na hiperinflację u chorych na POChP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Średnia zmiana od randomizacji do punktu końcowego dodatkowych parametrów spirometrycznych i objętości płuc przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Pomiar parametrów jakości życia i duszności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BY217/M2-121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami