Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mateřského vitaminu A nebo suplementace beta-karotenem na úmrtnost matek a kojenců v Bangladéši

5. března 2012 aktualizováno: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování týdenního perorálního doplňku vitaminu A, buď předem připraveného nebo jako beta-karoten, v dávce ekvivalentní doporučenému příjmu od raného těhotenství do tří měsíců po porodu, může snížit riziko vzniku úmrtnost, ztráta plodu nebo kojenecká úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mateřská úmrtnost a nedostatek vitaminu A koexistují na venkově v jižní Asii. V Nepálu týdenní suplementace vitaminem A nebo beta-karotenem během plodného věku snižovala úmrtnost matek ze všech příčin a u šeroslepých žen také kojeneckou úmrtnost. Tato studie testuje účinnost stejných doplňků od ~9 týdnů těhotenství do 12 týdnů po porodu. Plánovaná velikost vzorku je 68 000 těhotenství. Probíhá v 19 venkovských odborech, které pokrývají plochu ~750 km2 s populací ~580 000 v okresech Gaibandha a Southern Rangpur v severním Bangladéši. Studijní oblast byla zmapována jako 596 „sektorů“ (jednotka randomizace), z nichž každý zahrnoval 200–275 domácností; Bylo číselně osloveno ~135 000 domů a na začátku bylo uvedeno 103 000 žen. Ženy doma každých 5 týdnů navštěvuje 596 vyškolených žen, aby zjistily těhotenství kombinací menstruační anamnézy a vyšetření moči. Čerstvě vdané ženy jsou prospektivně zařazeny do dohledu nad těhotenstvím. Po informovaném souhlasu ženy s pozitivní močí (těhotné) zjištěné během sledování jsou zařazeny k týdennímu podávání tobolky obsahující 7000 ekvivalentů retinolu předem připraveného vitaminu A, 42 mg beta-karotenu nebo placebo. Životně důležité události jsou zaznamenávány týdně až 3 měsíce po porodu. Vyškolení tazatelé provádějí v 1. trimestru nutriční a zdravotní hodnocení a socioekonomická hodnocení domácnosti. 3 měsíce po porodu tazatelé posoudí zdraví a nutriční stav matky i dítěte, včetně zjevných vrozených vad, které jsou později potvrzeny lékařem. Dodatečné hodnocení domácího zdravotního stavu se provádí 6 měsíců po porodu a vitální stav se zaznamenává pro matku a dítě jeden rok po porodu. ~3% podvzorek zapsaných těhotných žen se účastní dílčí studie zahrnující vylepšené klinické, antropometrické, biochemické protokoly, protokoly hodnocení složení těla, nemocnosti a pohovoru v 1., 2. a 3. trimestru a 3 měsíce po porodu. Hlášená úmrtí matek a kojenců se ověřují a příčiny se zjišťují při pohovorech „verbální pitvy“ s rodinnými příslušníky zemřelého.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59666

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladéš
        • JiVitA Bangladesh Project
    • Rangpur District
      • Rangpur, Rangpur District, Bangladéš, 5400
        • JiVitA Project Office
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané ženy v reprodukčním věku
  • První těhotenství během zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Premenarchiální dívky
  • Do procesu se zapsaly vdané ženy s předchozím těhotenstvím
  • Dříve vdané ženy, které se přestěhovaly do studijní oblasti
  • Svobodné ženy (nikdy neprovdané, vdovci)
  • Ženy, které jsou sterilizovány (nebo jejichž manželé jsou sterilizováni)
  • Ženy v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Týdenní perorální doplněk s ekvivalentem 7000 µg retinolu od časného těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství
Doplněk stravy: Vitamin A nebo beta-karotenové doplňky
týdenní dávka buď 7000 µg ekvivalentů retinolu jako předem vytvořeného vitaminu A nebo 42 mg beta-karotenu od 1. trimestru těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Týdenní perorální doplněk se 42 mg beta-karotenu od časného těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství
Doplněk stravy: Vitamin A nebo beta-karotenové doplňky
týdenní dávka buď 7000 µg ekvivalentů retinolu jako předem vytvořeného vitaminu A nebo 42 mg beta-karotenu od 1. trimestru těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Týdenní perorální doplněk s placebem od časného těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství
Doplněk stravy: Vitamin A nebo beta-karotenové doplňky
týdenní dávka buď 7000 µg ekvivalentů retinolu jako předem vytvořeného vitaminu A nebo 42 mg beta-karotenu od 1. trimestru těhotenství do 12 týdnů po ukončení těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a související s těhotenstvím
Časové okno: Úmrtí během těhotenství do 12 týdnů po porodu
Mortalita hodnocena na základě záměru léčit
Úmrtí během těhotenství do 12 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Všeobecná 3měsíční úmrtnost kojenců
Časové okno: Úmrtí během 1. 12. týdne života
Úmrtí během 1. 12. týdne života
Mateřská nemocnost, včetně porodnických komplikací
Časové okno: do 1. 24 týdnů po ukončení těhotenství
do 1. 24 týdnů po ukončení těhotenství
Gestační věk při narození
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Růst plodu a postnatální růst kojence během tří měsíců věku
Časové okno: do 1. 12 týdnů po porodu
do 1. 12 týdnů po porodu
Kojenecká nemocnost do 3 měsíců věku
Časové okno: do 24 týdnů po porodu
do 24 týdnů po porodu
Plazmatický beta-karoten ve třetím trimestru těhotenství (nutriční stav matky)
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (asi 32. týden gestace)
Třetí trimestr těhotenství (asi 32. týden gestace)
Plazmatický retinol ve třetím trimestru těhotenství (výživový stav matky)
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (asi 32. týden těhotenství)
Třetí trimestr těhotenství (asi 32. týden těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency
The Sight and Life Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith P West, Jr., Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Parul Christian, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Rolf DW Klemm, Dr.P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Mahbubur Rashid, MBBS, MSc, JiVitA Bangladesh Project
  • Ředitel studie: Alain B Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHS-A-00-03-00019-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení